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Niveaux sonores dans l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques et leur corrélation avec l'administration de sédation, les scores de délire et la fréquence cardiaque du patient

30 septembre 2021 mis à jour par: Children's National Research Institute

Il existe des données limitées concernant les niveaux sonores et la charge dans l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques et comment cela se compare aux normes de l'OMS. Nous cherchons à enregistrer ces données et à corréler le niveau sonore avec l'administration d'un bolus de sédation, les scores de délire du patient et les tendances de la fréquence cardiaque du patient.

Résultats principaux

  • 1 niveau sonore maximal en USI cardiaque en décibels
  • 2 Niveau sonore moyen en réanimation cardiaque en décibels
  • 3 Comparer les niveaux sonores aux recommandations de l'OMS

Résultats secondaires

  • 1 Explorer les facteurs liés au patient et à l'unité susceptibles d'influencer ces niveaux
  • 2 Pour analyser les niveaux sonores chez les nouveau-nés postopératoires, par rapport aux nourrissons, par rapport aux enfants
  • 3 Pour analyser les patients sous ventilation invasive versus non invasive versus sans ventilation

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à mesurer et à faire la moyenne des niveaux sonores pendant l'hospitalisation dans l'Unité nationale de soins intensifs cardiaques pédiatriques (CICU) pour enfants et à étudier toute corrélation entre les niveaux sonores accrus, l'incidence du délire, l'administration de sédatifs administrés pour l'agitation et la fréquence cardiaque du patient. changements. La reconnaissance des facteurs de risque modifiables, tels que les niveaux sonores, peut conduire à l'élaboration de stratégies préventives pour maintenir les niveaux sonores dans les limites recommandées et pour réduire la quantité de sédatifs administrés pour l'agitation. La réussite de cette recherche contribuera au développement de facteurs environnementaux modifiables pour la prévention de la sursédation et du délire chez les enfants gravement malades, améliorant potentiellement les résultats dans une population de patients vulnérables. Ce sera la première étude de cette nature réalisée dans une grande unité de soins intensifs intensifs et la première à examiner les scores de délire et les changements des signes vitaux en relation avec les niveaux sonores.

De nombreuses études ont montré que l'augmentation des niveaux sonores dans les hôpitaux peut aggraver l'agitation des patients et entraîner des troubles du sommeil et nuire au repos et à la guérison. L'Organisation mondiale de la santé et l'Environmental Protection Agency exigent que les niveaux sonores des hôpitaux ne dépassent pas 40 à 45 décibels dB(A) pendant la journée et 35 dB(A) la nuit. Des études antérieures dans quatre USI européennes avec des patients adultes ont montré que les USI présentaient des niveaux sonores supérieurs aux recommandations 50 % du temps, avec un niveau sonore moyen de 51 dB(A) sur 24 heures et un niveau sonore maximal de 85 dB(A). Dans la seule étude publiée sur les niveaux sonores dans une USIC pédiatrique et leur relation avec l'administration de sédation, Guerra et al ont montré en 2017 que les niveaux moyens étaient supérieurs à 59 dB dans les zones ouvertes aux patients ainsi que dans les chambres individuelles avec peu de variation entre les niveaux de jour et de nuit et qu'un niveau sonore maximal et moyen plus élevé était corrélé avec plus de bolus de sédation dans les 2 et 5 heures suivantes respectivement.

L'association entre la neurotoxicité et l'utilisation de sédatifs et d'analgésiques chez les jeunes nourrissons atteints de cardiopathie congénitale a également été décrite. De plus, il existe des effets hémodynamiques négatifs appréciables de la sursédation sur le patient pédiatrique en convalescence après une chirurgie cardiaque. Pour cette raison, il est important d'étudier l'impact que les niveaux sonores pourraient avoir sur l'administration de la sédation. Parallèlement à cela, comme des modifications des signes vitaux telles qu'une fréquence cardiaque élevée peuvent amener les patients à recevoir une sédation supplémentaire, il est tout aussi important d'étudier la relation entre la fréquence cardiaque du patient et le niveau sonore dans une unité de soins intensifs cardiaques.

Le délire est défini comme un changement aigu et fluctuant de l'attention, de la pensée, de la perception et de la conscience secondaire à une condition médicale sous-jacente. Les conséquences du délire ont été bien étudiées dans la population adulte en soins intensifs et comprennent une durée d'hospitalisation prolongée, une difficulté à réfléchir à long terme, une augmentation du nombre de jours de ventilation mécanique et un risque accru de décès après la sortie de l'hôpital. Dans les unités de soins intensifs pour adultes, le dépistage du délire est systématiquement effectué en raison des conséquences connues de la maladie. Avec l'avènement de l'évaluation Cornell du délire pédiatrique (CAPD), il existe désormais une méthode rapide et fiable de dépistage du délire dans les unités de soins intensifs pédiatriques. Depuis 2018, les infirmières de chevet du CICU national pour enfants sont formées au calcul des scores CAP-D. Cette évaluation du délire effectuée une fois par quart de travail peut être analysée côte à côte avec les niveaux sonores moyens au cours de ce même quart de travail pour évaluer toute corrélation entre ces deux paramètres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 22 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients en soins intensifs cardiaques comprennent les patients admis pour l'évaluation d'une cardiopathie congénitale, l'état post-réparation de cette maladie, l'arythmie ou pour toute autre prise en charge de patients pédiatriques atteints de ces affections.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants admis au CICU pédiatrique pendant une période d'un mois pour les patients âgés de 0 à moins de ou égal à 22 ans, selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé d'un patient pédiatrique.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients hospitalisés CICU
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de tous les enfants admis au CICU pédiatrique pendant une période d'un mois pour les patients âgés de 0 à moins de ou égal à 22 ans, selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé d'un patient pédiatrique.
Placement d'un décibelmètre TeckPro à enregistrement de données dans tous les lits des patients pour mesurer les niveaux sonores simultanés 24 heures sur 24, sur une période d'un (1) mois. Les niveaux sonores de pointe et moyens par heure seront collectés par le moniteur de décibels. Le son collecté toutes les 5 minutes sera enregistré par le moniteur de décibels et téléchargé quotidiennement sur le logiciel du fabricant ; les données seront ensuite importées dans Microsoft Excel pour une analyse plus approfondie des données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer les niveaux sonores maximaux et moyens dans une USI cardiaque ainsi que la dose sonore et comparer cette exposition aux recommandations de l'OMS
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corréler les niveaux sonores et la dose sonore avec la sédation en bolus administrée à ces patients
Délai: 1 mois
1 mois
Corréler les niveaux sonores et la dose sonore avec les scores de délire chez ces patients
Délai: 1 mois
1 mois
Pour corréler les niveaux sonores et la dose sonore avec la fréquence cardiaque du patient
Délai: 1 mois
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Explorer les facteurs liés au patient et à l'unité susceptibles d'influencer ces niveaux a. Analyser les niveaux sonores chez les nouveau-nés post-opératoires, versus les nourrissons, versus les enfants b. Pour analyser les patients sous ventilation invasive versus non invasive versus sans ventilation
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Yurasek, MD, Children's National Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (RÉEL)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00013873

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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