- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04777695
Niveles de sonido en la unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos y su correlación con la administración de sedación, puntajes de delirio y frecuencia cardíaca del paciente
Hay datos limitados sobre los niveles de sonido y la carga en la unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos y cómo se compara con los estándares de la OMS. Buscamos registrar estos datos y correlacionar el nivel de sonido con la administración de sedación en bolo, las puntuaciones de delirio del paciente y las tendencias de la frecuencia cardíaca del paciente.
Resultados primarios
- 1 nivel de sonido pico en UCI cardíaca en decibeles
- 2 Nivel sonoro medio en UCI cardíaca en decibeles
- 3 Compare los niveles de sonido con las recomendaciones de la OMS
Resultados secundarios
- 1 Explorar los factores del paciente y de la unidad que podrían influir en estos niveles
- 2 Analizar los niveles de sonido en neonatos posoperatorios, versus lactantes, versus niños
- 3 Analizar pacientes con ventilación invasiva versus no invasiva versus sin ventilación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo medir y promediar los niveles de sonido durante la hospitalización en la Unidad Nacional de Cuidados Intensivos Cardíacos Pediátricos (UCIC) de Children's e investigar cualquier correlación entre los niveles de sonido elevados, la incidencia de delirio, la administración de medicamentos sedantes administrados para la agitación y la frecuencia cardíaca del paciente. cambios. El reconocimiento de factores de riesgo modificables, como los niveles de sonido, puede conducir al desarrollo de estrategias preventivas para mantener los niveles de sonido dentro de las pautas recomendadas y para disminuir la cantidad de medicamentos sedantes que se administran para la agitación. La finalización exitosa de esta investigación contribuirá al desarrollo de factores ambientales modificables para la prevención de la sedación excesiva y el delirio en niños en estado crítico, lo que podría mejorar los resultados en una población de pacientes vulnerables. Este será el primer estudio de esta naturaleza realizado en una UCIC grande y el primero en analizar las puntuaciones de delirio y los cambios en los signos vitales en relación con los niveles de sonido.
Muchos estudios han demostrado que el aumento de los niveles de sonido en los hospitales puede empeorar la agitación del paciente y provocar trastornos del sueño y afectar el descanso y la curación. La Organización Mundial de la Salud y la Agencia de Protección Ambiental exigen que los niveles de sonido del hospital no superen los 40-45 decibeles dB(A) durante el día y los 35 dB(A) durante la noche. Estudios previos en cuatro UCI europeas con pacientes adultos mostraron que las UCI demostraron niveles de sonido superiores a los recomendados el 50 % del tiempo, con un nivel de sonido promedio de 51 dB(A) durante 24 horas y un nivel de sonido máximo de 85 dB(A). En el único estudio publicado sobre los niveles de sonido en una UCIC pediátrica y su relación con la administración de sedación, Guerra et al demostraron en 2017 que los niveles medios superaban los 59 dB tanto en áreas abiertas de pacientes como en habitaciones individuales con poca variación entre los niveles diurnos y nocturnos y que un nivel de sonido pico y promedio más alto se correlacionó con más bolos de sedación en las siguientes 2 y 5 horas respectivamente.
También se ha descrito la asociación entre la neurotoxicidad y el uso de sedantes y analgésicos en lactantes pequeños con cardiopatías congénitas. Además, hay efectos hemodinámicos negativos apreciables de la sedación excesiva en el paciente pediátrico que se recupera de una cirugía cardíaca. Por esta razón, es importante investigar el impacto que pueden tener los niveles de sonido en la administración de la sedación. Junto con esto, dado que los cambios en los signos vitales, como una frecuencia cardíaca elevada, pueden hacer que los pacientes reciban sedación adicional, es igualmente importante estudiar la relación entre la frecuencia cardíaca del paciente y el nivel de sonido en una unidad de cuidados intensivos cardíacos.
El delirio se define como un cambio agudo y fluctuante en la atención, el pensamiento, la percepción y la conciencia secundario a una afección médica subyacente. Las consecuencias del delirio han sido bien estudiadas en la población adulta de cuidados intensivos e incluyen tiempo de hospitalización prolongado, dificultad con el pensamiento a largo plazo, más días de ventilación mecánica y mayor riesgo de muerte después del alta hospitalaria. En las unidades de cuidados intensivos para adultos, la detección del delirio se realiza de forma rutinaria debido a las consecuencias conocidas de la enfermedad. Con el advenimiento de la Evaluación Cornell de Delirio Pediátrico (CAPD), ahora existe un método rápido y confiable de detección de delirio en las unidades de cuidados intensivos pediátricos. Desde 2018, las enfermeras de cabecera de Children's National CICU han sido capacitadas para calcular los puntajes CAP-D. Esta evaluación del delirio realizada una vez por turno, se puede analizar junto con los niveles de sonido promedio durante ese mismo turno para evaluar cualquier correlación entre estos dos parámetros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños admitidos en la UCIC pediátrica durante un período de un mes para pacientes de 0 a menos de 22 años de edad, según la definición de paciente pediátrico de la Organización Mundial de la Salud.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes internados en la UCIC
Este es un estudio observacional prospectivo de todos los niños ingresados en la UCIC pediátrica durante un período de un mes para pacientes de 0 a menos de 22 años de edad, según la definición de paciente pediátrico de la Organización Mundial de la Salud.
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Colocación de un medidor de decibeles de sonido con registro de datos TeckPro en todos los espacios de cama de los pacientes para medir los niveles de sonido simultáneos las 24 horas del día, durante un período de un (1) mes.
El monitor de decibelios recopilará los niveles de sonido máximo y medio por hora.
El monitor de decibelios registrará el sonido recopilado cada 5 minutos y se descargará diariamente en el software del fabricante; Luego, los datos se importarán a Microsoft Excel para su posterior análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para medir los niveles de sonido pico y medio en una UCI cardíaca, así como la dosis de sonido y comparar esta exposición con las recomendaciones de la OMS
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlacionar los niveles de sonido y la dosis de sonido con la sedación en bolo administrada a estos pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Correlacionar los niveles de sonido y la dosis de sonido con las puntuaciones de delirio en estos pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Para correlacionar los niveles de sonido y la dosis de sonido con la frecuencia cardíaca del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Explorar los factores del paciente y de la unidad que puedan influir en estos niveles a. Analizar los niveles de sonido en neonatos posoperatorios, versus lactantes, versus niños b. Analizar pacientes con ventilación invasiva versus no invasiva versus sin ventilación
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Yurasek, MD, Children's National Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00013873
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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