Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreatitis - mikrobiom som prædiktor for sværhedsgrad (P-MAPS)

26. april 2024 opdateret af: Albrecht Neesse, University Medical Center Goettingen
Denne undersøgelse er en multicentrisk prospektiv undersøgelse initieret og koordineret fra University Medical Center Goettingen. Studiet har til formål at evaluere det orointestinale mikrobiom som en potentiel biomarkør for forløbet, sværhedsgraden og resultatet af patienter med akut pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive translationelle undersøgelse har til formål at evaluere det orointestinale mikrobiom som en potentiel biomarkør for forløbet, sværhedsgraden og resultatet af patienter med akut pancreatitis. Fra hver patient udtages en bukkal og rektal podning inden for 72 timer efter hospitalsindlæggelse. Mikrobiel sammensætning vil blive bestemt af 16S og metagenomics Oxford Nanopore Sequencing (ONT) og korreleret med den reviderede Atlanta-klassifikation som det primære endepunkt. Sekundære endepunkter er korrelationen af ​​mikrobiomsignaturer med længden af ​​hospitalsophold, antal indgreb og dødelighed. Til dette formål bestemmes alfa- og beta-diversiteten af ​​mikrobiota og sammenlignes mellem mild, moderat svær og svær akut pancreatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

424

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Medical Centre Göttingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med akut pancreatitis (2 ud af 3 følgende diagnostiske kriterier: lipase >3x af øvre grænse, mavesmerter og billeddannelsesmodaliteter (computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller ultralyd).

< 72 timer efter hospitalsindlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinder Patienter < 18 år; Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret Atlanta-klassifikation I-III
Tidsramme: op til 8 uger
Mikrobiel sammensætning (alfa- og beta-diversitet) vil blive korreleret med den reviderede Atlanta-klassifikation.
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 12 måneder
dage på hospitalet under den første indlæggelse
op til 12 måneder
Antal indgreb (kirurgiske og endoskopiske)
Tidsramme: op til 12 måneder
antal perkutane dræninger, antal EUS-guidede indgreb af inficerede nekrotiske eller akutte samlinger, type af dræninger (plastik- versus lumentilsluttede metalstents), antal åbne kirurgiske indgreb
op til 12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: op til 12 måneder
i hospitalsdødelighed under første indlæggelse (%)
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Samarbejdspartnere

Department of Medicine II, University Hospital Rostock
Medical Department II, Division of Gastroenterology, University Hospital of Leipzig
Department of Medicine II, University Hospital, LMU Munich
Department of Medicine I, University Hospital of Halle
Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
Department of Medicine II, University Hospital rechts der Isar, Technical University Munich
Department of Medical Bioinformatics, University Medical Center Göttingen
Department if Medical Statistics, University Medical Center Göttingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-MAPS_02794

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med Rektale og bukkale podninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner