- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04777695
Уровни звука в педиатрическом кардиологическом отделении интенсивной терапии и их корреляция с введением седации, показателями делирия и частотой сердечных сокращений пациента
Имеются ограниченные данные об уровнях шума и нагрузке в педиатрическом кардиологическом отделении интенсивной терапии, а также о том, как это соотносится со стандартами ВОЗ. Мы стремимся записывать эти данные и сопоставлять уровень звука с введением болюсного седативного средства, показателями делирия пациентов и тенденциями частоты сердечных сокращений пациентов.
Основные результаты
- 1 пиковый уровень звука в кардиологическом отделении интенсивной терапии в децибелах
- 2 Средний уровень звука в кардиологическом отделении интенсивной терапии в децибелах
- 3 Сравните уровни звука с рекомендациями ВОЗ
Вторичные результаты
- 1 Чтобы изучить факторы пациентов и единиц, которые могут влиять на эти уровни
- 2 Для анализа уровней звука у послеоперационных новорожденных, младенцев и детей.
- 3 Для анализа пациентов с инвазивной и неинвазивной вентиляцией легких по сравнению с отсутствием вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на измерение и усреднение уровней звука во время госпитализации в Национальном детском кардиологическом отделении интенсивной терапии (CICU) и изучение любой корреляции между повышенными уровнями звука, частотой делирия, введением седативных препаратов, назначаемых при возбуждении, и частотой сердечных сокращений пациента. изменения. Распознавание поддающихся изменению факторов риска, таких как уровень звука, может привести к разработке профилактических стратегий, позволяющих удерживать уровень звука в пределах рекомендуемых норм и уменьшать количество седативных препаратов, которые назначаются при возбуждении. Успешное завершение этого исследования будет способствовать разработке поддающихся изменению факторов окружающей среды для предотвращения чрезмерной седации и делирия у детей в критическом состоянии, потенциально улучшая результаты в уязвимой популяции пациентов. Это будет первое исследование такого рода, проведенное в крупном отделении интенсивной терапии, и первое, в котором будут рассмотрены показатели делирия и изменения основных показателей жизнедеятельности в зависимости от уровня звука.
Многие исследования показали, что повышенный уровень шума в больницах может усугубить возбуждение пациентов и привести к нарушению сна, ухудшить отдых и выздоровление. Всемирная организация здравоохранения и Агентство по охране окружающей среды требуют, чтобы уровень шума в больницах не превышал 40-45 дБ(А) днем и 35 дБ(А) ночью. Предыдущие исследования в четырех европейских отделениях интенсивной терапии со взрослыми пациентами показали, что в отделениях интенсивной терапии уровень звука выше рекомендуемого в 50% случаев со средним уровнем звука 51 дБ(А) в течение 24 часов и пиковым уровнем звука 85 дБ(А). В единственном опубликованном исследовании уровней звука в педиатрическом отделении интенсивной терапии и их связи с введением седативных препаратов в 2017 году Guerra et al показали, что средние уровни превышали 59 дБ как в открытых зонах для пациентов, так и в отдельных палатах с небольшими различиями между дневными и ночными уровнями и что более высокий пиковый и средний уровень звука коррелируют с большим количеством седативных болюсов в последующие 2 и 5 часов соответственно.
Также была описана связь между нейротоксичностью и применением седативных и обезболивающих средств у детей раннего возраста с врожденным пороком сердца. Кроме того, существуют заметные негативные гемодинамические эффекты передозировки у педиатрических пациентов, выздоравливающих после операции на сердце. По этой причине важно исследовать влияние уровней звука на введение седативных средств. Наряду с этим, поскольку изменения показателей жизнедеятельности, такие как учащение пульса, могут привести к тому, что пациенты получат дополнительную седацию, не менее важно изучить взаимосвязь между частотой сердечных сокращений пациента и уровнем звука в кардиологическом отделении интенсивной терапии.
Делирий определяется как острое и флуктуирующее изменение внимания, мышления, восприятия и сознания, вторичное по отношению к основному заболеванию. Последствия делирия хорошо изучены у взрослых пациентов, находящихся в реанимации, и включают в себя увеличение времени госпитализации, трудности с долгосрочным мышлением, увеличение числа дней искусственной вентиляции легких и повышенный риск смерти после выписки из больницы. В отделениях интенсивной терапии для взрослых рутинно проводится скрининг делирия из-за известных последствий заболевания. С появлением Корнеллской оценки детского делирия (CAPD) появился быстрый и надежный метод скрининга делирия в педиатрических отделениях интенсивной терапии. С 2018 года медсестер в Детском национальном отделении интенсивной терапии и интенсивной терапии обучают рассчитывать баллы CAP-D. Эту оценку бреда, проводимую один раз за смену, можно анализировать вместе со средними уровнями звука за ту же смену, чтобы оценить любую корреляцию между этими двумя параметрами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все дети, поступившие в педиатрическое отделение реанимации и интенсивной терапии в течение одного месяца для пациентов в возрасте от 0 до 22 лет включительно, в соответствии с определением детского пациента Всемирной организации здравоохранения.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стационарные пациенты CICU
Это проспективное обсервационное исследование всех детей, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии в течение одного месяца для пациентов в возрасте от 0 до 22 лет включительно, в соответствии с определением детского пациента Всемирной организации здравоохранения.
|
Размещение шумомера TeckPro с регистрацией данных во всех койках пациентов для одновременного измерения уровней звука 24 часа в сутки в течение одного (1) месяца.
Пиковый и средний уровни звука в час будут собираться монитором децибел.
Звук, собираемый каждые 5 минут, будет регистрироваться монитором децибел и ежедневно загружаться в программное обеспечение производителя; затем данные будут импортированы в Microsoft Excel для дальнейшего анализа данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерить пиковый и средний уровни звука в кардиологическом отделении интенсивной терапии, а также дозу звука и сравнить это воздействие с рекомендациями ВОЗ.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотнести уровни звука и звуковую дозу с болюсной седацией, введенной этим пациентам.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Соотнести уровни звука и звуковую дозу с оценкой делирия у этих пациентов.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Корреляция уровней звука и дозы звука с частотой сердечных сокращений пациента
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить факторы пациентов и единиц, которые могут влиять на эти уровни a. Для анализа уровней звука у послеоперационных новорожденных по сравнению с младенцами по сравнению с детьми b. Для анализа пациентов на инвазивной и неинвазивной вентиляции по сравнению с отсутствием вентиляции.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gregory Yurasek, MD, Children's National Health System
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00013873
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .