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Pancreatite - Microbioma come predittore di gravità (P-MAPS)

26 aprile 2024 aggiornato da: Albrecht Neesse, University Medical Center Goettingen
Questo studio è uno studio prospettico multicentrico avviato e coordinato dal Centro medico universitario di Goettingen. Lo studio mira a valutare il microbioma orointestinale come potenziale biomarcatore per il decorso, la gravità e l'esito dei pazienti con pancreatite acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico traslazionale mira a valutare il microbioma orointestinale come potenziale biomarcatore per il decorso, la gravità e l'esito dei pazienti con pancreatite acuta. Da ciascun paziente viene prelevato un tampone buccale e rettale entro 72 ore dal ricovero ospedaliero. La composizione microbica sarà determinata mediante 16S e metagenomics Oxford Nanopore Sequencing (ONT) e correlata con la classificazione rivista di Atlanta come endpoint primario. Gli endpoint secondari sono la correlazione delle firme del microbioma con la durata della degenza ospedaliera, il numero di interventi e la mortalità. A tal fine, la diversità alfa e beta del microbiota viene determinata e confrontata tra pancreatite acuta lieve, moderatamente grave e grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

424

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
        • University Medical Centre Göttingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con pancreatite acuta (2 su 3 seguenti criteri diagnostici: lipasi >3x del limite superiore, dolore addominale e modalità di imaging (tomografia computerizzata, risonanza magnetica o ecografia).

< 72 ore dopo il ricovero in ospedale.

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza Pazienti < 18 anni; Pazienti incapaci di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione Atlanta rivista I-III
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La composizione microbica (diversità alfa e beta) sarà correlata con la classificazione rivista di Atlanta.
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
giorni di degenza durante il primo ricovero
fino a 12 mesi
Numero di interventi (chirurgici ed endoscopici)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
numero di drenaggi percutanei, numero di interventi EUS guidati di raccolte necrotiche o acute infette, tipo di drenaggi (plastica contro lume con stent metallici), numero di interventi chirurgici a cielo aperto
fino a 12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
nella mortalità ospedaliera durante il primo ricovero (%)
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Collaboratori

Department of Medicine II, University Hospital Rostock
Medical Department II, Division of Gastroenterology, University Hospital of Leipzig
Department of Medicine II, University Hospital, LMU Munich
Department of Medicine I, University Hospital of Halle
Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
Department of Medicine II, University Hospital rechts der Isar, Technical University Munich
Department of Medical Bioinformatics, University Medical Center Göttingen
Department if Medical Statistics, University Medical Center Göttingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-MAPS_02794

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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