Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allosure w jednoczesnym przeszczepie nerki trzustki

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Ocena DNA wolnego od dawcy pochodzącego od dawcy w połączonych biorcach nerki i trzustki

W tym badaniu obserwowany będzie procent DNA wolnego od komórek dawcy (za pomocą testu Allosure) u biorców połączonego przeszczepu nerki i trzustki w celu ustalenia zarówno stabilnych, jak i dysfunkcyjnych poziomów testu Allosure

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoczesne przeszczepienie nerki i trzustki jest optymalnym sposobem leczenia wybranych pacjentów z cukrzycą typu 1 i niewydolnością nerek. Ograniczone biomarkery są wykorzystywane do monitorowania stanu zdrowia alloprzeszczepów. W przypadku przeszczepów nerki kreatynina w surowicy pozostaje najczęściej monitorowanym biomarkerem; dla alloprzeszczepu trzustki mierzy się poziom glukozy we krwi oraz poziom amylazy i lipazy w surowicy. Jednak te biomarkery są nieprecyzyjne i niespecyficzne dla odrzucenia.

W przeszczepie nerki DNA pochodzące od dawcy bez komórek o wartości > 1% okazało się skutecznym narzędziem monitorowania immunologicznego jako markerem odrzucenia i uszkodzenia alloprzeszczepu nerki. Jak dotąd nie ustalono dyskryminacyjnej wartości DNA wolnego od komórek pochodzącego od dawcy dla stabilnych i odrzucających alloprzeszczepów dla biorców połączonych przeszczepów nerki i trzustki.

Celem badania będzie pomoc w ustaleniu normalnego zakresu wolnego od komórek DNA pochodzącego od dawcy w stabilnej funkcji przeszczepu nerki i trzustki u połączonych biorców przeszczepu nerki i trzustki, przy jednoczesnym określeniu zmian w wolnym od komórek DNA u biorców nerki i trzustki z odrzuceniem alloprzeszczepu potwierdzonym biopsją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ta populacja będzie obejmowała pacjentów SPK ze stabilnym Cr, lipazą i amylazą przez co najmniej 2 miesiące po przeszczepie i włączonych w ciągu pierwszego roku po przeszczepie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Biorcy przeszczepu nerki i trzustki
  • Pacjent musi mieć stabilną kreatynę, lipazę, amylazę przez co najmniej dwa miesiące po przeszczepie LUB pacjent musi otrzymać biopsję w ciągu jednego roku po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przeszczepionego narządu innego niż nerka lub trzustka
  • Pacjent nie został zapisany w ciągu 1 roku po przeszczepie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta WU/Barnes
Pacjenci z SPK w tej grupie będą rekrutowani z WU/Barnes Transplant center. W sumie 25 osób z tej kohorty zostanie zwerbowanych i poproszonych o dostarczenie próbki krwi do badania DNA wolnego od komórek dawcy 3 razy w ciągu pierwszego roku przeszczepu. Ponadto, jeśli wystąpią jakiekolwiek biopsje lub odrzuty, podczas biopsji i dwóch dodatkowych wizyt kontrolnych w odstępie co najmniej jednego miesiąca zostaną poproszone o dodatkowe próbki.
Inny: DD-cfDNA
Pozyskujemy próbki DNA pochodzącego z komórek dawcy w sposób obserwacyjny. W tym badaniu nie ma interwencji
Kohorta południowo-zachodnia UT
Pacjenci z SPK w tej grupie będą rekrutowani z WU/Barnes Transplant center. W sumie 25 osób z tej kohorty zostanie zwerbowanych i poproszonych o dostarczenie próbki krwi do badania DNA wolnego od komórek dawcy 3 razy w ciągu pierwszego roku przeszczepu. Ponadto, jeśli wystąpią jakiekolwiek biopsje lub odrzuty, podczas biopsji i dwóch dodatkowych wizyt kontrolnych w odstępie co najmniej jednego miesiąca zostaną poproszone o dodatkowe próbki.
Inny: DD-cfDNA
Pozyskujemy próbki DNA pochodzącego z komórek dawcy w sposób obserwacyjny. W tym badaniu nie ma interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom DD-cfDNA
Ramy czasowe: 1 rok
określić poziom wolnego od komórek DNA pochodzącego od dawcy od pacjentów z SPK
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

University of Texas
CareDx

Śledczy

  • Główny śledczy: Rowena Delos Santos, MD, Washington University in Saint Louis School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202011048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep trzustki nerki

Badania kliniczne na DD-cfDNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj