Allosure i samtidig bukspyttkjertel nyretransplantasjon
Vurdering av donoravledet cellefritt DNA i kombinerte nyre-bukspyttkjertelmottakere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtidig nyre-bukspyttkjerteltransplantasjon er den optimale behandlingen for utvalgte pasienter med type 1 diabetes og nyresvikt. Begrensede biomarkører brukes til å overvåke helsen til allograftene. For nyretransplantasjon er serumkreatinin fortsatt den mest overvåkede biomarkøren; for bukspyttkjertelen allograft måles blodsukker og serumamylase og lipase. Imidlertid er disse biomarkørene upresise og uspesifikke for avvisning.
Ved nyretransplantasjon har cellefritt donoravledet DNA med en verdi på >1 % dukket opp som et effektivt immunovervåkingsverktøy som en markør for nyreallotransplantatavstøtning og skade. Så langt er det ikke etablert en diskriminerende donoravledet cellefri DNA-verdi for et stabilt og avvisende allograft for mottakere av kombinerte nyre-pankreastransplantasjoner.
Målet med studien vil være å bidra til å etablere et normalt utvalg av donor-avledet cellefritt DNA i stabil nyre-pankreas-transplantatfunksjon hos kombinerte nyrepankreas-transplanterte, mens man bestemmer endringer i cellefritt DNA hos nyre-pancreas-mottakere med biopsibevist allograft-avvisning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Nyre-bukspyttkjerteltransplanterte
- Pasienten må ha stabil kreatin, lipase, amylase i minst to måneder etter transplantasjon ELLER pasienten må få en biopsi innen ett år etter transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ikke-nyre- eller bukspyttkjerteltransplantert organ
- Pasienten er ikke registrert innen 1 år etter transplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
WU/Barnes årskull
SPK-pasienter i denne gruppen vil bli rekruttert fra WU/Barnes Transplantasjonssenter.
Totalt 25 fra denne kohorten vil bli rekruttert og bedt om å gi en blodprøve for å teste for donoravledet cellefritt DNA 3 ganger i løpet av det første året av transplantasjonen.
I tillegg, hvis det oppstår biopsier eller avvisninger, vil det bli bedt om ytterligere prøver ved biopsitidspunktet og for ytterligere to oppfølginger med minst en måneds mellomrom.
|
Vi innhenter prøver for donoravledet cellefritt DNA på en observasjonsmåte.
Det er ingen intervensjon i denne studien
|
|
UT Southwestern-kull
SPK-pasienter i denne gruppen vil bli rekruttert fra WU/Barnes Transplantasjonssenter.
Totalt 25 fra denne kohorten vil bli rekruttert og bedt om å gi en blodprøve for å teste for donoravledet cellefritt DNA 3 ganger i løpet av det første året av transplantasjonen.
I tillegg, hvis det oppstår biopsier eller avvisninger, vil det bli bedt om ytterligere prøver ved biopsitidspunktet og for ytterligere to oppfølginger med minst en måneds mellomrom.
|
Vi innhenter prøver for donoravledet cellefritt DNA på en observasjonsmåte.
Det er ingen intervensjon i denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DD-cfDNA nivå
Tidsramme: 1 år
|
bestemme nivået av donoravledet cellefritt DNA fra SPK-pasienter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rowena Delos Santos, MD, Washington University in Saint Louis School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Grskovic M, Hiller DJ, Eubank LA, Sninsky JJ, Christopherson C, Collins JP, Thompson K, Song M, Wang YS, Ross D, Nelles MJ, Yee JP, Wilber JC, Crespo-Leiro MG, Scott SL, Woodward RN. Validation of a Clinical-Grade Assay to Measure Donor-Derived Cell-Free DNA in Solid Organ Transplant Recipients. J Mol Diagn. 2016 Nov;18(6):890-902. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.07.003. Epub 2016 Oct 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202011048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .