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小児心臓集中治療室の騒音レベルと、鎮静剤投与、せん妄スコア、患者の心拍数との相関

2021年9月30日 更新者:Children's National Research Institute

小児心臓救急病棟の騒音レベルと負担、およびこれが WHO 基準とどのように比較されるかに関するデータは限られています。 このデータを記録し、音レベルをボーラス鎮静投与、患者のせん妄スコア、および患者の心拍数の傾向と相関させようとしています。

主要な結果

  • デシベル単位の心臓 ICU における 1 ピーク サウンド レベル
  • 2 デシベル単位の心臓 ICU における平均音圧レベル
  • 3 騒音レベルを WHO の推奨事項と比較する

副次的結果

  • 1 これらのレベルに影響を与える可能性のある患者とユニットの要因を調査する
  • 2 手術後の新生児、幼児、子供の騒音レベルを分析する
  • 3 侵襲的換気、非侵襲的換気、無換気の患者を分析する

調査の概要

詳細な説明

この研究は、小児国立小児心臓集中治療室 (CICU) での入院中の騒音レベルを測定して平均化し、騒音レベルの上昇、せん妄の発生率、興奮のために与えられた鎮静薬の投与、および患者の心拍数の間の相関関係を調査することを目的としています。変化します。 騒音レベルなどの修正可能な危険因子を認識することで、騒音レベルを推奨ガイドライン内に維持し、興奮のために投与される鎮静薬の量を減らすための予防戦略の開発につながる可能性があります。 この研究が成功裏に完了することは、重病の子供たちの過鎮静とせん妄を予防するための修正可能な環境要因の開発に貢献し、脆弱な患者集団の転帰を改善する可能性があります。 これは、大規模な CICU で実施されるこの性質に関する最初の研究であり、音レベルに関連するせん妄スコアとバイタル サインの変化を調べる最初の研究です。

多くの研究は、病院での騒音レベルの増加が患者の動揺を悪化させ、睡眠障害を引き起こし、休息と治癒を損なう可能性があることを示しています. 世界保健機関と環境保護庁は、病院の騒音レベルが日中は 40 ~ 45 デシベル dB(A)、夜間は 35 dB(A) を超えないように義務付けています。 ヨーロッパの 4 つの ICU で成人患者を対象としたこれまでの研究では、ICU が 50% の時間で推奨騒音レベルよりも高く、24 時間にわたる平均騒音レベルは 51 dB(A)、ピーク騒音レベルは 85 dB(A) であることが示されました。 小児科 CICU の騒音レベルと鎮静剤投与との関係に関する唯一の発表された研究で、Guerra らは 2017 年に、オープンな患者エリアと個室の両方で平均レベルが 59dB を超え、昼と夜のレベルの差がほとんどないことを示しました。より高いピークおよび平均音レベルは、その後の 2 時間および 5 時間におけるより多くの鎮静ボーラスと相関していました。

神経毒性と、先天性心疾患の幼児における鎮静剤および鎮痛剤の使用との関連も報告されています。 さらに、心臓手術から回復中の小児患者に対する過鎮静のかなりの負の血行動態効果があります。 このため、騒音レベルが鎮静管理に与える影響を調査することが重要です。 これに加えて、心拍数の上昇などのバイタルサインの変化により、患者は追加の鎮静を受ける可能性があるため、心臓集中治療室で患者の心拍数と騒音レベルとの関係を研究することも同様に重要です。

せん妄は、根底にある病状に続発する注意、思考、知覚、および意識の急性かつ変動する変化として定義されます。 せん妄の結果は成人の救命救急患者集団で十分に研究されており、入院期間の延長、長期的な思考の困難、人工呼吸器の使用日数の増加、退院後の死亡リスクの増加などがあります。 成人の集中治療室では、この疾患の既知の結果のために、せん妄スクリーニングが日常的に行われています。 小児せん妄のコーネル評価 (CAPD) の出現により、現在、小児集中治療室におけるせん妄の迅速かつ信頼性の高いスクリーニング方法があります。 2018 年以来、国立小児 CICU のベッドサイドの看護師は、CAP-D スコアを計算するように訓練されています。 シフトごとに 1 回実行されるこのせん妄評価は、同じシフトの平均音レベルと並べて分析して、これら 2 つのパラメーター間の相関関係を評価することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心臓クリティカルケア患者には、先天性心疾患の評価、その疾患の修復後の状態、不整脈、またはこれらの状態の小児患者のその他の管理のために入院した患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 世界保健機関の小児患者の定義に従って、0 歳から 22 歳以下の患者の 1 か月間に小児科 CICU に入院したすべての子供。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CICU入院患者
これは、世界保健機関の小児患者の定義に従って、0 歳から 22 歳以下の患者の 1 か月間に小児 CICU に入院したすべての子供の前向き観察研究です。
TeckPro データ ロギング サウンド デシベル メーターをすべての患者のベッド スペースに配置して、1 か月間、1 日 24 時間同時サウンド レベルを測定します。 1 時間あたりのピークおよび平均騒音レベルは、デシベル モニターによって収集されます。 5 分ごとに収集された音は、デシベル モニターによって記録され、製造元のソフトウェアに毎日ダウンロードされます。その後、データは Microsoft Excel にインポートされ、さらにデータ分析が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心臓 ICU 内のピークおよび平均騒音レベルと音響線量を測定し、この暴露を WHO の推奨事項と比較する
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
これらの患者に投与されたボーラス鎮静と音のレベルと音の線量を相関させる
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
これらの患者のせん妄スコアと音響レベルおよび音響線量を相関させる
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
患者の心拍数と音のレベルと音の線量を相関させる
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
これらのレベルに影響を与える可能性のある患者とユニットの要因を調査するには、 a.手術後の新生児、対乳児、対子供の騒音レベルを分析すること b.侵襲的対非侵襲的対人工呼吸なしの患者を分析する
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gregory Yurasek, MD、Children's National Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月30日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00013873

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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