- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04777695
Livelli sonori nell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica e loro correlazione con la somministrazione di sedazione, i punteggi del delirium e la frequenza cardiaca del paziente
Esistono dati limitati sui livelli sonori e sul carico nell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica e su come questo si confronta con gli standard dell'OMS. Cerchiamo di registrare questi dati e correlare il livello sonoro con la somministrazione della sedazione in bolo, i punteggi del delirio del paziente e le tendenze della frequenza cardiaca del paziente.
Risultati primari
- 1 livello sonoro di picco in terapia intensiva cardiaca in decibel
- 2 Livello sonoro medio in terapia intensiva cardiaca in decibel
- 3 Confrontare i livelli sonori con le raccomandazioni dell'OMS
Risultati secondari
- 1 Esplorare i fattori del paziente e dell'unità che potrebbero influenzare questi livelli
- 2 Analizzare i livelli sonori nei neonati post-operatori, rispetto ai lattanti, rispetto ai bambini
- 3 Analizzare i pazienti con ventilazione invasiva rispetto a non invasiva rispetto a nessuna ventilazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a misurare e mediare i livelli sonori durante il ricovero nell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica pediatrica (CICU) e indagare su qualsiasi correlazione tra livelli sonori elevati, incidenza di delirio, somministrazione di farmaci sedativi somministrati per l'agitazione e frequenza cardiaca del paziente i cambiamenti. Il riconoscimento di fattori di rischio modificabili, come i livelli sonori, può portare allo sviluppo di strategie preventive per mantenere i livelli sonori entro le linee guida raccomandate e per ridurre la quantità di farmaci sedativi somministrati per l'agitazione. Il completamento con successo di questa ricerca contribuirà allo sviluppo di fattori ambientali modificabili per la prevenzione della sedazione eccessiva e del delirio nei bambini in condizioni critiche, migliorando potenzialmente i risultati in una popolazione di pazienti vulnerabili. Questo sarà il primo studio di questa natura eseguito in un grande CICU e il primo a esaminare i punteggi del delirio e le variazioni dei segni vitali in relazione ai livelli sonori.
Molti studi hanno dimostrato che l'aumento dei livelli sonori negli ospedali può peggiorare l'agitazione del paziente e portare a disturbi del sonno e compromettere il riposo e la guarigione. L'Organizzazione mondiale della sanità e l'Agenzia per la protezione ambientale impongono che i livelli sonori negli ospedali non superino i 40-45 decibel dB(A) durante il giorno ei 35 dB(A) durante la notte. Precedenti studi in quattro ICU europee con pazienti adulti hanno dimostrato che le ICU hanno dimostrato livelli sonori superiori a quelli raccomandati il 50% delle volte, con un livello sonoro medio di 51 dB(A) nelle 24 ore e un livello sonoro di picco di 85 dB(A). Nell'unico studio pubblicato sui livelli sonori in una terapia intensiva pediatrica e sulla loro relazione con la somministrazione della sedazione, Guerra et al. hanno mostrato nel 2017 che i livelli medi erano superiori a 59 dB sia nelle aree pazienti aperte che nelle stanze singole con una piccola variazione tra i livelli diurni e notturni e che un picco più alto e un livello sonoro medio erano correlati con più boli di sedazione rispettivamente nelle successive 2 e 5 ore.
È stata anche descritta l'associazione tra neurotossicità e l'uso di sedativi e analgesici nei bambini piccoli con cardiopatie congenite. Inoltre, vi sono apprezzabili effetti emodinamici negativi della sedazione eccessiva sul paziente pediatrico convalescente da cardiochirurgia. Per questo motivo è importante indagare l'impatto che i livelli sonori potrebbero avere sulla somministrazione della sedazione. Insieme a questo, poiché i cambiamenti dei segni vitali come una frequenza cardiaca elevata possono portare i pazienti a ricevere ulteriore sedazione, è altrettanto importante studiare la relazione tra la frequenza cardiaca del paziente e il livello sonoro in un'unità di terapia intensiva cardiaca.
Il delirio è definito come un cambiamento acuto e fluttuante nell'attenzione, nel pensiero, nella percezione e nella coscienza secondario a una condizione medica sottostante. Le conseguenze del delirio sono state ben studiate nella popolazione adulta in terapia intensiva e comprendono tempi di ospedalizzazione prolungati, difficoltà di pensiero a lungo termine, aumento dei giorni di ventilazione meccanica e aumento del rischio di morte dopo la dimissione dall'ospedale. Nelle unità di terapia intensiva per adulti, lo screening del delirio viene eseguito di routine a causa delle conseguenze note della malattia. Con l'avvento del Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD), esiste ora un metodo rapido e affidabile di screening per il delirium nelle unità di terapia intensiva pediatrica. Dal 2018, gli infermieri al capezzale della CICU nazionale dei bambini sono stati formati per calcolare i punteggi CAP-D. Questa valutazione del delirio eseguita una volta per turno può essere analizzata fianco a fianco con i livelli sonori medi nello stesso turno per valutare eventuali correlazioni tra questi due parametri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica per un periodo di un mese per pazienti di età compresa tra 0 e meno di 22 anni, secondo la definizione di paziente pediatrico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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I ricoverati in CICU
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico di tutti i bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica per un periodo di un mese per pazienti di età compresa tra 0 e meno di 22 anni, secondo la definizione di paziente pediatrico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
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Posizionamento di un misuratore di decibel sonoro per la registrazione dei dati TeckPro in tutti i posti letto dei pazienti per misurare i livelli sonori simultanei 24 ore al giorno, per un periodo di un (1) mese.
I livelli sonori medi e di picco all'ora saranno raccolti dal monitor dei decibel.
Il suono raccolto ogni 5 minuti verrà registrato dal monitor dei decibel e scaricato giornalmente sul software del produttore; i dati verranno quindi importati in Microsoft Excel per un'ulteriore analisi dei dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare i livelli sonori di picco e medi in un'unità di terapia intensiva cardiaca, nonché la dose sonora e confrontare questa esposizione con le raccomandazioni dell'OMS
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlare i livelli sonori e la dose sonora con la sedazione in bolo somministrata a questi pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Per correlare i livelli sonori e la dose sonora con i punteggi del delirium in questi pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Correlare i livelli sonori e la dose sonora con la frequenza cardiaca del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esplorare i fattori del paziente e dell'unità che potrebbero influenzare questi livelli a. Analizzare i livelli sonori nei neonati post-operatori, rispetto ai lattanti, rispetto ai bambini b. Per analizzare i pazienti invasivi rispetto a quelli non invasivi rispetto a quelli senza ventilazione
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Yurasek, MD, Children's National Health System
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00013873
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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