- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04777812
Pankreatit - mikrobiom som prediktor för svårighetsgrad (P-MAPS)
26 april 2024 uppdaterad av: Albrecht Neesse, University Medical Center Goettingen
Denna studie är en multicentrisk prospektiv studie initierad och koordinerad från University Medical Center Göttingen.
Studien syftar till att utvärdera den orointestinala mikrobiomet som en potentiell biomarkör för förlopp, svårighetsgrad och utfall hos patienter med akut pankreatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva translationsstudie syftar till att utvärdera den orointestinala mikrobiomet som en potentiell biomarkör för förloppet, svårighetsgraden och resultatet hos patienter med akut pankreatit.
Från varje patient tas en buckal och rektal pinne in inom 72 timmar efter sjukhusinläggning.
Mikrobiell sammansättning kommer att bestämmas av 16S och metagenomics Oxford Nanopore Sequencing (ONT) och korreleras med den reviderade Atlanta-klassificeringen som primär endpoint.
Sekundära endpoints är korrelationen av mikrobiomsignaturer med sjukhusvistelsens längd, antal ingrepp och dödlighet.
För detta ändamål bestäms alfa- och betadiversiteten av mikrobiota och jämförs mellan mild, måttligt svår och svår akut pankreatit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
424
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- University Medical Centre Göttingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med akut pankreatit (2 av 3 följande diagnostiska kriterier: lipas >3x den övre gränsen, buksmärtor och bildbehandlingsmetoder (datortomografi, magnetisk resonanstomografi eller ultraljud).
< 72 timmar efter sjukhusinläggning.
Exklusions kriterier:
Gravida kvinnor Patienter < 18 år; Patienter som är oförmögna att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad Atlanta-klassificering I-III
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Mikrobiell sammansättning (alfa- och beta-diversitet) kommer att korreleras med den reviderade Atlanta-klassificeringen.
|
upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 12 månader
|
dagar på sjukhus under första inläggningen
|
upp till 12 månader
|
|
Antal ingrepp (kirurgiska och endoskopiska)
Tidsram: upp till 12 månader
|
antal perkutana dräneringar, antal EUS-styrda ingrepp av infekterade nekrotiska eller akuta samlingar, typ av dräneringar (plast- kontra lumenanpassade metallstentar), antal öppna kirurgiska ingrepp
|
upp till 12 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 12 månader
|
i sjukhusdödlighet under första inläggningen (%)
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ammer-Herrmenau C, Pfisterer N, Weingarten MF, Neesse A. The microbiome in pancreatic diseases: Recent advances and future perspectives. United European Gastroenterol J. 2020 Oct;8(8):878-885. doi: 10.1177/2050640620944720. Epub 2020 Jul 23.
- Ammer-Herrmenau C, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Damm M, Frost F, Henker R, Jaster R, Phillip V, Placzek M, Ratei C, Sirtl S, van den Berg T, Weingarten MJ, Woitalla J, Mayerle J, Ellenrieder V, Neesse A. Study protocol P-MAPS: microbiome as predictor of severity in acute pancreatitis-a prospective multicentre translational study. BMC Gastroenterol. 2021 Jul 31;21(1):304. doi: 10.1186/s12876-021-01885-4.
- Ammer-Herrmenau C, Antweiler KL, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Capurso G, Damm M, Dang L, Frost F, Gomes A, Hamm J, Henker R, Hoffmeister A, Meinhardt C, Nawacki L, Nunes V, Panyko A, Pardo C, Phillip V, Pukitis A, Rasch S, Riekstina D, Rinja E, Ruiz-Rebollo ML, Sirtl S, Weingarten M, Sandru V, Woitalla J, Ellenrieder V, Neesse A. Gut microbiota predicts severity and reveals novel metabolic signatures in acute pancreatitis. Gut. 2024 Feb 23;73(3):485-495. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330987.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
2 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-MAPS_02794
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .