- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04777812
Pankreatitt - mikrobiom som prediktor for alvorlighetsgrad (P-MAPS)
26. april 2024 oppdatert av: Albrecht Neesse, University Medical Center Goettingen
Denne studien er en multisentrisk prospektiv studie initiert og koordinert fra University Medical Center Goettingen.
Studien tar sikte på å evaluere det orointestinale mikrobiomet som en potensiell biomarkør for forløp, alvorlighetsgrad og utfall hos pasienter med akutt pankreatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive translasjonsstudien tar sikte på å evaluere det orointestinale mikrobiomet som en potensiell biomarkør for forløpet, alvorlighetsgraden og utfallet av pasienter med akutt pankreatitt.
Fra hver pasient samles en bukkal og rektal vattpinne innen 72 timer etter sykehusinnleggelse.
Mikrobiell sammensetning vil bli bestemt av 16S og metagenomics Oxford Nanopore Sequencing (ONT) og korrelert med den reviderte Atlanta-klassifiseringen som primært endepunkt.
Sekundære endepunkter er korrelasjonen av mikrobiomsignaturer med lengden på sykehusoppholdet, antall intervensjoner og dødelighet.
For dette formål blir alfa- og beta-diversiteten av mikrobiota bestemt og sammenlignet mellom mild, moderat alvorlig og alvorlig akutt pankreatitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
424
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- University Medical Centre Göttingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med akutt pankreatitt (2 av 3 følgende diagnostiske kriterier: lipase >3x av øvre grense, magesmerter og avbildningsmodaliteter (datatomografi, magnetisk resonanstomografi eller ultralyd).
< 72 timer etter sykehusinnleggelse.
Ekskluderingskriterier:
Gravide kvinner Pasienter < 18 år; Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert Atlanta-klassifisering I-III
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Mikrobiell sammensetning (alfa- og beta-diversitet) vil være korrelert med den reviderte Atlanta-klassifiseringen.
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
dager på sykehus ved førstegangsinnleggelse
|
opptil 12 måneder
|
|
Antall inngrep (kirurgiske og endoskopiske)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
antall perkutane dreneringer, antall EUS-veiledede intervensjoner av infiserte nekrotiske eller akutte samlinger, type drenering (plast- versus lumentilnærmede metallstenter), antall åpne kirurgiske inngrep
|
opptil 12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
i sykehusdødelighet under førstegangsinnleggelse (%)
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ammer-Herrmenau C, Pfisterer N, Weingarten MF, Neesse A. The microbiome in pancreatic diseases: Recent advances and future perspectives. United European Gastroenterol J. 2020 Oct;8(8):878-885. doi: 10.1177/2050640620944720. Epub 2020 Jul 23.
- Ammer-Herrmenau C, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Damm M, Frost F, Henker R, Jaster R, Phillip V, Placzek M, Ratei C, Sirtl S, van den Berg T, Weingarten MJ, Woitalla J, Mayerle J, Ellenrieder V, Neesse A. Study protocol P-MAPS: microbiome as predictor of severity in acute pancreatitis-a prospective multicentre translational study. BMC Gastroenterol. 2021 Jul 31;21(1):304. doi: 10.1186/s12876-021-01885-4.
- Ammer-Herrmenau C, Antweiler KL, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Capurso G, Damm M, Dang L, Frost F, Gomes A, Hamm J, Henker R, Hoffmeister A, Meinhardt C, Nawacki L, Nunes V, Panyko A, Pardo C, Phillip V, Pukitis A, Rasch S, Riekstina D, Rinja E, Ruiz-Rebollo ML, Sirtl S, Weingarten M, Sandru V, Woitalla J, Ellenrieder V, Neesse A. Gut microbiota predicts severity and reveals novel metabolic signatures in acute pancreatitis. Gut. 2024 Feb 23;73(3):485-495. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330987.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-MAPS_02794
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .