- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04777695
Lydniveauer i den pædiatriske hjerteklinik og deres sammenhæng med sedationsadministration, deliriumscore og patientens hjertefrekvens
Der er begrænsede data vedrørende lydniveauer og belastning i den pædiatriske hjerteafdeling, og hvordan dette kan sammenlignes med WHO-standarder. Vi søger at registrere disse data og korrelere lydniveauet med administration af bolussedation, patientdeliriumscore og patientpulstendenser.
Primære resultater
- 1 peak lydniveau i hjerte-ICU i decibel
- 2 Gennemsnitligt lydniveau i hjerte-ICU i decibel
- 3 Sammenlign lydniveauer med WHO's anbefalinger
Sekundære resultater
- 1 At udforske patient- og enhedsfaktorer, der kan påvirke disse niveauer
- 2 At analysere lydniveauer hos postoperative nyfødte, versus spædbørn, versus børn
- 3 At analysere patienter på invasiv versus non-invasin versus ingen ventilation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at måle og gennemsnitlige lydniveauer under hospitalsindlæggelse på Children's National Pediatric Cardiac Intensive Care Unit (CICU) og undersøge enhver sammenhæng mellem forhøjede lydniveauer, forekomsten af delirium, administration af sedationsmedicin givet mod agitation og patientens hjertefrekvens ændringer. Anerkendelse af modificerbare risikofaktorer, såsom lydniveauer, kan føre til udvikling af forebyggende strategier for at holde lydniveauer inden for de anbefalede retningslinjer og for at mindske mængden af sedationsmedicin, der gives mod agitation. En vellykket gennemførelse af denne forskning vil bidrage til udviklingen af modificerbare miljøfaktorer til forebyggelse af oversedation og delirium hos kritisk syge børn, hvilket potentielt kan forbedre resultaterne i en sårbar patientpopulation. Dette vil være den første undersøgelse af denne art udført i en stor CICU og den første, der ser på deliriumscore og ændringer i vitale tegn i forhold til lydniveauer.
Mange undersøgelser har vist, at øgede lydniveauer på hospitaler kan forværre patientens uro og føre til søvnforstyrrelser og forringe hvile og heling. Verdenssundhedsorganisationen og Environmental Protection Agency giver mandat til, at hospitalslydniveauer ikke overstiger 40-45 decibel dB(A) om dagen og 35 dB(A) om natten. Tidligere undersøgelser på fire europæiske intensivafdelinger med voksne patienter viste, at intensivafdelinger viste højere end anbefalede lydniveauer 50 % af tiden, med et gennemsnitligt lydniveau på 51 dB(A) over 24 timer og et maksimalt lydniveau på 85 dB(A). I den eneste publicerede undersøgelse af lydniveauer i en pædiatrisk CICU og deres forhold til sedationsadministration viste Guerra et al i 2017, at gennemsnitsniveauerne var over 59dB i både åbne patientområder såvel som enkeltrum med lille variation mellem dag- og natniveauer og at et højere top- og gennemsnitslydniveau korrelerede med flere sedationsbolus i de efterfølgende henholdsvis 2 og 5 timer.
Forbindelsen mellem neurotoksicitet og brugen af beroligende midler og analgesi hos spædbørn med medfødt hjertesygdom er også blevet beskrevet. Derudover er der mærkbare negative hæmodynamiske virkninger af oversedation på den pædiatriske patient, der kommer sig efter hjertekirurgi. Af denne grund er det vigtigt at undersøge, hvilken indvirkning lydniveauer kan have på sedationsadministration. Samtidig med dette, da vitale tegnændringer såsom forhøjet hjertefrekvens kan føre til, at patienter får yderligere sedation, er det lige så vigtigt at studere sammenhængen mellem patientens hjertefrekvens og lydniveau på en hjerteintensiv afdeling.
Delirium er defineret som en akut og fluktuerende ændring i opmærksomhed, tænkning, opfattelse og bevidsthed sekundært til en underliggende medicinsk tilstand. Konsekvenserne af delirium er blevet grundigt undersøgt i den voksne intensivafdeling og omfatter forlænget indlæggelsestid, vanskeligheder med langsigtet tænkning, øget antal dage med mekanisk ventilation og øget risiko for død efter udskrivelse fra hospitalet. På intensivafdelinger for voksne udføres deliriumscreening rutinemæssigt på grund af de kendte konsekvenser af sygdommen. Med fremkomsten af Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) er der nu en hurtig og pålidelig metode til screening for delirium på pædiatriske intensivafdelinger. Siden 2018 er sengesygeplejersker i Children's National CICU blevet uddannet til at beregne CAP-D-score. Denne deliriumvurdering, der udføres én gang pr. skift, kan analyseres side om side med gennemsnitlige lydniveauer over det samme skift for at vurdere en sammenhæng mellem disse to parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn indlagt på den pædiatriske CICU i en periode på en måned for patienter i alderen 0 til under eller lig med 22 år i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definition af en pædiatrisk patient.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CICU indlagte patienter
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af alle børn indlagt på pædiatrisk CICU i løbet af en periode på én måned for patienter i alderen 0 til under eller lig med 22 år i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definition af en pædiatrisk patient.
|
Placering af en TeckPro-datalogning af lyddecibelmåler ved alle patientsengepladser for at måle samtidige lydniveauer 24 timer i døgnet over en (1) måneds periode.
Spids- og middellydniveauer pr. time vil blive indsamlet af decibelmonitoren.
Lyd opsamlet hvert 5. minut vil blive logget af decibelmonitoren og downloadet til producentens software dagligt; data vil derefter blive importeret til Microsoft Excel for yderligere dataanalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle peak- og middellydniveauer i en hjerte-ICU samt lyddosis og sammenligne denne eksponering med WHOs anbefalinger
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At korrelere lydniveauer og lyddosis med bolus-sedation administreret til disse patienter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
At korrelere lydniveauer og lyddosis med deliriumscore hos disse patienter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Til at korrelere lydniveauer og lyddosis med patientens hjertefrekvens
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At udforske patient- og enhedsfaktorer, der kan påvirke disse niveauer a. At analysere lydniveauer hos postoperative nyfødte, versus spædbørn, versus børn. At analysere patienter på invasiv versus non-invasin versus ingen ventilation
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Yurasek, MD, Children's National Health System
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00013873
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Decibel skærm
-
University of MichiganNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetStøj-induceret høretabForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
University at BuffaloAfsluttetArytmi, hjertebanken, svimmelhedForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAfsluttet
-
Pacific Edge LimitedRekrutteringUrothelial blærekræftForenede Stater, Australien
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Neuralert Technologies LLCRekruttering
-
DIAMPARKWeprom; Digital Medical HubIkke rekrutterer endnu
-
University of AberdeenNHS GrampianAfsluttetTraumatisk hjerneskadeDet Forenede Kongerige