- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04777695
Hladiny zvuku na pediatrické jednotce kritické péče o srdce a jejich korelace s podáváním sedace, skóre deliria a srdeční frekvence pacienta
K dispozici jsou omezené údaje o hladinách zvuku a zátěži na pediatrické jednotce kritické péče o srdce a o tom, jak je to ve srovnání se standardy WHO. Snažíme se tato data zaznamenat a korelovat hladinu zvuku s podáním bolusové sedace, skóre pacienta v deliriu a trendy srdeční frekvence pacienta.
Primární výsledky
- 1 maximální hladina zvuku na srdeční JIP v decibelech
- 2 Průměrná hladina zvuku na srdeční JIP v decibelech
- 3 Porovnejte hladiny zvuku s doporučeními WHO
Sekundární výsledky
- 1 Prozkoumat faktory pacienta a jednotky, které mohou ovlivnit tyto úrovně
- 2 Analyzovat hladiny zvuku u pooperačních novorozenců oproti kojencům a dětem
- 3 Analyzovat pacienty s invazivní versus neinvazivní versus bez ventilace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl změřit a zprůměrovat hladiny zvuku během hospitalizace na Dětské národní jednotce intenzivní péče pro děti (CICU) a prozkoumat jakoukoli korelaci mezi zvýšenými hladinami zvuku, výskytem deliria, podáváním sedativních léků podávaných při neklidu a srdeční frekvencí pacienta. Změny. Rozpoznání ovlivnitelných rizikových faktorů, jako jsou hladiny zvuku, může vést k rozvoji preventivních strategií k udržení hladin zvuku v doporučených směrnicích a ke snížení množství sedativních léků, které se podávají při agitaci. Úspěšné dokončení tohoto výzkumu přispěje k rozvoji modifikovatelných faktorů prostředí pro prevenci nadměrné sedace a deliria u kriticky nemocných dětí, což může potenciálně zlepšit výsledky u zranitelné populace pacientů. Toto bude první studie tohoto druhu provedená na velké JIP a první, která se zaměří na skóre deliria a změny vitálních funkcí ve vztahu k hladinám zvuku.
Mnoho studií prokázalo, že zvýšená hladina zvuku v nemocnicích může zhoršit neklid pacientů a vést k poruchám spánku a zhoršit odpočinek a hojení. Světová zdravotnická organizace a Agentura pro ochranu životního prostředí nařizují, aby hladiny hluku v nemocnicích nepřesahovaly 40-45 decibelů dB(A) během dne a 35 dB(A) v noci. Předchozí studie na čtyřech evropských jednotkách intenzivní péče s dospělými pacienty ukázaly, že jednotky intenzivní péče vykazovaly vyšší než doporučené hladiny zvuku v 50 % případů, s průměrnou hladinou zvuku 51 dB(A) za 24 hodin a maximální hladinou zvuku 85 dB(A). V jediné publikované studii o hladinách zvuku na dětské JIP a jejich vztahu k podávání sedace Guerra et al v roce 2017 ukázali, že průměrné hladiny byly vyšší než 59 dB v otevřených prostorech pro pacienty i v jednolůžkových pokojích s malými odchylkami mezi denními a nočními hladinami a že vyšší vrchol a průměrná hladina zvuku korelovaly s větším počtem sedačních bolusů v následujících 2 a 5 hodinách.
Byla také popsána souvislost mezi neurotoxicitou a užíváním sedativ a analgetik u malých kojenců s vrozenou srdeční vadou. Kromě toho existují znatelné negativní hemodynamické účinky nadměrné sedace na dětského pacienta zotavujícího se po srdeční operaci. Z tohoto důvodu je důležité prozkoumat dopad, který mohou mít hladiny zvuku na podávání sedativ. Spolu s tím, protože změny vitálních funkcí, jako je zvýšená srdeční frekvence, mohou vést k tomu, že pacienti dostávají další sedaci, je stejně důležité studovat vztah mezi srdeční frekvencí pacienta a hladinou zvuku na jednotce intenzivní péče.
Delirium je definováno jako akutní a kolísavá změna pozornosti, myšlení, vnímání a vědomí sekundární k základnímu zdravotnímu stavu. Důsledky deliria byly dobře prozkoumány u dospělé populace intenzivní péče a zahrnují prodlouženou dobu hospitalizace, potíže s dlouhodobým myšlením, delší dny mechanické ventilace a zvýšené riziko úmrtí po propuštění z nemocnice. Na jednotkách intenzivní péče pro dospělé se rutinně provádí screening deliria kvůli známým následkům onemocnění. S příchodem Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) nyní existuje rychlá a spolehlivá metoda screeningu deliria na dětských jednotkách intenzivní péče. Od roku 2018 jsou sestry u lůžka na dětské národní jednotce CICU vyškoleny k výpočtu skóre CAP-D. Toto hodnocení deliria prováděné jednou za směnu lze analyzovat vedle sebe s průměrnými hladinami zvuku za stejnou směnu, aby bylo možné posoudit jakoukoli korelaci mezi těmito dvěma parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti přijaté na pediatrickou JIP během jednoho měsíce pro pacienty ve věku od 0 do 22 let nebo rovných, podle definice dětského pacienta Světové zdravotnické organizace.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CICU stacionáři
Toto je prospektivní observační studie všech dětí přijatých na pediatrickou JIP během jednoho měsíce u pacientů ve věku 0 až méně než 22 let nebo rovných, podle definice dětského pacienta Světové zdravotnické organizace.
|
Umístění zvukoměru TeckPro pro záznam decibelů zvuku na všech lůžkách pacientů pro měření souběžných hladin zvuku 24 hodin denně po dobu jednoho (1) měsíce.
Špičkové a střední hladiny zvuku za hodinu budou shromažďovány monitorem decibelů.
Zvuk shromážděný každých 5 minut bude zaznamenáván decibelovým monitorem a denně stažen do softwaru výrobce; data budou poté importována do Microsoft Excel pro další analýzu dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřit maximální a střední hladiny zvuku na srdeční JIP a také dávku zvuku a porovnat tuto expozici s doporučeními WHO
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelovat hladiny zvuku a dávku zvuku s bolusovou sedací podávanou těmto pacientům
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Korelovat hladiny zvuku a dávku zvuku se skóre deliria u těchto pacientů
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Korelovat hladiny zvuku a dávku zvuku se srdeční frekvencí pacienta
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat faktory pacienta a jednotky, které mohou tyto úrovně ovlivnit. Analyzovat hladiny zvuku u pooperačních novorozenců oproti kojencům a dětem b. Analyzovat pacienty s invazivní versus neinvazivní versus žádnou ventilaci
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Yurasek, MD, Children's National Health System
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00013873
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Decibelový monitor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarStaženo
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.DokončenoVzdálené monitorováníSpojené státy
-
Stryker InstrumentsDokončenoAnestezie, generáleSpojené státy
-
University at BuffaloDokončenoArytmie, bušení srdce, závratěSpojené státy
-
Malaghan Institute of Medical ResearchNáborLymfom | Leukémie | Myelom | Změna teploty, tělo | Hematologická malignitaNový Zéland
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalDokončenoLaparoskopická cholecystektomieKrocan
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago a další spolupracovníciDokončenoFyzická aktivitaSpojené státy
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesNáborNovorozenecká hypotermieMalawi
-
University of WashingtonNábor
-
University of CincinnatiDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy