Pancreatite - Microbioma como preditor de gravidade (P-MAPS)
26 de abril de 2024 atualizado por: Albrecht Neesse, University Medical Center Goettingen
Este estudo é um estudo prospectivo multicêntrico iniciado e coordenado pelo University Medical Center Goettingen.
O estudo visa avaliar o microbioma orointestinal como um potencial biomarcador para o curso, gravidade e desfecho de pacientes com pancreatite aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo translacional prospectivo visa avaliar o microbioma orointestinal como um potencial biomarcador para o curso, gravidade e desfecho de pacientes com pancreatite aguda.
De cada paciente, um swab bucal e retal é coletado até 72 horas após a internação.
A composição microbiana será determinada por 16S e metagenômica Oxford Nanopore Sequencing (ONT) e correlacionada com a classificação revisada de Atlanta como o endpoint primário.
Os endpoints secundários são a correlação das assinaturas do microbioma com o tempo de internação, número de intervenções e mortalidade.
Para este fim, a diversidade alfa e beta da microbiota são determinadas e comparadas entre pancreatite aguda leve, moderadamente grave e grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
424
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha, 37075
- University Medical Centre Göttingen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com pancreatite aguda (2 de 3 seguintes critérios diagnósticos: lipase >3x do limite superior, dor abdominal e modalidades de imagem (tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassom).
< 72 horas após a internação.
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas Pacientes < 18 anos; Pacientes incapazes de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação revisada de Atlanta I-III
Prazo: até 8 semanas
|
A composição microbiana (diversidade alfa e beta) será correlacionada com a classificação revisada de Atlanta.
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até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: até 12 meses
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dias no hospital durante a admissão inicial
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até 12 meses
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Número de intervenções (cirúrgicas e endoscópicas)
Prazo: até 12 meses
|
número de drenagens percutâneas, número de intervenções guiadas por EUS de coleções infectadas necróticas ou agudas, tipo de drenagens (plástica versus lúmen que apõe stents metálicos), número de intervenções cirúrgicas abertas
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até 12 meses
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Mortalidade
Prazo: até 12 meses
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na mortalidade hospitalar durante a admissão inicial (%)
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ammer-Herrmenau C, Pfisterer N, Weingarten MF, Neesse A. The microbiome in pancreatic diseases: Recent advances and future perspectives. United European Gastroenterol J. 2020 Oct;8(8):878-885. doi: 10.1177/2050640620944720. Epub 2020 Jul 23.
- Ammer-Herrmenau C, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Damm M, Frost F, Henker R, Jaster R, Phillip V, Placzek M, Ratei C, Sirtl S, van den Berg T, Weingarten MJ, Woitalla J, Mayerle J, Ellenrieder V, Neesse A. Study protocol P-MAPS: microbiome as predictor of severity in acute pancreatitis-a prospective multicentre translational study. BMC Gastroenterol. 2021 Jul 31;21(1):304. doi: 10.1186/s12876-021-01885-4.
- Ammer-Herrmenau C, Antweiler KL, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Capurso G, Damm M, Dang L, Frost F, Gomes A, Hamm J, Henker R, Hoffmeister A, Meinhardt C, Nawacki L, Nunes V, Panyko A, Pardo C, Phillip V, Pukitis A, Rasch S, Riekstina D, Rinja E, Ruiz-Rebollo ML, Sirtl S, Weingarten M, Sandru V, Woitalla J, Ellenrieder V, Neesse A. Gut microbiota predicts severity and reveals novel metabolic signatures in acute pancreatitis. Gut. 2024 Feb 23;73(3):485-495. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330987.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-MAPS_02794
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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