- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04777695
Níveis Sonoros na Unidade de Cuidados Intensivos Cardíacos Pediátricos e sua Correlação com Administração de Sedação, Escores de Delirium e Frequência Cardíaca do Paciente
Existem dados limitados sobre níveis sonoros e carga na unidade de terapia intensiva cardíaca pediátrica e como isso se compara com os padrões da OMS. Procuramos registrar esses dados e correlacionar o nível sonoro com a administração de sedação em bolus, pontuações de delirium do paciente e tendências da frequência cardíaca do paciente.
Resultados primários
- 1 nível sonoro de pico na UTI cardíaca em decibéis
- 2 Nível sonoro médio na UTI cardíaca em decibéis
- 3 Compare os níveis sonoros com as recomendações da OMS
Resultados Secundários
- 1 Para explorar os fatores do paciente e da unidade que podem influenciar esses níveis
- 2 Analisar os níveis sonoros em recém-nascidos pós-operatórios, versus lactentes, versus crianças
- 3 Para analisar pacientes em ventilação invasiva versus não invasiva versus sem ventilação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo medir e calcular a média dos níveis sonoros durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica Nacional Infantil (UCI) e investigar qualquer correlação entre os níveis sonoros elevados, a incidência de delirium, a administração de medicamentos sedativos administrados para agitação e a frequência cardíaca do paciente mudanças. O reconhecimento de fatores de risco modificáveis, como níveis sonoros, pode levar ao desenvolvimento de estratégias preventivas para manter os níveis sonoros dentro das diretrizes recomendadas e diminuir a quantidade de medicamentos sedativos administrados para agitação. A conclusão bem-sucedida desta pesquisa contribuirá para o desenvolvimento de fatores ambientais modificáveis para a prevenção de supersedação e delirium em crianças gravemente doentes, potencialmente melhorando os resultados em uma população de pacientes vulneráveis. Este será o primeiro estudo desta natureza realizado em uma UTIC grande e o primeiro a observar os escores de delirium e as alterações dos sinais vitais relacionados aos níveis sonoros.
Muitos estudos mostraram que o aumento dos níveis de ruído em hospitais pode piorar a agitação do paciente e levar a distúrbios do sono e prejudicar o descanso e a cicatrização. A Organização Mundial da Saúde e a Agência de Proteção Ambiental determinam que os níveis sonoros hospitalares não excedam 40-45 decibéis dB(A) durante o dia e 35 dB(A) à noite. Estudos anteriores em quatro UTIs europeias com pacientes adultos mostraram que as UTIs demonstraram níveis sonoros acima do recomendado em 50% do tempo, com um nível sonoro médio de 51 dB(A) em 24 horas e um nível sonoro de pico de 85 dB(A). No único estudo publicado sobre os níveis sonoros em uma UTI pediátrica e sua relação com a administração de sedação, Guerra et al mostraram em 2017 que os níveis médios eram superiores a 59dB tanto em áreas abertas para pacientes quanto em quartos individuais com pouca variação entre níveis diurnos e noturnos e que um pico mais alto e um nível sonoro médio correlacionaram-se com mais bolus de sedação nas 2 e 5 horas subsequentes, respectivamente.
A associação entre neurotoxicidade e uso de sedativos e analgesia em lactentes jovens com cardiopatia congênita também foi descrita. Além disso, há efeitos hemodinâmicos negativos apreciáveis da supersedação no paciente pediátrico em recuperação de cirurgia cardíaca. Por esse motivo, é importante investigar o impacto que os níveis sonoros podem ter na administração da sedação. Além disso, como alterações nos sinais vitais, como frequência cardíaca elevada, podem levar os pacientes a receberem sedação adicional, é igualmente importante estudar a relação entre a frequência cardíaca do paciente e o nível sonoro em uma unidade de terapia intensiva cardíaca.
Delirium é definido como uma alteração aguda e flutuante na atenção, pensamento, percepção e consciência secundária a uma condição médica subjacente. As consequências do delirium foram bem estudadas na população adulta de cuidados intensivos e incluem tempo prolongado de hospitalização, dificuldade de pensamento de longo prazo, aumento de dias de ventilação mecânica e aumento do risco de morte após a alta hospitalar. Em unidades de terapia intensiva de adultos, a triagem de delirium é realizada rotineiramente devido às conhecidas consequências da doença. Com o advento do Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD), existe agora um método rápido e confiável de triagem para delirium em unidades de terapia intensiva pediátrica. Desde 2018, as enfermeiras de leito da UTI Nacional Infantil são treinadas para calcular os escores do CAP-D. Essa avaliação de delírio realizada uma vez por turno pode ser analisada lado a lado com os níveis médios de som no mesmo turno para avaliar qualquer correlação entre esses dois parâmetros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças internadas na UTI pediátrica durante o período de um mês para pacientes de 0 a 22 anos ou menos, de acordo com a definição de paciente pediátrico da Organização Mundial da Saúde.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes internados na UTI
Este é um estudo observacional prospectivo de todas as crianças internadas na UTI pediátrica durante um período de um mês para pacientes de 0 a 22 anos ou menos, de acordo com a definição de paciente pediátrico da Organização Mundial da Saúde.
|
Colocação de um medidor de decibéis de som de registro de dados TeckPro em todos os leitos de pacientes para medir níveis de som simultâneos 24 horas por dia, durante um período de um (1) mês.
Os níveis sonoros de pico e médio por hora serão coletados pelo monitor de decibéis.
O som coletado a cada 5 minutos será registrado pelo monitor de decibéis e baixado no software do fabricante diariamente; os dados serão então importados para o Microsoft Excel para posterior análise de dados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medir os níveis sonoros máximo e médio em uma UTI cardíaca, bem como a dose sonora e comparar essa exposição com as recomendações da OMS
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlacionar os níveis sonoros e a dose sonora com a sedação em bolus administrada a esses pacientes
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Correlacionar os níveis sonoros e a dose sonora com os escores de delirium nesses pacientes
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Para correlacionar os níveis de som e a dose de som com a frequência cardíaca do paciente
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Explorar os fatores do paciente e da unidade que podem influenciar esses níveis a. Analisar os níveis sonoros em recém-nascidos pós-operatórios, versus lactentes, versus crianças b. Analisar pacientes em uso invasivo versus não invasivo versus sem ventilação
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Yurasek, MD, Children's National Health System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00013873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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