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Zuteilung bei simultaner Pankreas-Nierentransplantation

2. August 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Bewertung von Spender-abgeleiteter zellfreier DNA bei kombinierten Nieren-Pankreas-Empfängern

In dieser Studie werden die prozentualen Anteile freier DNA von Spendern (über den Allosure-Test) bei kombinierten Nieren-Pankreas-Transplantatempfängern beobachtet, um sowohl stabile als auch dysfunktionale Allosure-Assay-Spiegel zu ermitteln

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die simultane Nieren-Pankreas-Transplantation ist die optimale Behandlung für ausgewählte Patienten mit Typ-1-Diabetes und Nierenversagen. Begrenzte Biomarker werden verwendet, um die Gesundheit der Allotransplantate zu überwachen. Bei Nierentransplantationen bleibt Serumkreatinin der am häufigsten überwachte Biomarker; für das allogene Pankreastransplantat werden Blutglukose und Serumamylase und -lipase gemessen. Diese Biomarker sind jedoch ungenau und unspezifisch für eine Abstoßung.

Bei der Nierentransplantation hat sich zellfreie, von Spendern stammende DNA mit einem Wert von > 1 % als wirksames Instrument zur Immunüberwachung als Marker für die Abstoßung und Verletzung von Nierenallotransplantaten herausgestellt. Bisher wurde für Empfänger von kombinierten Nieren-Pankreas-Transplantaten kein diskriminierender zellfreier DNA-Wert für stabile und abstoßende Allotransplantate festgelegt.

Das Ziel der Studie wird es sein, bei Empfängern von kombinierten Nieren-Pankreas-Transplantaten einen normalen Bereich von Spender-abgeleiteter zellfreier DNA in stabiler Nieren-Pankreas-Transplantatfunktion zu etablieren und gleichzeitig Veränderungen in zellfreier DNA bei Nieren-Pankreas-Empfängern mit durch Biopsie nachgewiesener Allotransplantat-Abstoßung zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Population handelt es sich um SPK-Patienten mit stabilem Cr, Lipase und Amylase für mindestens 2 Monate nach der Transplantation, die innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Empfänger von Nieren-Pankreas-Transplantaten
  • Der Patient muss über einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Transplantation stabiles Kreatin, Lipase und Amylase haben ODER der Patient muss innerhalb eines Jahres nach der Transplantation eine Biopsie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines nicht renalen oder pankreastransplantierten Organs
  • Der Patient wird nicht innerhalb von 1 Jahr nach der Transplantation aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
WU/Barnes-Kohorte
SPK-Patienten in dieser Gruppe werden vom WU/Barnes Transplant Center rekrutiert. Insgesamt 25 aus dieser Kohorte werden rekrutiert und gebeten, im Laufe des ersten Jahres der Transplantation dreimal eine Blutprobe abzugeben, um auf vom Spender stammende zellfreie DNA zu testen. Darüber hinaus werden bei Biopsien oder Abstoßungen zusätzliche Proben zum Zeitpunkt der Biopsie und für weitere zwei Nachuntersuchungen im Abstand von mindestens einem Monat angefordert.
Sonstiges: DD-cfDNA
Wir erhalten Proben für von Spendern stammende zellfreie DNA auf beobachtende Weise. Es gibt keine Intervention in dieser Studie
UT Südwestliche Kohorte
SPK-Patienten in dieser Gruppe werden vom WU/Barnes Transplant Center rekrutiert. Insgesamt 25 aus dieser Kohorte werden rekrutiert und gebeten, im Laufe des ersten Jahres der Transplantation dreimal eine Blutprobe abzugeben, um auf vom Spender stammende zellfreie DNA zu testen. Darüber hinaus werden bei Biopsien oder Abstoßungen zusätzliche Proben zum Zeitpunkt der Biopsie und für weitere zwei Nachuntersuchungen im Abstand von mindestens einem Monat angefordert.
Sonstiges: DD-cfDNA
Wir erhalten Proben für von Spendern stammende zellfreie DNA auf beobachtende Weise. Es gibt keine Intervention in dieser Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DD-cfDNA-Ebene
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie den Gehalt an von Spendern stammender zellfreier DNA von SPK-Patienten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

University of Texas
CareDx

Ermittler

  • Hauptermittler: Rowena Delos Santos, MD, Washington University in Saint Louis School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202011048

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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