- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04777812
Pancreatitis - Microbioma como predictor de gravedad (P-MAPS)
26 de abril de 2024 actualizado por: Albrecht Neesse, University Medical Center Goettingen
Este estudio es un estudio prospectivo multicéntrico iniciado y coordinado desde el Centro Médico Universitario de Goettingen.
El estudio tiene como objetivo evaluar el microbioma orointestinal como un biomarcador potencial para el curso, la gravedad y el resultado de los pacientes con pancreatitis aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio traslacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el microbioma orointestinal como un biomarcador potencial para el curso, la gravedad y el resultado de los pacientes con pancreatitis aguda.
De cada paciente se recoge un hisopo bucal y rectal dentro de las 72 h posteriores al ingreso hospitalario.
La composición microbiana se determinará mediante 16S y metagenómica Oxford Nanopore Sequencing (ONT) y se correlacionará con la clasificación de Atlanta revisada como criterio principal de valoración.
Los criterios de valoración secundarios son la correlación de las firmas del microbioma con la duración de la estancia hospitalaria, el número de intervenciones y la mortalidad.
Para ello, se determina la diversidad alfa y beta de la microbiota y se compara entre pancreatitis aguda leve, moderadamente grave y grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
424
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Göttingen, Alemania, 37075
- University Medical Centre Göttingen
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con pancreatitis aguda (2 de 3 siguiendo criterios diagnósticos: lipasa >3x del límite superior, dolor abdominal y modalidades de imagen (tomografía computarizada, resonancia magnética o ultrasonido).
< 72 horas después del ingreso hospitalario.
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas Pacientes < 18 años; Pacientes que son incapaces de dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de Atlanta revisada I-III
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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La composición microbiana (diversidad alfa y beta) se correlacionará con la clasificación revisada de Atlanta.
|
hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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días en el hospital durante la admisión inicial
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hasta 12 meses
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Número de intervenciones (quirúrgicas y endoscópicas)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
número de drenajes percutáneos, número de intervenciones guiadas por USE de colecciones necróticas o agudas infectadas, tipo de drenajes (plástico versus stents metálicos que se oponen al lumen), número de intervenciones quirúrgicas abiertas
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hasta 12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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en mortalidad hospitalaria durante el ingreso inicial (%)
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ammer-Herrmenau C, Pfisterer N, Weingarten MF, Neesse A. The microbiome in pancreatic diseases: Recent advances and future perspectives. United European Gastroenterol J. 2020 Oct;8(8):878-885. doi: 10.1177/2050640620944720. Epub 2020 Jul 23.
- Ammer-Herrmenau C, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Damm M, Frost F, Henker R, Jaster R, Phillip V, Placzek M, Ratei C, Sirtl S, van den Berg T, Weingarten MJ, Woitalla J, Mayerle J, Ellenrieder V, Neesse A. Study protocol P-MAPS: microbiome as predictor of severity in acute pancreatitis-a prospective multicentre translational study. BMC Gastroenterol. 2021 Jul 31;21(1):304. doi: 10.1186/s12876-021-01885-4.
- Ammer-Herrmenau C, Antweiler KL, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Capurso G, Damm M, Dang L, Frost F, Gomes A, Hamm J, Henker R, Hoffmeister A, Meinhardt C, Nawacki L, Nunes V, Panyko A, Pardo C, Phillip V, Pukitis A, Rasch S, Riekstina D, Rinja E, Ruiz-Rebollo ML, Sirtl S, Weingarten M, Sandru V, Woitalla J, Ellenrieder V, Neesse A. Gut microbiota predicts severity and reveals novel metabolic signatures in acute pancreatitis. Gut. 2024 Feb 23;73(3):485-495. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330987.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-MAPS_02794
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .