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Pancreatitis - Microbioma como predictor de gravedad (P-MAPS)

26 de abril de 2024 actualizado por: Albrecht Neesse, University Medical Center Goettingen
Este estudio es un estudio prospectivo multicéntrico iniciado y coordinado desde el Centro Médico Universitario de Goettingen. El estudio tiene como objetivo evaluar el microbioma orointestinal como un biomarcador potencial para el curso, la gravedad y el resultado de los pacientes con pancreatitis aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio traslacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el microbioma orointestinal como un biomarcador potencial para el curso, la gravedad y el resultado de los pacientes con pancreatitis aguda. De cada paciente se recoge un hisopo bucal y rectal dentro de las 72 h posteriores al ingreso hospitalario. La composición microbiana se determinará mediante 16S y metagenómica Oxford Nanopore Sequencing (ONT) y se correlacionará con la clasificación de Atlanta revisada como criterio principal de valoración. Los criterios de valoración secundarios son la correlación de las firmas del microbioma con la duración de la estancia hospitalaria, el número de intervenciones y la mortalidad. Para ello, se determina la diversidad alfa y beta de la microbiota y se compara entre pancreatitis aguda leve, moderadamente grave y grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

424

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Göttingen, Alemania, 37075
        • University Medical Centre Göttingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con pancreatitis aguda (2 de 3 siguiendo criterios diagnósticos: lipasa >3x del límite superior, dolor abdominal y modalidades de imagen (tomografía computarizada, resonancia magnética o ultrasonido).

< 72 horas después del ingreso hospitalario.

Criterio de exclusión:

Mujeres embarazadas Pacientes < 18 años; Pacientes que son incapaces de dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de Atlanta revisada I-III
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
La composición microbiana (diversidad alfa y beta) se correlacionará con la clasificación revisada de Atlanta.
hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
días en el hospital durante la admisión inicial
hasta 12 meses
Número de intervenciones (quirúrgicas y endoscópicas)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
número de drenajes percutáneos, número de intervenciones guiadas por USE de colecciones necróticas o agudas infectadas, tipo de drenajes (plástico versus stents metálicos que se oponen al lumen), número de intervenciones quirúrgicas abiertas
hasta 12 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
en mortalidad hospitalaria durante el ingreso inicial (%)
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P-MAPS_02794

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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