Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Панкреатит - микробиом как предиктор тяжести (P-MAPS)

26 апреля 2024 г. обновлено: Albrecht Neesse, University Medical Center Goettingen
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное исследование, инициированное и координируемое Университетским медицинским центром Геттингена. Исследование направлено на оценку микробиома ороинтестинальной области как потенциального биомаркера течения, тяжести и исхода у пациентов с острым панкреатитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это проспективное трансляционное исследование направлено на оценку ороинтестинального микробиома как потенциального биомаркера течения, тяжести и исхода у пациентов с острым панкреатитом. У каждого пациента берут по одному буккальному и ректальному мазку в течение 72 ч после госпитализации. Микробный состав будет определяться с помощью 16S и метагеномного оксфордского секвенирования нанопор (ONT) и коррелировать с пересмотренной классификацией Атланты в качестве основной конечной точки. Вторичными конечными точками являются корреляция сигнатур микробиома с продолжительностью пребывания в больнице, количеством вмешательств и смертностью. С этой целью определяют альфа- и бета-разнообразие микробиоты и сравнивают его при легком, среднетяжелом и тяжелом остром панкреатите.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

424

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Göttingen, Германия, 37075
        • University Medical Centre Göttingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с острым панкреатитом (2 из 3 следующих диагностических критериев: липаза в 3 раза выше верхнего предела, боль в животе и методы визуализации (компьютерная томография, магнитно-резонансная томография или УЗИ).

< 72 часов после госпитализации.

Критерий исключения:

Беременные женщины Пациенты < 18 лет; Пациенты, которые не могут дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная классификация Атланты I-III
Временное ограничение: до 8 недель
Микробный состав (альфа- и бета-разнообразие) будет соотнесен с пересмотренной классификацией Атланты.
до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 12 месяцев
дней в стационаре при первичном поступлении
до 12 месяцев
Количество вмешательств (хирургических и эндоскопических)
Временное ограничение: до 12 месяцев
количество чрескожных дренирований, количество вмешательств под контролем ЭУЗИ при инфицированных некротических или острых скоплениях, тип дренажей (пластиковые или металлические стенты, примыкающие к просвету), количество открытых хирургических вмешательств
до 12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: до 12 месяцев
госпитальной летальности при первичном поступлении (%)
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P-MAPS_02794

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться