胰腺炎——微生物组作为严重程度的预测因子 (P-MAPS)
2024年4月26日 更新者：Albrecht Neesse、University Medical Center Goettingen
本研究是由哥廷根大学医学中心发起和协调的多中心前瞻性研究。
该研究旨在评估口腔微生物组作为急性胰腺炎患者病程、严重程度和结果的潜在生物标志物。
研究概览
详细说明
这项前瞻性转化研究旨在评估口腔微生物组作为急性胰腺炎患者病程、严重程度和结果的潜在生物标志物。
在入院后 72 小时内从每位患者身上采集一份口腔和直肠拭子。
微生物组成将由 16S 和宏基因组学牛津纳米孔测序 (ONT) 确定，并与修订后的亚特兰大分类相关作为主要终点。
次要终点是微生物组特征与住院时间、干预次数和死亡率的相关性。
为此，确定了微生物群的 α 和 β 多样性，并在轻度、中重度和重度急性胰腺炎之间进行了比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
424
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Göttingen、德国、37075
- University Medical Centre Göttingen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
急性胰腺炎患者（以下诊断标准中的 3 项中有 2 项：脂肪酶 > 上限的 3 倍、腹痛和成像方式（计算机断层扫描、磁共振成像或超声）。
< 入院后 72 小时。
排除标准：
孕妇 患者 < 18 岁；无法表示同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修订后的亚特兰大分类 I-III
大体时间：长达 8 周
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微生物组成（α 和β 多样性）将与修订后的亚特兰大分类相关联。
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：长达 12 个月
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初次入院住院天数
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长达 12 个月
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干预次数（手术和内窥镜）
大体时间：长达 12 个月
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经皮引流的次数，EUS 引导下对感染性坏死或急性积液的干预次数，引流类型（塑料支架与内腔并置金属支架），开放式手术干预的次数
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长达 12 个月
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死亡
大体时间：长达 12 个月
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初次入院期间的住院死亡率 (%)
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ammer-Herrmenau C, Pfisterer N, Weingarten MF, Neesse A. The microbiome in pancreatic diseases: Recent advances and future perspectives. United European Gastroenterol J. 2020 Oct;8(8):878-885. doi: 10.1177/2050640620944720. Epub 2020 Jul 23.
- Ammer-Herrmenau C, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Damm M, Frost F, Henker R, Jaster R, Phillip V, Placzek M, Ratei C, Sirtl S, van den Berg T, Weingarten MJ, Woitalla J, Mayerle J, Ellenrieder V, Neesse A. Study protocol P-MAPS: microbiome as predictor of severity in acute pancreatitis-a prospective multicentre translational study. BMC Gastroenterol. 2021 Jul 31;21(1):304. doi: 10.1186/s12876-021-01885-4.
- Ammer-Herrmenau C, Antweiler KL, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Capurso G, Damm M, Dang L, Frost F, Gomes A, Hamm J, Henker R, Hoffmeister A, Meinhardt C, Nawacki L, Nunes V, Panyko A, Pardo C, Phillip V, Pukitis A, Rasch S, Riekstina D, Rinja E, Ruiz-Rebollo ML, Sirtl S, Weingarten M, Sandru V, Woitalla J, Ellenrieder V, Neesse A. Gut microbiota predicts severity and reveals novel metabolic signatures in acute pancreatitis. Gut. 2024 Feb 23;73(3):485-495. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330987.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月17日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年2月23日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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