Pankreatitis – Mikrobiom als Prädiktor für den Schweregrad (P-MAPS)
26. April 2024 aktualisiert von: Albrecht Neesse, University Medical Center Goettingen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive Studie, die vom Universitätsklinikum Göttingen initiiert und koordiniert wird.
Ziel der Studie ist es, das orointestinale Mikrobiom als potenziellen Biomarker für Verlauf, Schweregrad und Outcome von Patienten mit akuter Pankreatitis zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive translationale Studie zielt darauf ab, das orointestinale Mikrobiom als potenziellen Biomarker für den Verlauf, den Schweregrad und das Ergebnis von Patienten mit akuter Pankreatitis zu bewerten.
Von jedem Patienten wird innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus ein Mund- und Rektalabstrich entnommen.
Die mikrobielle Zusammensetzung wird durch 16S und metagenomics Oxford Nanopore Sequencing (ONT) bestimmt und mit der überarbeiteten Atlanta-Klassifizierung als primärem Endpunkt korreliert.
Sekundäre Endpunkte sind die Korrelation von Mikrobiomsignaturen mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Anzahl der Eingriffe und der Mortalität.
Zu diesem Zweck werden die Alpha- und Beta-Diversität der Mikrobiota bestimmt und zwischen leichter, mittelschwerer und schwerer akuter Pankreatitis verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
424
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Göttingen, Deutschland, 37075
- University Medical Centre Göttingen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit akuter Pankreatitis (2 von 3 nach diagnostischen Kriterien: Lipase > 3x des oberen Grenzwerts, Bauchschmerzen und bildgebende Verfahren (Computertomographie, Magnetresonanztomographie oder Ultraschall).
< 72 Stunden nach Krankenhauseinweisung.
Ausschlusskriterien:
Schwangere Patienten < 18 Jahre; Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überarbeitete Atlanta-Klassifikation I-III
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Die mikrobielle Zusammensetzung (Alpha- und Beta-Diversität) wird mit der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation korreliert.
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bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Tage im Krankenhaus während der Erstaufnahme
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bis zu 12 Monate
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Anzahl der Eingriffe (chirurgisch und endoskopisch)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Anzahl der perkutanen Drainagen, Anzahl der EUS-gesteuerten Eingriffe infizierter nekrotischer oder akuter Ansammlungen, Art der Drainagen (Kunststoff- oder Lumen-anlegende Metallstents), Anzahl der offenen chirurgischen Eingriffe
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bis zu 12 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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in der Krankenhaussterblichkeit bei Erstaufnahme (%)
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ammer-Herrmenau C, Pfisterer N, Weingarten MF, Neesse A. The microbiome in pancreatic diseases: Recent advances and future perspectives. United European Gastroenterol J. 2020 Oct;8(8):878-885. doi: 10.1177/2050640620944720. Epub 2020 Jul 23.
- Ammer-Herrmenau C, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Damm M, Frost F, Henker R, Jaster R, Phillip V, Placzek M, Ratei C, Sirtl S, van den Berg T, Weingarten MJ, Woitalla J, Mayerle J, Ellenrieder V, Neesse A. Study protocol P-MAPS: microbiome as predictor of severity in acute pancreatitis-a prospective multicentre translational study. BMC Gastroenterol. 2021 Jul 31;21(1):304. doi: 10.1186/s12876-021-01885-4.
- Ammer-Herrmenau C, Antweiler KL, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Capurso G, Damm M, Dang L, Frost F, Gomes A, Hamm J, Henker R, Hoffmeister A, Meinhardt C, Nawacki L, Nunes V, Panyko A, Pardo C, Phillip V, Pukitis A, Rasch S, Riekstina D, Rinja E, Ruiz-Rebollo ML, Sirtl S, Weingarten M, Sandru V, Woitalla J, Ellenrieder V, Neesse A. Gut microbiota predicts severity and reveals novel metabolic signatures in acute pancreatitis. Gut. 2024 Feb 23;73(3):485-495. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330987.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-MAPS_02794
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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