Allosure bij gelijktijdige pancreasniertransplantatie
Beoordeling van van donor afkomstig celvrij DNA in gecombineerde nier-pancreasontvangers
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gelijktijdige nier-pancreastransplantatie is de optimale behandeling voor geselecteerde patiënten met diabetes type 1 en nierfalen. Beperkte biomarkers worden gebruikt om de gezondheid van de allotransplantaten te bewaken. Voor niertransplantatie blijft serumcreatinine de meest gecontroleerde biomarker; voor de alvleeskliertransplantaat worden bloedglucose en serumamylase en lipase gemeten. Deze biomarkers zijn echter onnauwkeurig en niet-specifiek voor afstoting.
Bij niertransplantatie is celvrij, van een donor afkomstig DNA met een waarde van >1% naar voren gekomen als een effectief hulpmiddel voor het monitoren van het immuunsysteem als een marker voor afstoting en letsel van niertransplantaten. Tot nu toe is er geen discriminerende donor-afgeleide celvrije DNA-waarde voor stabiele en afwijzende allograften vastgesteld voor ontvangers van gecombineerde nier-pancreastransplantaties.
Het doel van het onderzoek zal zijn om te helpen bij het vaststellen van een normaal bereik van donor-afgeleid celvrij DNA in een stabiele nier-pancreastransplantaatfunctie bij ontvangers van gecombineerde nier-pancreastransplantaten, terwijl veranderingen in celvrij DNA worden bepaald bij nier-pancreas-ontvangers met biopsie bewezen allogene transplantaatafstoting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Ontvangers van een nier-pancreastransplantatie
- Patiënt moet stabiel creatine, lipase, amylase hebben gedurende ten minste twee maanden na transplantatie OF patiënt moet binnen een jaar na transplantatie een biopsie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van niet-renaal of pancreas getransplanteerd orgaan
- Patiënt wordt niet ingeschreven binnen 1 jaar na transplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
WU/Barnes-cohort
SPK-patiënten in deze groep zullen worden gerekruteerd uit het WU/Barnes Transplant Center.
In totaal zullen 25 van dit cohort worden gerekruteerd en gevraagd om een bloedmonster af te staan om gedurende het eerste jaar van de transplantatie 3 keer te testen op van een donor afkomstig celvrij DNA.
Bovendien, als er biopsieën of afstotingen optreden, zullen aanvullende monsters worden aangevraagd op het moment van biopsie en voor twee extra follow-ups met een tussenpoos van ten minste een maand.
|
We nemen op een observationele manier monsters van van een donor afkomstig celvrij DNA.
Er is geen tussenkomst in dit onderzoek
|
|
UT Zuidwestelijke cohort
SPK-patiënten in deze groep zullen worden gerekruteerd uit het WU/Barnes Transplant Center.
In totaal zullen 25 van dit cohort worden gerekruteerd en gevraagd om een bloedmonster af te staan om gedurende het eerste jaar van de transplantatie 3 keer te testen op van een donor afkomstig celvrij DNA.
Bovendien, als er biopsieën of afstotingen optreden, zullen aanvullende monsters worden aangevraagd op het moment van biopsie en voor twee extra follow-ups met een tussenpoos van ten minste een maand.
|
We nemen op een observationele manier monsters van van een donor afkomstig celvrij DNA.
Er is geen tussenkomst in dit onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DD-cfDNA-niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bepalen van het niveau van donor-afgeleid celvrij DNA van SPK-patiënten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rowena Delos Santos, MD, Washington University in Saint Louis School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Grskovic M, Hiller DJ, Eubank LA, Sninsky JJ, Christopherson C, Collins JP, Thompson K, Song M, Wang YS, Ross D, Nelles MJ, Yee JP, Wilber JC, Crespo-Leiro MG, Scott SL, Woodward RN. Validation of a Clinical-Grade Assay to Measure Donor-Derived Cell-Free DNA in Solid Organ Transplant Recipients. J Mol Diagn. 2016 Nov;18(6):890-902. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.07.003. Epub 2016 Oct 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202011048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .