Zapalenie trzustki - mikrobiom jako predyktor ciężkości (P-MAPS)
26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Albrecht Neesse, University Medical Center Goettingen
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem prospektywnym zainicjowanym i koordynowanym przez Uniwersyteckie Centrum Medyczne w Goettingen.
Celem pracy jest ocena mikrobiomu jamy ustnej i jelit jako potencjalnego biomarkera przebiegu, ciężkości i wyników leczenia pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie translacyjne ma na celu ocenę mikrobiomu jamy ustnej i jelit jako potencjalnego biomarkera przebiegu, ciężkości i wyniku leczenia pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki.
Od każdego chorego pobiera się po jednym wymazie z jamy ustnej i odbytnicy w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala.
Skład drobnoustrojów zostanie określony za pomocą 16S i metagenomiki Oxford Nanopore Sequencing (ONT) i skorelowany ze zmienioną klasyfikacją z Atlanty jako główny punkt końcowy.
Drugorzędowe punkty końcowe to korelacja sygnatur mikrobiomu z długością pobytu w szpitalu, liczbą interwencji i śmiertelnością.
W tym celu określa się różnorodność alfa i beta mikrobiomu i porównuje łagodne, średnio ciężkie i ciężkie ostre zapalenie trzustki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
424
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- University Medical Centre Göttingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki (2 z 3 następujących kryteriów diagnostycznych: lipaza >3x górnej granicy, ból brzucha, badania obrazowe (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub USG).
< 72 godzin po przyjęciu do szpitala.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży Pacjenci < 18 lat; Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona klasyfikacja Atlanta I-III
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Skład drobnoustrojów (różnorodność alfa i beta) zostanie skorelowany ze zmienioną klasyfikacją z Atlanty.
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
dni pobytu w szpitalu podczas pierwszego przyjęcia
|
do 12 miesięcy
|
|
Liczba interwencji (chirurgicznych i endoskopowych)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
liczba drenów przezskórnych, liczba interwencji pod kontrolą EUS w zakażonych kolekcjach martwiczych lub ostrych, rodzaj drenaży (plastikowy kontra światło przylegający do stentów metalowych), liczba otwartych interwencji chirurgicznych
|
do 12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
śmiertelność szpitalna podczas pierwszego przyjęcia (%)
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ammer-Herrmenau C, Pfisterer N, Weingarten MF, Neesse A. The microbiome in pancreatic diseases: Recent advances and future perspectives. United European Gastroenterol J. 2020 Oct;8(8):878-885. doi: 10.1177/2050640620944720. Epub 2020 Jul 23.
- Ammer-Herrmenau C, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Damm M, Frost F, Henker R, Jaster R, Phillip V, Placzek M, Ratei C, Sirtl S, van den Berg T, Weingarten MJ, Woitalla J, Mayerle J, Ellenrieder V, Neesse A. Study protocol P-MAPS: microbiome as predictor of severity in acute pancreatitis-a prospective multicentre translational study. BMC Gastroenterol. 2021 Jul 31;21(1):304. doi: 10.1186/s12876-021-01885-4.
- Ammer-Herrmenau C, Antweiler KL, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Capurso G, Damm M, Dang L, Frost F, Gomes A, Hamm J, Henker R, Hoffmeister A, Meinhardt C, Nawacki L, Nunes V, Panyko A, Pardo C, Phillip V, Pukitis A, Rasch S, Riekstina D, Rinja E, Ruiz-Rebollo ML, Sirtl S, Weingarten M, Sandru V, Woitalla J, Ellenrieder V, Neesse A. Gut microbiota predicts severity and reveals novel metabolic signatures in acute pancreatitis. Gut. 2024 Feb 23;73(3):485-495. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330987.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-MAPS_02794
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone