Hasnyálmirigy-gyulladás – A mikrobiom, mint a súlyosság előrejelzője (P-MAPS)
2024. április 26. frissítette: Albrecht Neesse, University Medical Center Goettingen
Ez a tanulmány egy multicentrikus prospektív tanulmány, amelyet a Goettingeni Egyetemi Orvosi Központ kezdeményezett és koordinált.
A tanulmány célja az orointestinalis mikrobiom mint potenciális biomarker értékelése az akut pancreatitisben szenvedő betegek lefolyására, súlyosságára és kimenetelére vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív transzlációs vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szájüregi mikrobiomot, mint potenciális biomarkert az akut pancreatitisben szenvedő betegek lefolyására, súlyosságára és kimenetelére.
Minden betegtől egy bukkális és rektális tampont vesznek a kórházi felvételt követő 72 órán belül.
A mikrobiális összetételt a 16S és a metagenomics Oxford Nanopore Sequencing (ONT) segítségével határozzák meg, és korrelálják a felülvizsgált atlantai osztályozással, mint elsődleges végponttal.
A másodlagos végpontok a mikrobiom aláírások korrelációja a kórházi tartózkodás hosszával, a beavatkozások számával és a halálozással.
Ebből a célból meghatározzák a mikrobiota alfa és béta diverzitását, és összehasonlítják az enyhe, közepesen súlyos és súlyos akut pancreatitis között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
424
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göttingen, Németország, 37075
- University Medical Centre Göttingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek (a következő diagnosztikai kritériumok közül 3-ból 2: lipáz > a felső határ háromszorosa, hasi fájdalom és képalkotó eljárások (számítógépes tomográfia, mágneses rezonancia képalkotás vagy ultrahang).
< 72 órával a kórházi felvétel után.
Kizárási kritériumok:
Terhes nők 18 év alatti betegek; Betegek, akik nem képesek beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átdolgozott Atlanta osztályozás I-III
Időkeret: akár 8 hétig
|
A mikrobiális összetétel (alfa- és béta-diverzitás) összefüggésben lesz a felülvizsgált atlantai osztályozással.
|
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 12 hónapig
|
nap a kórházban az első felvétel alatt
|
12 hónapig
|
|
A beavatkozások száma (sebészeti és endoszkópos)
Időkeret: 12 hónapig
|
perkután drenázsok száma, a fertőzött nekrotikus vagy akut kollekció EUS által irányított beavatkozásainak száma, a drenázsok típusa (műanyag kontra lumenes fém stentek), nyílt sebészeti beavatkozások száma
|
12 hónapig
|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónapig
|
kórházi halálozás az első felvétel során (%)
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ammer-Herrmenau C, Pfisterer N, Weingarten MF, Neesse A. The microbiome in pancreatic diseases: Recent advances and future perspectives. United European Gastroenterol J. 2020 Oct;8(8):878-885. doi: 10.1177/2050640620944720. Epub 2020 Jul 23.
- Ammer-Herrmenau C, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Damm M, Frost F, Henker R, Jaster R, Phillip V, Placzek M, Ratei C, Sirtl S, van den Berg T, Weingarten MJ, Woitalla J, Mayerle J, Ellenrieder V, Neesse A. Study protocol P-MAPS: microbiome as predictor of severity in acute pancreatitis-a prospective multicentre translational study. BMC Gastroenterol. 2021 Jul 31;21(1):304. doi: 10.1186/s12876-021-01885-4.
- Ammer-Herrmenau C, Antweiler KL, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Capurso G, Damm M, Dang L, Frost F, Gomes A, Hamm J, Henker R, Hoffmeister A, Meinhardt C, Nawacki L, Nunes V, Panyko A, Pardo C, Phillip V, Pukitis A, Rasch S, Riekstina D, Rinja E, Ruiz-Rebollo ML, Sirtl S, Weingarten M, Sandru V, Woitalla J, Ellenrieder V, Neesse A. Gut microbiota predicts severity and reveals novel metabolic signatures in acute pancreatitis. Gut. 2024 Feb 23;73(3):485-495. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330987.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-MAPS_02794
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .