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Livelli sonori nell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica e loro correlazione con la somministrazione di sedazione, i punteggi del delirium e la frequenza cardiaca del paziente

30 settembre 2021 aggiornato da: Children's National Research Institute

Esistono dati limitati sui livelli sonori e sul carico nell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica e su come questo si confronta con gli standard dell'OMS. Cerchiamo di registrare questi dati e correlare il livello sonoro con la somministrazione della sedazione in bolo, i punteggi del delirio del paziente e le tendenze della frequenza cardiaca del paziente.

Risultati primari

  • 1 livello sonoro di picco in terapia intensiva cardiaca in decibel
  • 2 Livello sonoro medio in terapia intensiva cardiaca in decibel
  • 3 Confrontare i livelli sonori con le raccomandazioni dell'OMS

Risultati secondari

  • 1 Esplorare i fattori del paziente e dell'unità che potrebbero influenzare questi livelli
  • 2 Analizzare i livelli sonori nei neonati post-operatori, rispetto ai lattanti, rispetto ai bambini
  • 3 Analizzare i pazienti con ventilazione invasiva rispetto a non invasiva rispetto a nessuna ventilazione

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a misurare e mediare i livelli sonori durante il ricovero nell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica pediatrica (CICU) e indagare su qualsiasi correlazione tra livelli sonori elevati, incidenza di delirio, somministrazione di farmaci sedativi somministrati per l'agitazione e frequenza cardiaca del paziente i cambiamenti. Il riconoscimento di fattori di rischio modificabili, come i livelli sonori, può portare allo sviluppo di strategie preventive per mantenere i livelli sonori entro le linee guida raccomandate e per ridurre la quantità di farmaci sedativi somministrati per l'agitazione. Il completamento con successo di questa ricerca contribuirà allo sviluppo di fattori ambientali modificabili per la prevenzione della sedazione eccessiva e del delirio nei bambini in condizioni critiche, migliorando potenzialmente i risultati in una popolazione di pazienti vulnerabili. Questo sarà il primo studio di questa natura eseguito in un grande CICU e il primo a esaminare i punteggi del delirio e le variazioni dei segni vitali in relazione ai livelli sonori.

Molti studi hanno dimostrato che l'aumento dei livelli sonori negli ospedali può peggiorare l'agitazione del paziente e portare a disturbi del sonno e compromettere il riposo e la guarigione. L'Organizzazione mondiale della sanità e l'Agenzia per la protezione ambientale impongono che i livelli sonori negli ospedali non superino i 40-45 decibel dB(A) durante il giorno ei 35 dB(A) durante la notte. Precedenti studi in quattro ICU europee con pazienti adulti hanno dimostrato che le ICU hanno dimostrato livelli sonori superiori a quelli raccomandati il ​​50% delle volte, con un livello sonoro medio di 51 dB(A) nelle 24 ore e un livello sonoro di picco di 85 dB(A). Nell'unico studio pubblicato sui livelli sonori in una terapia intensiva pediatrica e sulla loro relazione con la somministrazione della sedazione, Guerra et al. hanno mostrato nel 2017 che i livelli medi erano superiori a 59 dB sia nelle aree pazienti aperte che nelle stanze singole con una piccola variazione tra i livelli diurni e notturni e che un picco più alto e un livello sonoro medio erano correlati con più boli di sedazione rispettivamente nelle successive 2 e 5 ore.

È stata anche descritta l'associazione tra neurotossicità e l'uso di sedativi e analgesici nei bambini piccoli con cardiopatie congenite. Inoltre, vi sono apprezzabili effetti emodinamici negativi della sedazione eccessiva sul paziente pediatrico convalescente da cardiochirurgia. Per questo motivo è importante indagare l'impatto che i livelli sonori potrebbero avere sulla somministrazione della sedazione. Insieme a questo, poiché i cambiamenti dei segni vitali come una frequenza cardiaca elevata possono portare i pazienti a ricevere ulteriore sedazione, è altrettanto importante studiare la relazione tra la frequenza cardiaca del paziente e il livello sonoro in un'unità di terapia intensiva cardiaca.

Il delirio è definito come un cambiamento acuto e fluttuante nell'attenzione, nel pensiero, nella percezione e nella coscienza secondario a una condizione medica sottostante. Le conseguenze del delirio sono state ben studiate nella popolazione adulta in terapia intensiva e comprendono tempi di ospedalizzazione prolungati, difficoltà di pensiero a lungo termine, aumento dei giorni di ventilazione meccanica e aumento del rischio di morte dopo la dimissione dall'ospedale. Nelle unità di terapia intensiva per adulti, lo screening del delirio viene eseguito di routine a causa delle conseguenze note della malattia. Con l'avvento del Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD), esiste ora un metodo rapido e affidabile di screening per il delirium nelle unità di terapia intensiva pediatrica. Dal 2018, gli infermieri al capezzale della CICU nazionale dei bambini sono stati formati per calcolare i punteggi CAP-D. Questa valutazione del delirio eseguita una volta per turno può essere analizzata fianco a fianco con i livelli sonori medi nello stesso turno per valutare eventuali correlazioni tra questi due parametri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 22 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti in terapia intensiva cardiaca includono pazienti ricoverati per valutazione di cardiopatia congenita, stato post-riparazione di tale malattia, aritmia o per altra gestione di pazienti pediatrici con queste condizioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica per un periodo di un mese per pazienti di età compresa tra 0 e meno di 22 anni, secondo la definizione di paziente pediatrico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I ricoverati in CICU
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico di tutti i bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica per un periodo di un mese per pazienti di età compresa tra 0 e meno di 22 anni, secondo la definizione di paziente pediatrico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Posizionamento di un misuratore di decibel sonoro per la registrazione dei dati TeckPro in tutti i posti letto dei pazienti per misurare i livelli sonori simultanei 24 ore al giorno, per un periodo di un (1) mese. I livelli sonori medi e di picco all'ora saranno raccolti dal monitor dei decibel. Il suono raccolto ogni 5 minuti verrà registrato dal monitor dei decibel e scaricato giornalmente sul software del produttore; i dati verranno quindi importati in Microsoft Excel per un'ulteriore analisi dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare i livelli sonori di picco e medi in un'unità di terapia intensiva cardiaca, nonché la dose sonora e confrontare questa esposizione con le raccomandazioni dell'OMS
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare i livelli sonori e la dose sonora con la sedazione in bolo somministrata a questi pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Per correlare i livelli sonori e la dose sonora con i punteggi del delirium in questi pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Correlare i livelli sonori e la dose sonora con la frequenza cardiaca del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorare i fattori del paziente e dell'unità che potrebbero influenzare questi livelli a. Analizzare i livelli sonori nei neonati post-operatori, rispetto ai lattanti, rispetto ai bambini b. Per analizzare i pazienti invasivi rispetto a quelli non invasivi rispetto a quelli senza ventilazione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Yurasek, MD, Children's National Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00013873

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio dei decibel

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