- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04777695
Äänitasot lasten sydämen kriittisen hoidon yksikössä ja niiden korrelaatio sedaatiohoidon, deliriumpisteiden ja potilaan sykkeen kanssa
Lasten sydämen tehohoidon yksikön äänitasoista ja kuormituksesta ja siitä, miten tämä verrataan WHO:n standardeihin, on vain vähän tietoa. Pyrimme tallentamaan nämä tiedot ja korreloimaan äänitason bolussedationin antamisen, potilaan deliriumpisteiden ja potilaan sykesuuntausten kanssa.
Ensisijaiset tulokset
- 1 huippuäänen taso sydämen teho-osastolla desibeleinä
- 2 Keskimääräinen äänitaso sydämen teho-osastolla desibeleinä
- 3 Vertaa äänitasoja WHO:n suosituksiin
Toissijaiset tulokset
- 1 Tutkia potilas- ja yksikkötekijöitä, jotka voivat vaikuttaa näihin tasoihin
- 2 Analysoida äänitasoja leikkauksen jälkeen vastasyntyneillä verrattuna imeväisiin ja lapsiin
- 3 Analysoida potilaita, joilla on invasiivinen vs. ei-invasiini vs. ei ventilaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata ja keskittää äänitasot sairaalahoidon aikana lasten kansallisessa lasten sydäntehohoitoyksikössä (CICU) ja tutkia mitä tahansa korrelaatiota kohonneiden äänitasojen, deliriumin esiintyvyyden, kiihottamiseen annettavien rauhoittavien lääkkeiden ja potilaan sykkeen välillä. muutoksia. Muutettavissa olevien riskitekijöiden, kuten äänitasojen, tunnistaminen voi johtaa ennaltaehkäisevien strategioiden kehittämiseen, jotta äänitasot pysyisivät suositelluissa ohjeissa ja vähennetään kiihottamiseen annettavien rauhoittavien lääkkeiden määrää. Tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen edistää muunnettavissa olevien ympäristötekijöiden kehittämistä ylisedaation ja deliriumin ehkäisemiseksi kriittisesti sairailla lapsilla, mikä saattaa parantaa tuloksia haavoittuvaisessa potilaspopulaatiossa. Tämä on ensimmäinen tämäntyyppinen tutkimus, joka suoritetaan suuressa CICU:ssa, ja ensimmäinen, jossa tarkastellaan deliriumpisteitä ja äänitasoihin liittyviä elintoimintojen muutoksia.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että kohonneet äänitasot sairaaloissa voivat pahentaa potilaan kiihtyneisyyttä ja johtaa unihäiriöihin sekä heikentää lepoa ja paranemista. Maailman terveysjärjestö ja Environmental Protection Agency määräävät, että sairaalan melutasot eivät ylitä 40–45 desibeliä dB(A) päivällä ja 35 dB(A) yöllä. Aiemmat tutkimukset neljässä eurooppalaisessa tehohoitoyksikössä aikuispotilailla osoittivat, että tehohoitoyksiköt osoittivat suositeltua korkeampia äänitasoja 50 % ajasta, keskimääräinen äänitaso 51 dB(A) 24 tunnin aikana ja huippuäänitaso 85 dB(A). Ainoassa julkaistussa tutkimuksessa äänitasoista lasten CICU:ssa ja niiden yhteydestä sedaation antamiseen Guerra ym. osoittivat vuonna 2017, että keskimääräiset tasot olivat yli 59 dB sekä avoimilla potilasalueilla että yhden hengen huoneissa, jolloin päivä- ja yötasojen välillä oli vain vähän vaihtelua. että korkeampi huippu ja keskimääräinen äänitaso korreloivat useampaan sedaatiobolukseen seuraavien 2 ja 5 tunnin aikana.
On myös kuvattu yhteys neurotoksisuuden ja rauhoittavien lääkkeiden ja kivunlievityksen välillä nuorilla imeväisillä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus. Lisäksi ylisedaatiolla on huomattavia negatiivisia hemodynaamisia vaikutuksia sydänleikkauksesta toipuvaan lapsipotilaan. Tästä syystä on tärkeää tutkia vaikutusta, joka äänitasoilla voi olla sedaation antamiseen. Tämän lisäksi, koska elintoimintojen muutokset, kuten kohonnut syke, voivat johtaa siihen, että potilaat saavat lisäsedaatioita, on yhtä tärkeää tutkia potilaan sykkeen ja äänitason suhdetta sydämen tehohoitoyksikössä.
Delirium määritellään akuutiksi ja vaihtelevaksi muutokseksi huomiossa, ajattelussa, havainnossa ja tajunnassa, joka on toissijainen taustalla olevan sairauden vuoksi. Deliriumin seurauksia on tutkittu hyvin aikuisten tehohoitoväestössä, ja niihin kuuluvat pitkittynyt sairaalahoitoaika, pitkän aikavälin ajattelun vaikeudet, lisääntynyt koneellinen ventilaatiopäivien määrä ja lisääntynyt kuolemanriski sairaalasta poistumisen jälkeen. Aikuisten teho-osastoilla deliriumseulonta tehdään rutiininomaisesti taudin tunnettujen seurausten vuoksi. Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) -tutkimuksen myötä on nyt saatavilla nopea ja luotettava menetelmä deliriumin seulomiseksi lasten tehohoitoyksiköissä. Vuodesta 2018 lähtien Children's National CICU:n vuodesairaanhoitajia on koulutettu laskemaan CAP-D-pisteitä. Tämä kerran vuorossa suoritettu delirium-arviointi voidaan analysoida rinnakkain saman työvuoron keskimääräisten äänitasojen kanssa, jotta voidaan arvioida näiden kahden parametrin välinen korrelaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset, jotka on otettu lasten CICU:lle kuukauden ajan 0–22-vuotiaille tai sitä alle 22-vuotiaille potilaille Maailman terveysjärjestön lapsipotilaan määritelmän mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CICU:n potilaat
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus kaikista lapsista, jotka on otettu lasten CICU:hun kuukauden aikana 0–22-vuotiaille potilaille Maailman terveysjärjestön lapsipotilaan määritelmän mukaisesti.
|
TeckPro-tiedonkeruuäänen desibelimittarin sijoittaminen kaikkiin potilaiden sänkytiloihin samanaikaisten äänitasojen mittaamiseksi 24 tuntia vuorokaudessa yhden (1) kuukauden ajan.
Desibelimonitori kerää huippu- ja keskimääräiset äänitasot tunnissa.
5 minuutin välein kerättävä ääni kirjataan desibelimonitoriin ja ladataan valmistajan ohjelmistoon päivittäin; tiedot tuodaan sitten Microsoft Exceliin tietojen analysointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa huippu- ja keskimääräiset äänitasot sydämen teho-osastolla sekä ääniannos ja verrata tätä altistumista WHO:n suosituksiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äänitasojen ja ääniannoksen korreloimiseksi näille potilaille annetun bolussedaatioon
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Korreloida äänitasot ja ääniannos näiden potilaiden deliriumpisteiden kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Äänitasojen ja ääniannoksen korreloimiseksi potilaan sykkeen kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilas- ja yksikkötekijöiden tutkiminen, jotka voivat vaikuttaa näihin tasoihin a. Analysoida äänitasoja leikkauksen jälkeen vastasyntyneillä verrattuna imeväisiin ja lapsiin b. Analysoida potilaita, joilla on invasiivinen vs. ei-invasiini vs. ei ventilaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Yurasek, MD, Children's National Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00013873
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .