Pancreatitis - Microbioom als voorspeller van ernst (P-MAPS)
26 april 2024 bijgewerkt door: Albrecht Neesse, University Medical Center Goettingen
Deze studie is een multicentrische prospectieve studie geïnitieerd en gecoördineerd vanuit het Universitair Medisch Centrum Goettingen.
De studie heeft tot doel het oro-intestinale microbioom te evalueren als een potentiële biomarker voor het beloop, de ernst en het resultaat van patiënten met acute pancreatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve translationele studie heeft tot doel het oro-intestinale microbioom te evalueren als een potentiële biomarker voor het beloop, de ernst en het resultaat van patiënten met acute pancreatitis.
Van elke patiënt wordt binnen 72 uur na opname in het ziekenhuis één buccaal en rectaal uitstrijkje afgenomen.
De microbiële samenstelling zal worden bepaald door 16S en metagenomics Oxford Nanopore Sequencing (ONT) en gecorreleerd met de herziene Atlanta-classificatie als het primaire eindpunt.
Secundaire eindpunten zijn de correlatie van de kenmerken van het microbioom met de duur van het ziekenhuisverblijf, het aantal interventies en de mortaliteit.
Hiertoe wordt de alfa- en bètadiversiteit van de microbiota bepaald en vergeleken tussen milde, matig ernstige en ernstige acute pancreatitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
424
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- University Medical Centre Göttingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met acute pancreatitis (2 van de 3 volgende diagnostische criteria: lipase >3x van de bovengrens, buikpijn en beeldvormingsmodaliteiten (computertomografie, magnetische resonantie beeldvorming of echografie).
< 72 uur na ziekenhuisopname.
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouwen Patiënten < 18 jaar; Patiënten die geen toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene Atlanta-classificatie I-III
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Microbiële samenstelling (alfa- en bèta-diversiteit) zal worden gecorreleerd met de herziene Atlanta-classificatie.
|
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
dagen in het ziekenhuis tijdens de eerste opname
|
tot 12 maanden
|
|
Aantal ingrepen (chirurgisch en endoscopisch)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
aantal percutane drainages, aantal EUS-geleide interventies van geïnfecteerde necrotische of acute collecties, type drainages (plastic versus lumen met metalen stents), aantal open chirurgische interventies
|
tot 12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
in ziekenhuissterfte tijdens eerste opname (%)
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ammer-Herrmenau C, Pfisterer N, Weingarten MF, Neesse A. The microbiome in pancreatic diseases: Recent advances and future perspectives. United European Gastroenterol J. 2020 Oct;8(8):878-885. doi: 10.1177/2050640620944720. Epub 2020 Jul 23.
- Ammer-Herrmenau C, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Damm M, Frost F, Henker R, Jaster R, Phillip V, Placzek M, Ratei C, Sirtl S, van den Berg T, Weingarten MJ, Woitalla J, Mayerle J, Ellenrieder V, Neesse A. Study protocol P-MAPS: microbiome as predictor of severity in acute pancreatitis-a prospective multicentre translational study. BMC Gastroenterol. 2021 Jul 31;21(1):304. doi: 10.1186/s12876-021-01885-4.
- Ammer-Herrmenau C, Antweiler KL, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Capurso G, Damm M, Dang L, Frost F, Gomes A, Hamm J, Henker R, Hoffmeister A, Meinhardt C, Nawacki L, Nunes V, Panyko A, Pardo C, Phillip V, Pukitis A, Rasch S, Riekstina D, Rinja E, Ruiz-Rebollo ML, Sirtl S, Weingarten M, Sandru V, Woitalla J, Ellenrieder V, Neesse A. Gut microbiota predicts severity and reveals novel metabolic signatures in acute pancreatitis. Gut. 2024 Feb 23;73(3):485-495. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330987.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-MAPS_02794
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .