- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04777695
Lydnivåer i Pediatric Cardiac Critical Care Unit og deres korrelasjon med sedasjonsadministrasjon, deliriumscore og pasientens hjertefrekvens
Det er begrenset med data angående lydnivåer og belastning i den pediatriske hjerteavdelingen og hvordan dette er sammenlignet med WHOs standarder. Vi søker å registrere disse dataene og korrelere lydnivået med bolussedasjon, pasientdeliriumscore og pasientens hjertefrekvenstrender.
Primære resultater
- 1 topplydnivå i hjerte-ICU i desibel
- 2 Gjennomsnittlig lydnivå i hjerte-ICU i desibel
- 3 Sammenlign lydnivåer med WHOs anbefalinger
Sekundære utfall
- 1 Å utforske pasient- og enhetsfaktorer som kan påvirke disse nivåene
- 2 Å analysere lydnivåer hos postoperative nyfødte, versus spedbarn, versus barn
- 3 Å analysere pasienter på invasiv versus ikke-invasin versus ingen ventilasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å måle og gjennomsnittlig lydnivå under sykehusinnleggelse i Children's National Pediatric Cardiac Intensive Care Unit (CICU) og undersøke enhver sammenheng mellom økte lydnivåer, forekomsten av delirium, administrering av sedasjonsmedisiner gitt for agitasjon og pasientens hjertefrekvens Endringer. Anerkjennelse av modifiserbare risikofaktorer, som lydnivåer, kan føre til utvikling av forebyggende strategier for å holde lydnivåer innenfor anbefalte retningslinjer og for å redusere mengden sedasjonsmedisiner som gis mot agitasjon. Vellykket gjennomføring av denne forskningen vil bidra til utviklingen av modifiserbare miljøfaktorer for forebygging av oversedasjon og delirium hos kritisk syke barn, og potensielt forbedre resultatene i en sårbar pasientpopulasjon. Dette vil være den første studien av denne art utført i en stor CICU og den første som ser på deliriumskår og endringer i vitale tegn knyttet til lydnivåer.
Mange studier har vist at økt lydnivå på sykehus kan forverre pasientens uro og føre til søvnforstyrrelser og svekke hvile og heling. Verdens helseorganisasjon og Environmental Protection Agency gir mandat at sykehuslydnivåer ikke overstiger 40-45 desibel dB(A) om dagen og 35 dB(A) om natten. Tidligere studier i fire europeiske intensivavdelinger med voksne pasienter viste at intensivavdelinger viste høyere enn anbefalt lydnivå 50 % av tiden, med et gjennomsnittlig lydnivå på 51 dB(A) over 24 timer og et topplydnivå på 85 dB(A). I den eneste publiserte studien om lydnivåer i en pediatrisk CICU og deres forhold til sedasjonsadministrasjon, viste Guerra et al i 2017 at gjennomsnittsnivåene var over 59dB i både åpne pasientområder samt enkeltrom med liten variasjon mellom dag- og nattnivå og at et høyere topp- og gjennomsnittlig lydnivå korrelerte med flere sedasjonsboluser i de påfølgende henholdsvis 2 og 5 timene.
Sammenhengen mellom nevrotoksisitet og bruk av beroligende midler og analgesi hos små spedbarn med medfødt hjertesykdom er også beskrevet. I tillegg er det betydelige negative hemodynamiske effekter av oversedasjon på den pediatriske pasienten som blir frisk etter hjertekirurgi. Av denne grunn er det viktig å undersøke hvilken innvirkning lydnivåer kan ha på sedasjonsadministrasjon. Sammen med dette, siden vitale tegnendringer som forhøyet hjertefrekvens kan føre til at pasienter får ekstra sedasjon, er det like viktig å studere sammenhengen mellom pasientens hjertefrekvens og lydnivå på en hjerteintensivavdeling.
Delirium er definert som en akutt og varierende endring i oppmerksomhet, tenkning, persepsjon og bevissthet sekundært til en underliggende medisinsk tilstand. Konsekvensene av delirium er godt studert i den voksne kritiske avdelingen, og inkluderer forlenget innleggelsestid, vanskeligheter med langsiktig tenkning, økte dager med mekanisk ventilasjon og økt risiko for død etter utskrivning fra sykehuset. På intensivavdelinger for voksne utføres deliriumscreening rutinemessig på grunn av de kjente konsekvensene av sykdommen. Med bruken av Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD), er det nå en rask og pålitelig metode for screening for delirium i pediatriske intensivavdelinger. Siden 2018 har sengesykepleiere i Children's National CICU blitt opplært til å beregne CAP-D-score. Denne deliriumvurderingen som utføres én gang per skift, kan analyseres side ved side med gjennomsnittlige lydnivåer over det samme skiftet for å vurdere en eventuell korrelasjon mellom disse to parameterne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn innlagt på pediatrisk CICU i løpet av en periode på én måned for pasienter i alderen 0 til under eller lik 22 år, i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjon av en pediatrisk pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CICU innlagte pasienter
Dette er en prospektiv observasjonsstudie av alle barn innlagt på pediatrisk CICU i løpet av en periode på én måned for pasienter i alderen 0 til under eller lik 22 år, i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjon av en pediatrisk pasient.
|
Plassering av en TeckPro datalogging lyd desibelmåler ved alle pasientsengeplasser for å måle samtidige lydnivåer 24 timer i døgnet, over en (1) måneds periode.
Høyeste og gjennomsnittlige lydnivåer per time vil bli samlet inn av desibelmonitoren.
Lyd som samles inn hvert 5. minutt vil logges av desibelmonitoren og lastes ned til produsentens programvare daglig; data vil deretter bli importert til Microsoft Excel for videre dataanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å måle topp- og gjennomsnittslydnivåer i en hjerte-ICU samt lyddose og å sammenligne denne eksponeringen med WHOs anbefalinger
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å korrelere lydnivåer og lyddose med bolussedasjon gitt til disse pasientene
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
For å korrelere lydnivåer og lyddose med deliriumskår hos disse pasientene
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
For å korrelere lydnivåer og lyddose med pasientens hjertefrekvens
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å utforske pasient- og enhetsfaktorer som kan påvirke disse nivåene a. Å analysere lydnivåer hos postoperative nyfødte, versus spedbarn, versus barn. Å analysere pasienter på invasiv versus ikke-invasin versus ingen ventilasjon
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Yurasek, MD, Children's National Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00013873
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .