Pankreatitida - mikrobiom jako prediktor závažnosti (P-MAPS)
26. dubna 2024 aktualizováno: Albrecht Neesse, University Medical Center Goettingen
Tato studie je multicentrická prospektivní studie iniciovaná a koordinovaná z University Medical Center Goettingen.
Cílem studie je zhodnotit orointestinální mikrobiom jako potenciální biomarker pro průběh, závažnost a výsledek pacientů s akutní pankreatitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní translační studie si klade za cíl zhodnotit orointestinální mikrobiom jako potenciální biomarker pro průběh, závažnost a výsledek pacientů s akutní pankreatitidou.
Od každého pacienta je odebrán jeden bukální a rektální stěr do 72 hodin po přijetí do nemocnice.
Mikrobiální složení bude stanoveno pomocí 16S a metagenomiky Oxford Nanopore Sequencing (ONT) a bude korelováno s revidovanou klasifikací z Atlanty jako primárním koncovým bodem.
Sekundárními cílovými body je korelace signatur mikrobiomu s délkou hospitalizace, počtem intervencí a mortalitou.
Za tímto účelem se stanoví alfa a beta diverzita mikrobioty a porovná se mezi mírnou, středně těžkou a těžkou akutní pankreatitidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
424
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Göttingen, Německo, 37075
- University Medical Centre Göttingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s akutní pankreatitidou (2 ze 3 následujících diagnostických kritérií: lipáza > 3x horní hranice, bolesti břicha a zobrazovací modality (počítačová tomografie, magnetická rezonance nebo ultrazvuk).
< 72 hodin po přijetí do nemocnice.
Kritéria vyloučení:
Těhotné ženy Pacienti < 18 let; Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná klasifikace Atlanty I-III
Časové okno: až 8 týdnů
|
Mikrobiální složení (alfa a beta-diverzita) bude korelováno s revidovanou klasifikací z Atlanty.
|
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 12 měsíců
|
dní v nemocnici při prvním přijetí
|
až 12 měsíců
|
|
Počet zákroků (chirurgických a endoskopických)
Časové okno: až 12 měsíců
|
počet perkutánních drenáží, počet EUS naváděných intervencí u infikovaných nekrotických nebo akutních kolekcí, typ drenáží (plastové versus lumen appposing metal stents), počet otevřených chirurgických zákroků
|
až 12 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 12 měsíců
|
úmrtnost v nemocnici při prvním přijetí (%)
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ammer-Herrmenau C, Pfisterer N, Weingarten MF, Neesse A. The microbiome in pancreatic diseases: Recent advances and future perspectives. United European Gastroenterol J. 2020 Oct;8(8):878-885. doi: 10.1177/2050640620944720. Epub 2020 Jul 23.
- Ammer-Herrmenau C, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Damm M, Frost F, Henker R, Jaster R, Phillip V, Placzek M, Ratei C, Sirtl S, van den Berg T, Weingarten MJ, Woitalla J, Mayerle J, Ellenrieder V, Neesse A. Study protocol P-MAPS: microbiome as predictor of severity in acute pancreatitis-a prospective multicentre translational study. BMC Gastroenterol. 2021 Jul 31;21(1):304. doi: 10.1186/s12876-021-01885-4.
- Ammer-Herrmenau C, Antweiler KL, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Capurso G, Damm M, Dang L, Frost F, Gomes A, Hamm J, Henker R, Hoffmeister A, Meinhardt C, Nawacki L, Nunes V, Panyko A, Pardo C, Phillip V, Pukitis A, Rasch S, Riekstina D, Rinja E, Ruiz-Rebollo ML, Sirtl S, Weingarten M, Sandru V, Woitalla J, Ellenrieder V, Neesse A. Gut microbiota predicts severity and reveals novel metabolic signatures in acute pancreatitis. Gut. 2024 Feb 23;73(3):485-495. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330987.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-MAPS_02794
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .