Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreatitt - mikrobiom som prediktor for alvorlighetsgrad (P-MAPS)

26. april 2024 oppdatert av: Albrecht Neesse, University Medical Center Goettingen
Denne studien er en multisentrisk prospektiv studie initiert og koordinert fra University Medical Center Goettingen. Studien tar sikte på å evaluere det orointestinale mikrobiomet som en potensiell biomarkør for forløp, alvorlighetsgrad og utfall hos pasienter med akutt pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive translasjonsstudien tar sikte på å evaluere det orointestinale mikrobiomet som en potensiell biomarkør for forløpet, alvorlighetsgraden og utfallet av pasienter med akutt pankreatitt. Fra hver pasient samles en bukkal og rektal vattpinne innen 72 timer etter sykehusinnleggelse. Mikrobiell sammensetning vil bli bestemt av 16S og metagenomics Oxford Nanopore Sequencing (ONT) og korrelert med den reviderte Atlanta-klassifiseringen som primært endepunkt. Sekundære endepunkter er korrelasjonen av mikrobiomsignaturer med lengden på sykehusoppholdet, antall intervensjoner og dødelighet. For dette formål blir alfa- og beta-diversiteten av mikrobiota bestemt og sammenlignet mellom mild, moderat alvorlig og alvorlig akutt pankreatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

424

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Medical Centre Göttingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med akutt pankreatitt (2 av 3 følgende diagnostiske kriterier: lipase >3x av øvre grense, magesmerter og avbildningsmodaliteter (datatomografi, magnetisk resonanstomografi eller ultralyd).

< 72 timer etter sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinner Pasienter < 18 år; Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert Atlanta-klassifisering I-III
Tidsramme: opptil 8 uker
Mikrobiell sammensetning (alfa- og beta-diversitet) vil være korrelert med den reviderte Atlanta-klassifiseringen.
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 12 måneder
dager på sykehus ved førstegangsinnleggelse
opptil 12 måneder
Antall inngrep (kirurgiske og endoskopiske)
Tidsramme: opptil 12 måneder
antall perkutane dreneringer, antall EUS-veiledede intervensjoner av infiserte nekrotiske eller akutte samlinger, type drenering (plast- versus lumentilnærmede metallstenter), antall åpne kirurgiske inngrep
opptil 12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: opptil 12 måneder
i sykehusdødelighet under førstegangsinnleggelse (%)
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P-MAPS_02794

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere