Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pankreatit - mikrobiom som prediktor för svårighetsgrad (P-MAPS)

26 april 2024 uppdaterad av: Albrecht Neesse, University Medical Center Goettingen
Denna studie är en multicentrisk prospektiv studie initierad och koordinerad från University Medical Center Göttingen. Studien syftar till att utvärdera den orointestinala mikrobiomet som en potentiell biomarkör för förlopp, svårighetsgrad och utfall hos patienter med akut pankreatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva translationsstudie syftar till att utvärdera den orointestinala mikrobiomet som en potentiell biomarkör för förloppet, svårighetsgraden och resultatet hos patienter med akut pankreatit. Från varje patient tas en buckal och rektal pinne in inom 72 timmar efter sjukhusinläggning. Mikrobiell sammansättning kommer att bestämmas av 16S och metagenomics Oxford Nanopore Sequencing (ONT) och korreleras med den reviderade Atlanta-klassificeringen som primär endpoint. Sekundära endpoints är korrelationen av mikrobiomsignaturer med sjukhusvistelsens längd, antal ingrepp och dödlighet. För detta ändamål bestäms alfa- och betadiversiteten av mikrobiota och jämförs mellan mild, måttligt svår och svår akut pankreatit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

424

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Medical Centre Göttingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med akut pankreatit (2 av 3 följande diagnostiska kriterier: lipas >3x den övre gränsen, buksmärtor och bildbehandlingsmetoder (datortomografi, magnetisk resonanstomografi eller ultraljud).

< 72 timmar efter sjukhusinläggning.

Exklusions kriterier:

Gravida kvinnor Patienter < 18 år; Patienter som är oförmögna att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad Atlanta-klassificering I-III
Tidsram: upp till 8 veckor
Mikrobiell sammansättning (alfa- och beta-diversitet) kommer att korreleras med den reviderade Atlanta-klassificeringen.
upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 12 månader
dagar på sjukhus under första inläggningen
upp till 12 månader
Antal ingrepp (kirurgiska och endoskopiska)
Tidsram: upp till 12 månader
antal perkutana dräneringar, antal EUS-styrda ingrepp av infekterade nekrotiska eller akuta samlingar, typ av dräneringar (plast- kontra lumenanpassade metallstentar), antal öppna kirurgiska ingrepp
upp till 12 månader
Dödlighet
Tidsram: upp till 12 månader
i sjukhusdödlighet under första inläggningen (%)
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P-MAPS_02794

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera