Alosure no Transplante Simultâneo de Pâncreas e Rim
Avaliação de DNA livre de células derivadas de doadores em receptores combinados rim-pâncreas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O transplante simultâneo de rim e pâncreas é o tratamento ideal para pacientes selecionados com diabetes tipo 1 e insuficiência renal. Biomarcadores limitados são utilizados para monitorar a saúde dos aloenxertos. Para transplante renal, a creatinina sérica continua sendo o biomarcador mais comumente monitorado; para o aloenxerto de pâncreas, mede-se a glicose no sangue e a amilase e lipase sérica. No entanto, esses biomarcadores são imprecisos e não específicos para rejeição.
No transplante de rim, o DNA derivado de doador livre de células com um valor > 1% surgiu como uma ferramenta eficaz de monitoramento imunológico como um marcador para rejeição e lesão de aloenxerto renal. Até agora, um valor discriminatório de DNA livre de células derivadas de doadores para aloenxertos estáveis e rejeitados não foi estabelecido para receptores de transplantes combinados de rim-pâncreas.
O objetivo do estudo será ajudar a estabelecer uma faixa normal de DNA livre de células derivadas de doadores na função estável do enxerto rim-pâncreas em receptores de transplante combinado de rim e pâncreas, enquanto determina alterações no DNA livre de células em receptores rim-pâncreas com rejeição de aloenxerto comprovada por biópsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Receptores de transplante de rim-pâncreas
- O paciente deve ter creatina, lipase e amilase estáveis por pelo menos dois meses após o transplante OU o paciente deve receber uma biópsia dentro de um ano após o transplante
Critério de exclusão:
- Presença de órgão não renal ou de pâncreas transplantado
- O paciente não é inscrito dentro de 1 ano após o transplante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte WU/Barnes
Os pacientes com SPK neste grupo serão recrutados no centro de transplante WU/Barnes.
Um total de 25 desta coorte será recrutado e solicitado a fornecer uma amostra de sangue para testar o DNA livre de células derivadas do doador 3 vezes ao longo do primeiro ano do transplante.
Além disso, se ocorrerem biópsias ou rejeições, amostras adicionais serão solicitadas no momento da biópsia e para mais dois acompanhamentos com pelo menos um mês de intervalo.
|
Estamos obtendo amostras de DNA livre de células derivadas de doadores de maneira observacional.
Não há intervenção neste estudo
|
|
Coorte UT Southwestern
Os pacientes com SPK neste grupo serão recrutados no centro de transplante WU/Barnes.
Um total de 25 desta coorte será recrutado e solicitado a fornecer uma amostra de sangue para testar o DNA livre de células derivadas do doador 3 vezes ao longo do primeiro ano do transplante.
Além disso, se ocorrerem biópsias ou rejeições, amostras adicionais serão solicitadas no momento da biópsia e para mais dois acompanhamentos com pelo menos um mês de intervalo.
|
Estamos obtendo amostras de DNA livre de células derivadas de doadores de maneira observacional.
Não há intervenção neste estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de DD-cfDNA
Prazo: 1 ano
|
determinar o nível de DNA livre de células derivadas de doadores de pacientes com SPK
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rowena Delos Santos, MD, Washington University in Saint Louis School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Grskovic M, Hiller DJ, Eubank LA, Sninsky JJ, Christopherson C, Collins JP, Thompson K, Song M, Wang YS, Ross D, Nelles MJ, Yee JP, Wilber JC, Crespo-Leiro MG, Scott SL, Woodward RN. Validation of a Clinical-Grade Assay to Measure Donor-Derived Cell-Free DNA in Solid Organ Transplant Recipients. J Mol Diagn. 2016 Nov;18(6):890-902. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.07.003. Epub 2016 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202011048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .