膵炎 - 重症度の予測因子としてのマイクロバイオーム (P-MAPS)
2024年4月26日 更新者：Albrecht Neesse、University Medical Center Goettingen
この研究は、ゲッティンゲン大学医療センターによって開始および調整された多中心前向き研究です。
この研究は、急性膵炎患者の経過、重症度、転帰の潜在的なバイオマーカーとして口腔腸内微生物叢を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向きトランスレーショナル研究は、急性膵炎患者の経過、重症度、転帰の潜在的なバイオマーカーとして口腔腸内微生物叢を評価することを目的としています。
各患者から、入院後 72 時間以内に口腔および直腸のスワブが 1 つずつ採取されます。
微生物の組成は、16S およびメタゲノミクス オックスフォード ナノポア シーケンシング (ONT) によって決定され、主要評価項目として改訂されたアトランタ分類と関連付けられます。
副次評価項目は、マイクロバイオームの特徴と入院期間、介入回数、死亡率との相関関係です。
この目的を達成するために、微生物叢のアルファおよびベータの多様性が決定され、軽度、中等度、重度の急性膵炎の間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
424
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göttingen、ドイツ、37075
- University Medical Centre Göttingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
急性膵炎の患者（以下の診断基準の3つのうち2つ：リパーゼが上限の3倍を超える、腹痛、および画像診断法（コンピューター断層撮影法、磁気共鳴画像法または超音波））。
入院後 72 時間未満。
除外基準:
妊婦 患者<18歳;同意が得られない患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改訂されたアトランタ分類 I-III
時間枠：8週間まで
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微生物の組成（アルファおよびベータ多様性）は、改訂されたアトランタ分類と相関します。
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：最長12ヶ月
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初診時の入院日数
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最長12ヶ月
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介入の数（外科的および内視鏡的）
時間枠：最長12ヶ月
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経皮的ドレナージの回数、感染した壊死性または急性のコレクションに対する EUS ガイド下介入の回数、ドレナージの種類 (プラスチック製ステントと内腔に並置された金属製ステント)、観血的外科的介入の回数
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最長12ヶ月
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死亡
時間枠：最長12ヶ月
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初回入院時の院内死亡率 (%)
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ammer-Herrmenau C, Pfisterer N, Weingarten MF, Neesse A. The microbiome in pancreatic diseases: Recent advances and future perspectives. United European Gastroenterol J. 2020 Oct;8(8):878-885. doi: 10.1177/2050640620944720. Epub 2020 Jul 23.
- Ammer-Herrmenau C, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Damm M, Frost F, Henker R, Jaster R, Phillip V, Placzek M, Ratei C, Sirtl S, van den Berg T, Weingarten MJ, Woitalla J, Mayerle J, Ellenrieder V, Neesse A. Study protocol P-MAPS: microbiome as predictor of severity in acute pancreatitis-a prospective multicentre translational study. BMC Gastroenterol. 2021 Jul 31;21(1):304. doi: 10.1186/s12876-021-01885-4.
- Ammer-Herrmenau C, Antweiler KL, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Capurso G, Damm M, Dang L, Frost F, Gomes A, Hamm J, Henker R, Hoffmeister A, Meinhardt C, Nawacki L, Nunes V, Panyko A, Pardo C, Phillip V, Pukitis A, Rasch S, Riekstina D, Rinja E, Ruiz-Rebollo ML, Sirtl S, Weingarten M, Sandru V, Woitalla J, Ellenrieder V, Neesse A. Gut microbiota predicts severity and reveals novel metabolic signatures in acute pancreatitis. Gut. 2024 Feb 23;73(3):485-495. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330987.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月17日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年2月23日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。