Alosure en Trasplante Simultáneo de Riñón y Páncreas
Evaluación del ADN libre de células derivado de donantes en receptores combinados de riñón y páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante simultáneo de riñón y páncreas es el tratamiento óptimo para pacientes seleccionados con diabetes tipo 1 e insuficiencia renal. Se utilizan biomarcadores limitados para monitorear la salud de los aloinjertos. Para el trasplante de riñón, la creatinina sérica sigue siendo el biomarcador más monitoreado; para el aloinjerto de páncreas se miden la glucosa en sangre y la amilasa y la lipasa séricas. Sin embargo, estos biomarcadores son imprecisos y no específicos para el rechazo.
En el trasplante de riñón, el ADN derivado del donante libre de células con un valor de > 1 % se ha convertido en una herramienta eficaz de monitorización inmunitaria como marcador del rechazo y la lesión del aloinjerto renal. Hasta el momento, no se ha establecido un valor discriminatorio de ADN libre de células derivadas del donante para aloinjertos estables y de rechazo para los receptores de trasplantes combinados de riñón y páncreas.
El objetivo del estudio será ayudar a establecer un rango normal de ADN libre de células derivado del donante en función estable del injerto de riñón y páncreas en receptores de trasplante combinado de riñón y páncreas mientras determina los cambios en el ADN libre de células en receptores de riñón y páncreas con rechazo de aloinjerto comprobado por biopsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Receptores de trasplante de riñón y páncreas
- El paciente debe tener niveles estables de creatina, lipasa y amilasa durante al menos dos meses después del trasplante O el paciente debe recibir una biopsia dentro del año posterior al trasplante
Criterio de exclusión:
- Presencia de órgano trasplantado no renal o páncreas
- El paciente no está inscrito dentro de 1 año después del trasplante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte WU/Barnes
Los pacientes de SPK en este grupo serán reclutados del centro de trasplantes WU/Barnes.
Se reclutará un total de 25 de esta cohorte y se les pedirá que proporcionen una muestra de sangre para analizar el ADN libre de células derivadas del donante 3 veces en el transcurso del primer año del trasplante.
Además, si se producen biopsias o rechazos, se solicitarán muestras adicionales en el momento de la biopsia y para dos seguimientos adicionales con al menos un mes de diferencia.
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Estamos obteniendo muestras de ADN libre de células derivadas de donantes de manera observacional.
No hay intervención en este estudio.
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Cohorte del suroeste de UT
Los pacientes de SPK en este grupo serán reclutados del centro de trasplantes WU/Barnes.
Se reclutará un total de 25 de esta cohorte y se les pedirá que proporcionen una muestra de sangre para analizar el ADN libre de células derivadas del donante 3 veces en el transcurso del primer año del trasplante.
Además, si se producen biopsias o rechazos, se solicitarán muestras adicionales en el momento de la biopsia y para dos seguimientos adicionales con al menos un mes de diferencia.
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Estamos obteniendo muestras de ADN libre de células derivadas de donantes de manera observacional.
No hay intervención en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de DD-cfDNA
Periodo de tiempo: 1 año
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determinar el nivel de ADN libre de células derivadas de donantes de pacientes con SPK
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rowena Delos Santos, MD, Washington University in Saint Louis School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Grskovic M, Hiller DJ, Eubank LA, Sninsky JJ, Christopherson C, Collins JP, Thompson K, Song M, Wang YS, Ross D, Nelles MJ, Yee JP, Wilber JC, Crespo-Leiro MG, Scott SL, Woodward RN. Validation of a Clinical-Grade Assay to Measure Donor-Derived Cell-Free DNA in Solid Organ Transplant Recipients. J Mol Diagn. 2016 Nov;18(6):890-902. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.07.003. Epub 2016 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202011048
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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