- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04777695
Hangszintek a gyermekkardiológiai kritikus osztályon és összefüggésük a szedáció beadásával, a delírium pontszámaival és a beteg szívfrekvenciájával
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a hangszintről és a gyermekkardiológiai kritikus osztályon lévő terhelésről, valamint arról, hogy ez hogyan viszonyul a WHO szabványaihoz. Ezeket az adatokat igyekszünk rögzíteni, és a hangszintet a bolus szedáció beadásával, a betegek delírium pontszámával és a betegek pulzusszámának trendjével összefüggésbe hozni.
Elsődleges eredmények
- 1 csúcshangszint a szív intenzív osztályán decibelben
- 2 Átlagos hangszint a szív intenzív osztályán decibelben
- 3 Hasonlítsa össze a hangszinteket a WHO ajánlásaival
Másodlagos eredmények
- 1 Feltárni azokat a páciens- és egységtényezőket, amelyek befolyásolhatják ezeket a szinteket
- 2 A hangszintek elemzése posztoperatív újszülötteknél, csecsemők és gyermekek összehasonlításában
- 3 Az invazív és nem invazinos, illetve nem lélegeztetett betegek elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy mérje és átlagolja a hangszinteket a Gyermekek Országos Gyermekkardiológiai Intenzív Terápiás Osztályán (CICU) történő kórházi kezelés során, és megvizsgálja a megnövekedett hangszint, a delírium előfordulása, az izgatottságra adott nyugtató gyógyszerek alkalmazása és a beteg szívverése közötti összefüggést. változtatások. A módosítható kockázati tényezők, például a hangszintek felismerése olyan megelőző stratégiák kidolgozásához vezethet, amelyek a hangszinteket az ajánlott irányelveken belül tartják, és csökkentik a nyugtató hatású gyógyszerek mennyiségét, amelyeket izgatottságra adnak. A kutatás sikeres befejezése hozzá fog járulni olyan módosítható környezeti tényezők kifejlesztéséhez, amelyek megakadályozzák a túlzott szedációt és a delíriumot kritikus állapotú gyermekeknél, ami potenciálisan javítja az eredményeket a veszélyeztetett betegpopulációban. Ez lesz az első ilyen jellegű tanulmány egy nagy CICU-ban, és az első, amely a delírium pontszámokat és az életjel-változásokat vizsgálja a hangszintekkel kapcsolatban.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a megnövekedett zajszint a kórházakban ronthatja a betegek izgatottságát, alvászavarokhoz, valamint a pihenés és a gyógyulás romlásához vezethet. Az Egészségügyi Világszervezet és a Környezetvédelmi Ügynökség előírja, hogy a kórházak zajszintje nappal ne haladja meg a 40-45 decibel dB(A), éjszaka pedig a 35 dB(A) értéket. A négy európai intenzív osztályon, felnőtt betegekkel végzett korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy az intenzív osztályok az esetek 50%-ában az ajánlottnál magasabb zajszintet mutattak, átlagosan 51 dB(A) hangszinttel 24 órán keresztül, és 85 dB(A) csúcshangszinttel. Guerra és munkatársai 2017-ben az egyetlen publikált tanulmányban, amely a gyermekkori CICU hangszintjeiről és a szedáció beadásával kapcsolatos kapcsolatról mutatta ki, hogy az átlagos hangszintek 59 dB felettiek mind a nyitott betegterületeken, mind az egyágyas szobákban, a nappali és éjszakai szintek között kis eltérésekkel. hogy a magasabb csúcs és átlagos hangszint több szedációs bólussal korrelált a következő 2, illetve 5 órában.
A neurotoxicitás és a nyugtatók és fájdalomcsillapítók alkalmazása közötti összefüggést veleszületett szívbetegségben szenvedő fiatal csecsemőknél is leírták. Ezen túlmenően a túlzott szedációnak érezhető negatív hemodinamikai hatásai vannak a szívműtétből felépülő gyermekbetegekre. Emiatt fontos megvizsgálni a hangszintek hatását a szedáció beadására. Ezen túlmenően, mivel az életjelek változásai, mint például a szívfrekvencia emelkedése a betegek további szedációját vonhatják maguk után, ugyanilyen fontos, hogy tanulmányozzuk a beteg szívfrekvenciája és a hangszint közötti összefüggést a szívintenzív osztályon.
A delíriumot a figyelem, a gondolkodás, az észlelés és a tudat akut és ingadozó változásaként határozzák meg, amely egy mögöttes egészségügyi állapot miatt másodlagos. A delírium következményeit jól tanulmányozták a felnőtt kritikus ellátásban részesülő populációban, ide tartozik a hosszabb kórházi kezelés, a hosszú távú gondolkodás nehézségei, a gépi lélegeztetéssel töltött napok megnövekedése és a kórházból való kibocsátás utáni halálozási kockázat növekedése. A felnőtt intenzív osztályokon a betegség ismert következményei miatt rutinszerűen delíriumszűrést végeznek. A Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) megjelenésével ma már létezik egy gyors és megbízható módszer a delírium szűrésére a gyermek intenzív osztályokon. 2018 óta a Children's National CICU ágy melletti ápolóit képezik ki a CAP-D pontszámok kiszámítására. Ez a műszakonként egyszer elvégzett delíriumértékelés egymás mellett elemezhető az ugyanazon műszak alatti átlagos hangszintekkel, hogy felmérjük a két paraméter közötti korrelációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egészségügyi Világszervezet gyermekbeteg-meghatározása szerint minden olyan gyermek, akit egy hónapon át a gyermekgyógyászati CICU-ra vettek fel, 0 éves és 22 éves vagy annál fiatalabb betegek esetében.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CICU fekvőbetegek
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat a gyermekgyógyászati CICU-ra egy hónapon át felvett összes gyermekre vonatkozóan, 0 éves és 22 éves vagy annál fiatalabb betegek körében, az Egészségügyi Világszervezet gyermekbeteg-definíciója szerint.
|
TeckPro adatnaplózó hangdecibel-mérő elhelyezése az összes betegágyban, hogy a nap 24 órájában, egy (1) hónapon keresztül egyidejűleg mérje a hangszinteket.
Az óránkénti csúcs- és átlagos zajszinteket a decibel-monitor fogja gyűjteni.
Az 5 percenként gyűjtött hangot a decibelmonitor naplózza, és naponta letölti a gyártó szoftverébe; az adatokat ezután a Microsoft Excelbe importálja további adatelemzés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kardiális intenzív osztályon a csúcs- és átlagos zajszintek, valamint a hangdózis mérése, és ennek az expozíciónak a WHO ajánlásaival való összehasonlítása
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hangszintek és a hangdózis korrelációja az ezeknél a betegeknél alkalmazott bolus szedációval
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A hangszintek és a hangdózis korrelációja a delírium pontszámokkal ezeknél a betegeknél
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A hangszintek és a hangdózis korrelációja a páciens szívverésével
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Olyan betegek és egységtényezők feltárása, amelyek befolyásolhatják ezeket a szinteket a. A hangszintek elemzése posztoperatív újszülötteknél, csecsemők és gyermekek összehasonlításában b. Az invazív és nem invazinos, illetve nem lélegeztetett betegek elemzése
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Yurasek, MD, Children's National Health System
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00013873
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .