Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Allosure dans la greffe simultanée de rein de pancréas

2 août 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Évaluation de l'ADN sans cellule dérivé du donneur chez les receveurs combinés rein-pancréas

Cette étude observera les pourcentages d'ADN sans cellules dérivés du donneur (via le test Allosure) chez les receveurs d'une greffe combinée de rein et de pancréas afin d'établir des niveaux de test Allosure stables et dysfonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation simultanée rein-pancréas est le traitement optimal pour certains patients atteints de diabète de type 1 et d'insuffisance rénale. Des biomarqueurs limités sont utilisés pour surveiller la santé des allogreffes. Pour la transplantation rénale, la créatinine sérique reste le biomarqueur le plus couramment surveillé ; pour l'allogreffe de pancréas, la glycémie et l'amylase et la lipase sériques sont mesurées. Cependant, ces biomarqueurs sont imprécis et non spécifiques au rejet.

Dans la transplantation rénale, l'ADN dérivé d'un donneur acellulaire à une valeur de> 1% est apparu comme un outil de surveillance immunitaire efficace en tant que marqueur du rejet et des lésions de l'allogreffe rénale. Jusqu'à présent, une valeur discriminatoire d'ADN sans cellule dérivée d'un donneur pour des allogreffes stables et rejetantes n'a pas été établie pour les receveurs de greffes combinées rein-pancréas.

L'objectif de l'étude sera d'aider à établir une gamme normale d'ADN acellulaire dérivé d'un donneur dans une fonction de greffe rein-pancréas stable chez les receveurs d'une greffe combinée rein-pancréas tout en déterminant les changements dans l'ADN acellulaire chez les receveurs rein-pancréas avec un rejet d'allogreffe prouvé par biopsie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette population sera constituée de patients SPK avec Cr, lipase et amylase stables pendant au moins 2 mois après la greffe et inscrits dans la première année après la greffe

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Greffes de rein et de pancréas
  • Le patient doit avoir de la créatine, de la lipase et de l'amylase stables pendant au moins deux mois après la greffe OU le patient doit subir une biopsie dans l'année suivant la greffe

Critère d'exclusion:

  • Présence d'organe non rénal ou pancréatique greffé
  • Le patient n'est pas inscrit dans l'année suivant la greffe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte WU/Barnes
Les patients SPK de ce groupe seront recrutés au centre de transplantation WU/Barnes. Un total de 25 personnes de cette cohorte seront recrutées et invitées à fournir un échantillon de sang pour tester l'ADN sans cellule dérivé du donneur 3 fois au cours de la première année de greffe. De plus, si des biopsies ou des rejets surviennent, des échantillons supplémentaires seront demandés au moment de la biopsie et pour deux suivis supplémentaires à au moins un mois d'intervalle.
Autre: DD-cfDNA
Nous obtenons des échantillons d'ADN acellulaire dérivé d'un donneur de manière observationnelle. Il n'y a pas d'intervention dans cette étude
Cohorte du sud-ouest de l'UT
Les patients SPK de ce groupe seront recrutés au centre de transplantation WU/Barnes. Un total de 25 personnes de cette cohorte seront recrutées et invitées à fournir un échantillon de sang pour tester l'ADN sans cellule dérivé du donneur 3 fois au cours de la première année de greffe. De plus, si des biopsies ou des rejets surviennent, des échantillons supplémentaires seront demandés au moment de la biopsie et pour deux suivis supplémentaires à au moins un mois d'intervalle.
Autre: DD-cfDNA
Nous obtenons des échantillons d'ADN acellulaire dérivé d'un donneur de manière observationnelle. Il n'y a pas d'intervention dans cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau DD-cfDNA
Délai: 1 an
déterminer le niveau d'ADN sans cellule dérivé du donneur provenant de patients atteints de SPK
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

University of Texas
CareDx

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rowena Delos Santos, MD, Washington University in Saint Louis School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202011048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner