- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04777695
Niveaux sonores dans l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques et leur corrélation avec l'administration de sédation, les scores de délire et la fréquence cardiaque du patient
Il existe des données limitées concernant les niveaux sonores et la charge dans l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques et comment cela se compare aux normes de l'OMS. Nous cherchons à enregistrer ces données et à corréler le niveau sonore avec l'administration d'un bolus de sédation, les scores de délire du patient et les tendances de la fréquence cardiaque du patient.
Résultats principaux
- 1 niveau sonore maximal en USI cardiaque en décibels
- 2 Niveau sonore moyen en réanimation cardiaque en décibels
- 3 Comparer les niveaux sonores aux recommandations de l'OMS
Résultats secondaires
- 1 Explorer les facteurs liés au patient et à l'unité susceptibles d'influencer ces niveaux
- 2 Pour analyser les niveaux sonores chez les nouveau-nés postopératoires, par rapport aux nourrissons, par rapport aux enfants
- 3 Pour analyser les patients sous ventilation invasive versus non invasive versus sans ventilation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à mesurer et à faire la moyenne des niveaux sonores pendant l'hospitalisation dans l'Unité nationale de soins intensifs cardiaques pédiatriques (CICU) pour enfants et à étudier toute corrélation entre les niveaux sonores accrus, l'incidence du délire, l'administration de sédatifs administrés pour l'agitation et la fréquence cardiaque du patient. changements. La reconnaissance des facteurs de risque modifiables, tels que les niveaux sonores, peut conduire à l'élaboration de stratégies préventives pour maintenir les niveaux sonores dans les limites recommandées et pour réduire la quantité de sédatifs administrés pour l'agitation. La réussite de cette recherche contribuera au développement de facteurs environnementaux modifiables pour la prévention de la sursédation et du délire chez les enfants gravement malades, améliorant potentiellement les résultats dans une population de patients vulnérables. Ce sera la première étude de cette nature réalisée dans une grande unité de soins intensifs intensifs et la première à examiner les scores de délire et les changements des signes vitaux en relation avec les niveaux sonores.
De nombreuses études ont montré que l'augmentation des niveaux sonores dans les hôpitaux peut aggraver l'agitation des patients et entraîner des troubles du sommeil et nuire au repos et à la guérison. L'Organisation mondiale de la santé et l'Environmental Protection Agency exigent que les niveaux sonores des hôpitaux ne dépassent pas 40 à 45 décibels dB(A) pendant la journée et 35 dB(A) la nuit. Des études antérieures dans quatre USI européennes avec des patients adultes ont montré que les USI présentaient des niveaux sonores supérieurs aux recommandations 50 % du temps, avec un niveau sonore moyen de 51 dB(A) sur 24 heures et un niveau sonore maximal de 85 dB(A). Dans la seule étude publiée sur les niveaux sonores dans une USIC pédiatrique et leur relation avec l'administration de sédation, Guerra et al ont montré en 2017 que les niveaux moyens étaient supérieurs à 59 dB dans les zones ouvertes aux patients ainsi que dans les chambres individuelles avec peu de variation entre les niveaux de jour et de nuit et qu'un niveau sonore maximal et moyen plus élevé était corrélé avec plus de bolus de sédation dans les 2 et 5 heures suivantes respectivement.
L'association entre la neurotoxicité et l'utilisation de sédatifs et d'analgésiques chez les jeunes nourrissons atteints de cardiopathie congénitale a également été décrite. De plus, il existe des effets hémodynamiques négatifs appréciables de la sursédation sur le patient pédiatrique en convalescence après une chirurgie cardiaque. Pour cette raison, il est important d'étudier l'impact que les niveaux sonores pourraient avoir sur l'administration de la sédation. Parallèlement à cela, comme des modifications des signes vitaux telles qu'une fréquence cardiaque élevée peuvent amener les patients à recevoir une sédation supplémentaire, il est tout aussi important d'étudier la relation entre la fréquence cardiaque du patient et le niveau sonore dans une unité de soins intensifs cardiaques.
Le délire est défini comme un changement aigu et fluctuant de l'attention, de la pensée, de la perception et de la conscience secondaire à une condition médicale sous-jacente. Les conséquences du délire ont été bien étudiées dans la population adulte en soins intensifs et comprennent une durée d'hospitalisation prolongée, une difficulté à réfléchir à long terme, une augmentation du nombre de jours de ventilation mécanique et un risque accru de décès après la sortie de l'hôpital. Dans les unités de soins intensifs pour adultes, le dépistage du délire est systématiquement effectué en raison des conséquences connues de la maladie. Avec l'avènement de l'évaluation Cornell du délire pédiatrique (CAPD), il existe désormais une méthode rapide et fiable de dépistage du délire dans les unités de soins intensifs pédiatriques. Depuis 2018, les infirmières de chevet du CICU national pour enfants sont formées au calcul des scores CAP-D. Cette évaluation du délire effectuée une fois par quart de travail peut être analysée côte à côte avec les niveaux sonores moyens au cours de ce même quart de travail pour évaluer toute corrélation entre ces deux paramètres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants admis au CICU pédiatrique pendant une période d'un mois pour les patients âgés de 0 à moins de ou égal à 22 ans, selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé d'un patient pédiatrique.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients hospitalisés CICU
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de tous les enfants admis au CICU pédiatrique pendant une période d'un mois pour les patients âgés de 0 à moins de ou égal à 22 ans, selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé d'un patient pédiatrique.
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Placement d'un décibelmètre TeckPro à enregistrement de données dans tous les lits des patients pour mesurer les niveaux sonores simultanés 24 heures sur 24, sur une période d'un (1) mois.
Les niveaux sonores de pointe et moyens par heure seront collectés par le moniteur de décibels.
Le son collecté toutes les 5 minutes sera enregistré par le moniteur de décibels et téléchargé quotidiennement sur le logiciel du fabricant ; les données seront ensuite importées dans Microsoft Excel pour une analyse plus approfondie des données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer les niveaux sonores maximaux et moyens dans une USI cardiaque ainsi que la dose sonore et comparer cette exposition aux recommandations de l'OMS
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corréler les niveaux sonores et la dose sonore avec la sédation en bolus administrée à ces patients
Délai: 1 mois
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1 mois
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Corréler les niveaux sonores et la dose sonore avec les scores de délire chez ces patients
Délai: 1 mois
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1 mois
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Pour corréler les niveaux sonores et la dose sonore avec la fréquence cardiaque du patient
Délai: 1 mois
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Explorer les facteurs liés au patient et à l'unité susceptibles d'influencer ces niveaux a. Analyser les niveaux sonores chez les nouveau-nés post-opératoires, versus les nourrissons, versus les enfants b. Pour analyser les patients sous ventilation invasive versus non invasive versus sans ventilation
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Yurasek, MD, Children's National Health System
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00013873
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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