同期胰肾移植中的Allosure
2024年8月2日 更新者：Washington University School of Medicine
肾-胰腺联合受体中供体来源的无细胞 DNA 的评估
本研究将观察肾-胰腺联合移植受者中供体来源的无细胞 DNA 百分比（通过 Allosure 测试），以建立稳定和功能失调的 Allosure 测定水平
研究概览
详细说明
肾胰同步移植是特定 1 型糖尿病合并肾衰竭患者的最佳治疗方法。 有限的生物标志物用于监测同种异体移植物的健康状况。 对于肾移植，血清肌酐仍然是最常监测的生物标志物；对于同种异体胰腺移植物，测量血糖和血清淀粉酶和脂肪酶。 然而，这些生物标志物对于排斥而言是不精确和非特异性的。
在肾移植中，价值 >1% 的无细胞供体来源的 DNA 已成为一种有效的免疫监测工具，作为肾同种异体移植物排斥和损伤的标志物。 迄今为止，尚未为肾-胰联合移植的接受者确定稳定和排斥同种异体移植物的歧视性供体来源的无细胞 DNA 值。
研究目的将是帮助建立正常范围的供体衍生细胞游离 DNA 在肾胰联合移植受者稳定的肾-胰移植物功能中，同时确定肾-胰接受者中细胞游离 DNA 的变化，活检证实存在同种异体移植物排斥反应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
该人群将是移植后至少 2 个月具有稳定 Cr、脂肪酶和淀粉酶并在移植后第一年内入组的 SPK 患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 肾胰移植受者
- 患者必须在移植后至少两个月内保持稳定的肌酸、脂肪酶、淀粉酶，或者患者必须在移植后一年内接受活组织检查
排除标准：
- 存在非肾脏或胰腺移植器官
- 患者在移植后 1 年内未入组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
WU/巴恩斯队列
该组中的 SPK 患者将从 WU/Barnes 移植中心招募。
将招募该队列中的 25 人，并要求他们在移植的第一年期间 3 次提供血样以检测供体来源的游离 DNA。
此外，如果发生任何活检或排斥反应，将在活检时要求额外的样本，并至少间隔一个月进行额外的两次随访。
|
我们正在以观察方式获取供体来源的无细胞 DNA 样本。
本研究无干预
|
|
UT西南队列
该组中的 SPK 患者将从 WU/Barnes 移植中心招募。
将招募该队列中的 25 人，并要求他们在移植的第一年期间 3 次提供血样以检测供体来源的游离 DNA。
此外，如果发生任何活检或排斥反应，将在活检时要求额外的样本，并至少间隔一个月进行额外的两次随访。
|
我们正在以观察方式获取供体来源的无细胞 DNA 样本。
本研究无干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DD-cfDNA 水平
大体时间：1年
|
确定来自 SPK 患者的供体来源的游离 DNA 水平
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rowena Delos Santos, MD、Washington University in Saint Louis School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Grskovic M, Hiller DJ, Eubank LA, Sninsky JJ, Christopherson C, Collins JP, Thompson K, Song M, Wang YS, Ross D, Nelles MJ, Yee JP, Wilber JC, Crespo-Leiro MG, Scott SL, Woodward RN. Validation of a Clinical-Grade Assay to Measure Donor-Derived Cell-Free DNA in Solid Organ Transplant Recipients. J Mol Diagn. 2016 Nov;18(6):890-902. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.07.003. Epub 2016 Oct 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月26日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月2日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 202011048
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.