- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04777695
Schallpegel in der pädiatrischen Intensivstation für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ihre Korrelation mit der Verabreichung von Sedierung, Delirium-Scores und Herzfrequenz des Patienten
Es gibt begrenzte Daten zu Geräuschpegeln und Belastungen auf der pädiatrischen Intensivstation und dazu, wie diese mit den WHO-Standards verglichen werden. Wir versuchen, diese Daten aufzuzeichnen und den Schallpegel mit der Bolus-Sedierungsverabreichung, den Deliriumswerten der Patienten und den Herzfrequenztrends der Patienten zu korrelieren.
Primäre Ergebnisse
- 1 Spitzenschallpegel auf der Herz-Intensivstation in Dezibel
- 2 Mittlerer Schallpegel auf der Herz-Intensivstation in Dezibel
- 3 Schallpegel mit WHO-Empfehlungen vergleichen
Sekundäre Ergebnisse
- 1 Untersuchung von Patienten- und Einheitsfaktoren, die diese Werte beeinflussen könnten
- 2 Analyse der Schallpegel bei postoperativen Neugeborenen im Vergleich zu Säuglingen im Vergleich zu Kindern
- 3 Zur Analyse von Patienten mit invasiver vs. nicht-invasiver vs. keiner Beatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Geräuschpegel während des Krankenhausaufenthalts in der Children's National Pediatric Cardiac Intensive Care Unit (CICU) zu messen und zu mitteln und jegliche Korrelation zwischen erhöhten Geräuschpegeln, dem Auftreten von Delirium, der Verabreichung von Beruhigungsmitteln gegen Unruhe und der Herzfrequenz des Patienten zu untersuchen Änderungen. Die Erkennung modifizierbarer Risikofaktoren, wie z. B. Geräuschpegel, kann zur Entwicklung von Präventivstrategien führen, um die Geräuschpegel innerhalb der empfohlenen Richtlinien zu halten und die Menge an Beruhigungsmitteln zu verringern, die bei Unruhe verabreicht werden. Der erfolgreiche Abschluss dieser Forschung wird zur Entwicklung modifizierbarer Umweltfaktoren zur Prävention von Übersedierung und Delirium bei kritisch kranken Kindern beitragen und möglicherweise die Ergebnisse bei einer gefährdeten Patientenpopulation verbessern. Dies wird die erste Studie dieser Art sein, die in einer großen CICU durchgeführt wird, und die erste, die sich mit Delir-Scores und Veränderungen der Vitalzeichen im Zusammenhang mit Schallpegeln befasst.
Viele Studien haben gezeigt, dass erhöhte Geräuschpegel in Krankenhäusern die Unruhe des Patienten verschlimmern und zu Schlafstörungen führen sowie Erholung und Heilung beeinträchtigen können. Die Weltgesundheitsorganisation und die Umweltschutzbehörde schreiben vor, dass die Geräuschpegel in Krankenhäusern tagsüber 40-45 dB(A) und nachts 35 dB(A) nicht überschreiten dürfen. Frühere Studien in vier europäischen Intensivstationen mit erwachsenen Patienten zeigten, dass Intensivstationen in 50 % der Fälle höhere Schallpegel als die empfohlenen aufwiesen, mit einem durchschnittlichen Schallpegel von 51 dB(A) über 24 Stunden und einem Spitzenschallpegel von 85 dB(A). In der einzigen veröffentlichten Studie zu Geräuschpegeln in einer pädiatrischen Intensivstation und deren Zusammenhang mit der Sedierungsverabreichung zeigten Guerra et al. im Jahr 2017, dass die mittleren Pegel sowohl in offenen Patientenbereichen als auch in Einzelzimmern mit geringen Schwankungen zwischen Tag- und Nachtpegel über 59 dB lagen dass ein höherer Spitzen- und durchschnittlicher Schallpegel mit mehr Sedierungsbolussen in den darauffolgenden 2 bzw. 5 Stunden korrelierte.
Der Zusammenhang zwischen Neurotoxizität und der Anwendung von Sedativa und Analgetika bei Kleinkindern mit angeborenen Herzfehlern wurde ebenfalls beschrieben. Zusätzlich gibt es beträchtliche negative hämodynamische Wirkungen einer Übersedierung auf den pädiatrischen Patienten, der sich von einer Herzoperation erholt. Aus diesem Grund ist es wichtig, die Auswirkungen zu untersuchen, die Geräuschpegel auf die Sedierungsverabreichung haben könnten. Da Veränderungen der Vitalfunktionen wie eine erhöhte Herzfrequenz dazu führen können, dass Patienten eine zusätzliche Sedierung erhalten, ist es ebenso wichtig, die Beziehung zwischen der Herzfrequenz des Patienten und dem Geräuschpegel auf einer kardiologischen Intensivstation zu untersuchen.
Delirium ist definiert als eine akute und fluktuierende Veränderung der Aufmerksamkeit, des Denkens, der Wahrnehmung und des Bewusstseins infolge einer zugrunde liegenden Erkrankung. Die Folgen des Delirs sind bei erwachsenen Intensivpatienten gut untersucht worden und umfassen verlängerte Krankenhausaufenthalte, Schwierigkeiten beim langfristigen Denken, längere Tage der mechanischen Beatmung und ein erhöhtes Sterberisiko nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Auf Intensivstationen für Erwachsene wird aufgrund der bekannten Krankheitsfolgen ein Delir-Screening routinemäßig durchgeführt. Mit dem Aufkommen des Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) gibt es jetzt eine schnelle und zuverlässige Methode zum Screening auf Delir auf pädiatrischen Intensivstationen. Seit 2018 werden Krankenpfleger in der Children's National CICU geschult, um CAP-D-Scores zu berechnen. Diese Delir-Bewertung, die einmal pro Schicht durchgeführt wird, kann Seite an Seite mit den durchschnittlichen Schallpegeln über dieselbe Schicht analysiert werden, um eine Korrelation zwischen diesen beiden Parametern zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder, die während eines Zeitraums von einem Monat auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden, für Patienten im Alter von 0 bis unter oder gleich 22 Jahren gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation für pädiatrische Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Stationäre CICU-Patienten
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie für alle Kinder, die während eines Zeitraums von einem Monat auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden, für Patienten im Alter von 0 bis unter oder gleich 22 Jahren gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation für pädiatrische Patienten.
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Platzierung eines TeckPro-Datenerfassungs-Schallpegelmessgeräts an allen Patientenbetten, um gleichzeitige Schallpegel 24 Stunden am Tag über einen Zeitraum von einem (1) Monat zu messen.
Spitzen- und mittlere Schallpegel pro Stunde werden vom Dezibel-Monitor erfasst.
Der alle 5 Minuten gesammelte Ton wird vom Dezibelmonitor protokolliert und täglich auf die Herstellersoftware heruntergeladen; Die Daten werden dann zur weiteren Datenanalyse in Microsoft Excel importiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung der Spitzen- und Mittelschallpegel auf einer kardiologischen Intensivstation sowie der Schalldosis und Vergleich dieser Exposition mit den Empfehlungen der WHO
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelieren von Schallpegeln und Schalldosis mit Bolus-Sedierung, die diesen Patienten verabreicht wird
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Korrelieren von Schallpegeln und Schalldosis mit Delirium-Scores bei diesen Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Korrelieren von Schallpegeln und Schalldosis mit der Herzfrequenz des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchung von Patienten- und Einheitsfaktoren, die diese Werte beeinflussen könnten a. Schallpegel bei postoperativen Neugeborenen im Vergleich zu Säuglingen im Vergleich zu Kindern zu analysieren b. Analyse von Patienten mit invasiver vs. nicht-invasiver vs. keiner Beatmung
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Yurasek, MD, Children's National Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00013873
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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