Pancréatite - Microbiome comme facteur prédictif de gravité (P-MAPS)
26 avril 2024 mis à jour par: Albrecht Neesse, University Medical Center Goettingen
Cette étude est une étude prospective multicentrique initiée et coordonnée par le Centre Médical Universitaire de Goettingen.
L'étude vise à évaluer le microbiome oro-intestinal en tant que biomarqueur potentiel de l'évolution, de la gravité et de l'évolution des patients atteints de pancréatite aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude translationnelle prospective vise à évaluer le microbiome oro-intestinal en tant que biomarqueur potentiel de l'évolution, de la gravité et de l'évolution des patients atteints de pancréatite aiguë.
Sur chaque patient, un écouvillon buccal et rectal est prélevé dans les 72 h suivant l'admission à l'hôpital.
La composition microbienne sera déterminée par 16S et la métagénomique Oxford Nanopore Sequencing (ONT) et corrélée avec la classification révisée d'Atlanta en tant que critère d'évaluation principal.
Les critères d'évaluation secondaires sont la corrélation des signatures du microbiome avec la durée du séjour à l'hôpital, le nombre d'interventions et la mortalité.
À cette fin, la diversité alpha et bêta du microbiote est déterminée et comparée entre les pancréatites aiguës légères, modérément sévères et sévères.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
424
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Göttingen, Allemagne, 37075
- University Medical Centre Göttingen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de pancréatite aiguë (2 sur 3 critères diagnostiques suivants : lipase > 3x de la limite supérieure, douleurs abdominales et modalités d'imagerie (tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique ou échographie).
< 72 heures après l'admission à l'hôpital.
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes Patientes < 18 ans ; Patients incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classification révisée d'Atlanta I-III
Délai: jusqu'à 8 semaines
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La composition microbienne (diversité alpha et bêta) sera corrélée avec la classification révisée d'Atlanta.
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 12 mois
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jours d'hospitalisation lors de l'admission initiale
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jusqu'à 12 mois
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Nombre d'interventions (chirurgicales et endoscopiques)
Délai: jusqu'à 12 mois
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nombre de drainages percutanés, nombre d'interventions guidées par EUS sur des collections nécrotiques ou aiguës infectées, type de drainages (stents en plastique ou stents métalliques apposés à la lumière), nombre d'interventions chirurgicales ouvertes
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jusqu'à 12 mois
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Mortalité
Délai: jusqu'à 12 mois
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de la mortalité hospitalière lors de l'admission initiale (%)
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ammer-Herrmenau C, Pfisterer N, Weingarten MF, Neesse A. The microbiome in pancreatic diseases: Recent advances and future perspectives. United European Gastroenterol J. 2020 Oct;8(8):878-885. doi: 10.1177/2050640620944720. Epub 2020 Jul 23.
- Ammer-Herrmenau C, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Damm M, Frost F, Henker R, Jaster R, Phillip V, Placzek M, Ratei C, Sirtl S, van den Berg T, Weingarten MJ, Woitalla J, Mayerle J, Ellenrieder V, Neesse A. Study protocol P-MAPS: microbiome as predictor of severity in acute pancreatitis-a prospective multicentre translational study. BMC Gastroenterol. 2021 Jul 31;21(1):304. doi: 10.1186/s12876-021-01885-4.
- Ammer-Herrmenau C, Antweiler KL, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Capurso G, Damm M, Dang L, Frost F, Gomes A, Hamm J, Henker R, Hoffmeister A, Meinhardt C, Nawacki L, Nunes V, Panyko A, Pardo C, Phillip V, Pukitis A, Rasch S, Riekstina D, Rinja E, Ruiz-Rebollo ML, Sirtl S, Weingarten M, Sandru V, Woitalla J, Ellenrieder V, Neesse A. Gut microbiota predicts severity and reveals novel metabolic signatures in acute pancreatitis. Gut. 2024 Feb 23;73(3):485-495. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330987.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (Réel)
2 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-MAPS_02794
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .