- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04777695
Geluidsniveaus in de Pediatric Cardiac Critical Care Unit en hun correlatie met sedatietoediening, deliriumscores en hartslag van de patiënt
Er zijn beperkte gegevens over geluidsniveaus en belasting op de pediatrische cardiale intensive care-afdeling en hoe dit zich verhoudt tot de WHO-normen. We proberen deze gegevens vast te leggen en het geluidsniveau te correleren met toediening van bolussedatie, deliriumscores van patiënten en hartslagtrends van patiënten.
Primaire resultaten
- 1 piekgeluidsniveau op de IC in decibel
- 2 Gemiddeld geluidsniveau op de IC in decibel
- 3 Vergelijk geluidsniveaus met aanbevelingen van de WHO
Secundaire uitkomsten
- 1 Patiënt- en afdelingsfactoren onderzoeken die deze niveaus kunnen beïnvloeden
- 2 Geluidsniveaus analyseren bij postoperatieve neonaten versus baby's versus kinderen
- 3 Om patiënten te analyseren op invasieve versus niet-invasine versus geen beademing
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel geluidsniveaus te meten en te middelen tijdens ziekenhuisopname in de Children's National Pediatric Cardiac Intensive Care Unit (CICU) en onderzoek te doen naar eventuele correlaties tussen verhoogde geluidsniveaus, de incidentie van delirium, de toediening van sedatiemedicatie die wordt gegeven voor agitatie en de hartslag van de patiënt. veranderingen. Herkenning van aanpasbare risicofactoren, zoals geluidsniveaus, kan leiden tot de ontwikkeling van preventieve strategieën om geluidsniveaus binnen de aanbevolen richtlijnen te houden en om de hoeveelheid sedatiemedicatie die wordt gegeven voor agitatie te verminderen. Succesvolle afronding van dit onderzoek zal bijdragen aan de ontwikkeling van beïnvloedbare omgevingsfactoren voor de preventie van oversedatie en delirium bij ernstig zieke kinderen, waardoor de resultaten in een kwetsbare patiëntenpopulatie mogelijk kunnen verbeteren. Dit zal de eerste studie van deze aard zijn die wordt uitgevoerd in een grote CICU en de eerste die kijkt naar deliriumscores en veranderingen in vitale functies in relatie tot geluidsniveaus.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat verhoogde geluidsniveaus in ziekenhuizen de agitatie van de patiënt kunnen verergeren en kunnen leiden tot slaapstoornissen en rust en genezing kunnen belemmeren. De Wereldgezondheidsorganisatie en de Environmental Protection Agency schrijven voor dat het geluidsniveau in ziekenhuizen overdag niet hoger mag zijn dan 40-45 decibel dB(A) en 35 dB(A) 's nachts. Eerdere studies in vier Europese ICU's met volwassen patiënten toonden aan dat ICU's 50% van de tijd hogere geluidsniveaus vertoonden dan aanbevolen, met een gemiddeld geluidsniveau van 51 dB(A) gedurende 24 uur en een piekgeluidsniveau van 85 dB(A). In het enige gepubliceerde onderzoek naar geluidsniveaus in een pediatrische CICU en hun relatie tot sedatietoediening, toonden Guerra et al. in 2017 aan dat de gemiddelde niveaus meer dan 59 dB waren in zowel open patiëntenruimten als eenpersoonskamers met weinig variatie tussen dag- en nachtniveaus en dat een hoger piek- en gemiddeld geluidsniveau correleerde met meer sedatiebolussen in respectievelijk de daaropvolgende 2 en 5 uur.
De associatie tussen neurotoxiciteit en het gebruik van sedativa en analgesie bij jonge zuigelingen met aangeboren hartafwijkingen is ook beschreven. Bovendien zijn er aanzienlijke negatieve hemodynamische effecten van oversedatie op de pediatrische patiënt die herstelt van een hartoperatie. Om deze reden is het belangrijk om de impact te onderzoeken die geluidsniveaus kunnen hebben op de toediening van sedatie. Aangezien veranderingen in de vitale functies, zoals een verhoogde hartslag, ertoe kunnen leiden dat patiënten aanvullende sedatie krijgen, is het even belangrijk om de relatie tussen de hartslag van de patiënt en het geluidsniveau op een cardiale intensive care-afdeling te bestuderen.
Delirium wordt gedefinieerd als een acute en fluctuerende verandering in aandacht, denken, perceptie en bewustzijn secundair aan een onderliggende medische aandoening. De gevolgen van delirium zijn goed bestudeerd bij volwassen patiënten op de intensive care en omvatten onder meer een langere ziekenhuisopname, moeite met langetermijndenken, meer dagen mechanische beademing en een verhoogd risico op overlijden na ontslag uit het ziekenhuis. Op intensive care-afdelingen voor volwassenen wordt routinematig deliriumscreening uitgevoerd vanwege de bekende gevolgen van de ziekte. Met de komst van de Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) is er nu een snelle en betrouwbare methode voor screening op delirium op pediatrische intensive care-afdelingen. Sinds 2018 zijn bedverpleegkundigen in de Children's National CICU opgeleid om CAP-D-scores te berekenen. Deze deliriumbeoordeling die één keer per dienst wordt uitgevoerd, kan naast de gemiddelde geluidsniveaus over diezelfde dienst worden geanalyseerd om eventuele correlatie tussen deze twee parameters te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen die zijn opgenomen in de pediatrische CICU gedurende een periode van een maand voor patiënten van 0 tot jonger dan of gelijk aan 22 jaar, volgens de definitie van een pediatrische patiënt van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CICU-patiënten
Dit is een prospectieve observationele studie van alle kinderen die zijn opgenomen in de pediatrische CICU gedurende een periode van een maand voor patiënten van 0 tot jonger dan of gelijk aan 22 jaar, volgens de definitie van een pediatrische patiënt van de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
Plaatsing van een TeckPro-geluidsdecibelmeter voor gegevensregistratie in alle bedruimtes van de patiënt om 24 uur per dag gelijktijdige geluidsniveaus te meten, gedurende een periode van één (1) maand.
Piek- en gemiddelde geluidsniveaus per uur worden verzameld door de decibelmonitor.
Geluid dat elke 5 minuten wordt verzameld, wordt geregistreerd door de decibelmonitor en dagelijks gedownload naar de software van de fabrikant; gegevens worden vervolgens geïmporteerd in Microsoft Excel voor verdere gegevensanalyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om piek- en gemiddelde geluidsniveaus op een cardiale ICU te meten, evenals de geluidsdosis en om deze blootstelling te vergelijken met de aanbevelingen van de WHO
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om geluidsniveaus en geluidsdosis te correleren met bolussedatie toegediend aan deze patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Om geluidsniveaus en geluidsdosis te correleren met deliriumscores bij deze patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Om geluidsniveaus en geluidsdosis te correleren met de hartslag van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënt- en eenheidsfactoren onderzoeken die deze niveaus zouden kunnen beïnvloeden. Geluidsniveaus analyseren bij postoperatieve neonaten versus baby's versus kinderen b. Om patiënten te analyseren op invasieve versus niet-invasine versus geen beademing
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Yurasek, MD, Children's National Health System
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00013873
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .