Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hangszintek a gyermekkardiológiai kritikus osztályon és összefüggésük a szedáció beadásával, a delírium pontszámaival és a beteg szívfrekvenciájával

2021. szeptember 30. frissítette: Children's National Research Institute

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a hangszintről és a gyermekkardiológiai kritikus osztályon lévő terhelésről, valamint arról, hogy ez hogyan viszonyul a WHO szabványaihoz. Ezeket az adatokat igyekszünk rögzíteni, és a hangszintet a bolus szedáció beadásával, a betegek delírium pontszámával és a betegek pulzusszámának trendjével összefüggésbe hozni.

Elsődleges eredmények

  • 1 csúcshangszint a szív intenzív osztályán decibelben
  • 2 Átlagos hangszint a szív intenzív osztályán decibelben
  • 3 Hasonlítsa össze a hangszinteket a WHO ajánlásaival

Másodlagos eredmények

  • 1 Feltárni azokat a páciens- és egységtényezőket, amelyek befolyásolhatják ezeket a szinteket
  • 2 A hangszintek elemzése posztoperatív újszülötteknél, csecsemők és gyermekek összehasonlításában
  • 3 Az invazív és nem invazinos, illetve nem lélegeztetett betegek elemzése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy mérje és átlagolja a hangszinteket a Gyermekek Országos Gyermekkardiológiai Intenzív Terápiás Osztályán (CICU) történő kórházi kezelés során, és megvizsgálja a megnövekedett hangszint, a delírium előfordulása, az izgatottságra adott nyugtató gyógyszerek alkalmazása és a beteg szívverése közötti összefüggést. változtatások. A módosítható kockázati tényezők, például a hangszintek felismerése olyan megelőző stratégiák kidolgozásához vezethet, amelyek a hangszinteket az ajánlott irányelveken belül tartják, és csökkentik a nyugtató hatású gyógyszerek mennyiségét, amelyeket izgatottságra adnak. A kutatás sikeres befejezése hozzá fog járulni olyan módosítható környezeti tényezők kifejlesztéséhez, amelyek megakadályozzák a túlzott szedációt és a delíriumot kritikus állapotú gyermekeknél, ami potenciálisan javítja az eredményeket a veszélyeztetett betegpopulációban. Ez lesz az első ilyen jellegű tanulmány egy nagy CICU-ban, és az első, amely a delírium pontszámokat és az életjel-változásokat vizsgálja a hangszintekkel kapcsolatban.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a megnövekedett zajszint a kórházakban ronthatja a betegek izgatottságát, alvászavarokhoz, valamint a pihenés és a gyógyulás romlásához vezethet. Az Egészségügyi Világszervezet és a Környezetvédelmi Ügynökség előírja, hogy a kórházak zajszintje nappal ne haladja meg a 40-45 decibel dB(A), éjszaka pedig a 35 dB(A) értéket. A négy európai intenzív osztályon, felnőtt betegekkel végzett korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy az intenzív osztályok az esetek 50%-ában az ajánlottnál magasabb zajszintet mutattak, átlagosan 51 dB(A) hangszinttel 24 órán keresztül, és 85 dB(A) csúcshangszinttel. Guerra és munkatársai 2017-ben az egyetlen publikált tanulmányban, amely a gyermekkori CICU hangszintjeiről és a szedáció beadásával kapcsolatos kapcsolatról mutatta ki, hogy az átlagos hangszintek 59 dB felettiek mind a nyitott betegterületeken, mind az egyágyas szobákban, a nappali és éjszakai szintek között kis eltérésekkel. hogy a magasabb csúcs és átlagos hangszint több szedációs bólussal korrelált a következő 2, illetve 5 órában.

A neurotoxicitás és a nyugtatók és fájdalomcsillapítók alkalmazása közötti összefüggést veleszületett szívbetegségben szenvedő fiatal csecsemőknél is leírták. Ezen túlmenően a túlzott szedációnak érezhető negatív hemodinamikai hatásai vannak a szívműtétből felépülő gyermekbetegekre. Emiatt fontos megvizsgálni a hangszintek hatását a szedáció beadására. Ezen túlmenően, mivel az életjelek változásai, mint például a szívfrekvencia emelkedése a betegek további szedációját vonhatják maguk után, ugyanilyen fontos, hogy tanulmányozzuk a beteg szívfrekvenciája és a hangszint közötti összefüggést a szívintenzív osztályon.

A delíriumot a figyelem, a gondolkodás, az észlelés és a tudat akut és ingadozó változásaként határozzák meg, amely egy mögöttes egészségügyi állapot miatt másodlagos. A delírium következményeit jól tanulmányozták a felnőtt kritikus ellátásban részesülő populációban, ide tartozik a hosszabb kórházi kezelés, a hosszú távú gondolkodás nehézségei, a gépi lélegeztetéssel töltött napok megnövekedése és a kórházból való kibocsátás utáni halálozási kockázat növekedése. A felnőtt intenzív osztályokon a betegség ismert következményei miatt rutinszerűen delíriumszűrést végeznek. A Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) megjelenésével ma már létezik egy gyors és megbízható módszer a delírium szűrésére a gyermek intenzív osztályokon. 2018 óta a Children's National CICU ágy melletti ápolóit képezik ki a CAP-D pontszámok kiszámítására. Ez a műszakonként egyszer elvégzett delíriumértékelés egymás mellett elemezhető az ugyanazon műszak alatti átlagos hangszintekkel, hogy felmérjük a két paraméter közötti korrelációt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 22 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szívkritikus ellátásban részt vevő betegek közé tartoznak azok a betegek, akiket veleszületett szívbetegség, a betegség helyreállítása utáni állapot, aritmia vagy az ilyen állapotú gyermekbetegek egyéb kezelése céljából fogadtak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Egészségügyi Világszervezet gyermekbeteg-meghatározása szerint minden olyan gyermek, akit egy hónapon át a gyermekgyógyászati ​​CICU-ra vettek fel, 0 éves és 22 éves vagy annál fiatalabb betegek esetében.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CICU fekvőbetegek
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat a gyermekgyógyászati ​​CICU-ra egy hónapon át felvett összes gyermekre vonatkozóan, 0 éves és 22 éves vagy annál fiatalabb betegek körében, az Egészségügyi Világszervezet gyermekbeteg-definíciója szerint.
TeckPro adatnaplózó hangdecibel-mérő elhelyezése az összes betegágyban, hogy a nap 24 órájában, egy (1) hónapon keresztül egyidejűleg mérje a hangszinteket. Az óránkénti csúcs- és átlagos zajszinteket a decibel-monitor fogja gyűjteni. Az 5 percenként gyűjtött hangot a decibelmonitor naplózza, és naponta letölti a gyártó szoftverébe; az adatokat ezután a Microsoft Excelbe importálja további adatelemzés céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kardiális intenzív osztályon a csúcs- és átlagos zajszintek, valamint a hangdózis mérése, és ennek az expozíciónak a WHO ajánlásaival való összehasonlítása
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hangszintek és a hangdózis korrelációja az ezeknél a betegeknél alkalmazott bolus szedációval
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A hangszintek és a hangdózis korrelációja a delírium pontszámokkal ezeknél a betegeknél
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A hangszintek és a hangdózis korrelációja a páciens szívverésével
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Olyan betegek és egységtényezők feltárása, amelyek befolyásolhatják ezeket a szinteket a. A hangszintek elemzése posztoperatív újszülötteknél, csecsemők és gyermekek összehasonlításában b. Az invazív és nem invazinos, illetve nem lélegeztetett betegek elemzése
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Yurasek, MD, Children's National Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel