Haimatulehdus – mikrobiomi vakavuuden ennustajana (P-MAPS)
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Albrecht Neesse, University Medical Center Goettingen
Tämä tutkimus on monikeskinen prospektiivinen tutkimus, jonka aloitti ja koordinoi Göttingenin yliopistollinen lääketieteellinen keskus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suu-suolikanavan mikrobiomia mahdollisena biomarkkerina akuutin haimatulehduksen etenemisen, vaikeusasteen ja lopputuloksen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen translaatiotutkimuksen tavoitteena on arvioida suu-suolen mikrobiomia mahdollisena biomarkkerina akuuttia haimatulehdusta sairastavien potilaiden kulun, vaikeusasteen ja lopputuloksen kannalta.
Jokaiselta potilaalta otetaan yksi posken ja peräsuolen vanupuikko 72 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta.
Mikrobikoostumus määritetään 16S:llä ja metagenomisella Oxford Nanopore Sequencingilla (ONT), ja se korreloidaan tarkistetun Atlantan luokituksen kanssa ensisijaisena päätepisteenä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat mikrobiomien allekirjoitusten korrelaatio sairaalahoidon pituuden, interventioiden lukumäärän ja kuolleisuuden kanssa.
Tätä varten määritetään mikrobiotan alfa- ja beeta-diversiteetti ja verrataan niitä lievän, kohtalaisen vaikean ja vaikean akuutin haimatulehduksen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
424
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37075
- University Medical Centre Göttingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus (2 kolmesta seuraavista diagnostisista kriteereistä: lipaasi > 3x ylärajasta, vatsakipu ja kuvantamismenetelmät (tietokonetomografia, magneettikuvaus tai ultraääni).
< 72 tuntia sairaalaan tulon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat naiset Potilaat < 18 vuotta; Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu Atlanta-luokitus I-III
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Mikrobikoostumus (alfa- ja beeta-monimuotoisuus) korreloidaan tarkistetun Atlantan luokituksen kanssa.
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
päivää sairaalassa ensihoidon aikana
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Interventioiden lukumäärä (kirurgiset ja endoskooppiset)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
perkutaanisten drenaatioiden määrä, EUS-ohjattujen infektoituneiden nekroottisten tai akuuttien kokoelmien määrä, drenaatioiden tyyppi (muovinen vs. luumenin metallistentti), avoimien kirurgisten toimenpiteiden määrä
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
sairaalakuolleisuus ensihoidon aikana (%)
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ammer-Herrmenau C, Pfisterer N, Weingarten MF, Neesse A. The microbiome in pancreatic diseases: Recent advances and future perspectives. United European Gastroenterol J. 2020 Oct;8(8):878-885. doi: 10.1177/2050640620944720. Epub 2020 Jul 23.
- Ammer-Herrmenau C, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Damm M, Frost F, Henker R, Jaster R, Phillip V, Placzek M, Ratei C, Sirtl S, van den Berg T, Weingarten MJ, Woitalla J, Mayerle J, Ellenrieder V, Neesse A. Study protocol P-MAPS: microbiome as predictor of severity in acute pancreatitis-a prospective multicentre translational study. BMC Gastroenterol. 2021 Jul 31;21(1):304. doi: 10.1186/s12876-021-01885-4.
- Ammer-Herrmenau C, Antweiler KL, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Capurso G, Damm M, Dang L, Frost F, Gomes A, Hamm J, Henker R, Hoffmeister A, Meinhardt C, Nawacki L, Nunes V, Panyko A, Pardo C, Phillip V, Pukitis A, Rasch S, Riekstina D, Rinja E, Ruiz-Rebollo ML, Sirtl S, Weingarten M, Sandru V, Woitalla J, Ellenrieder V, Neesse A. Gut microbiota predicts severity and reveals novel metabolic signatures in acute pancreatitis. Gut. 2024 Feb 23;73(3):485-495. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330987.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-MAPS_02794
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .