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低用量のアミトリプチリンとシタロプラムの投与に対する筋筋膜痛患者の反応とバイトスプリントの使用の比較

2021年3月1日 更新者:Bruno Macedo de Sousa、University of Coimbra

筋型顎関節症の治療における抗うつ薬の使用の有効性

この研究の目的は、60 ~ 80 人の参加者のサンプルを使用して、筋肉型顎関節症の治療における抗うつ薬の使用の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

顎関節症 (TMD) は、顎関節 (TMJ)、咀嚼筋、および関連構造の変化を伴います。

疫学的データは、一般人口の 33% が顎関節症 (TMD) の少なくとも 1 つの症状を有し、6% から 7% が特定の治療を求めるのに十分なほど深刻な TMD を持っていることを示しています。

筋膜性疼痛における疼痛および障害の病因は、身体​​的、行動的、社会的、および心理的要因の間の複雑な相互作用を反映する生物心理社会的モデルによって理解されています。 同様に、筋筋膜痛の治療は、多くの場合、集学的です。

進行中の痛みは、不安、うつ病、不眠などの併存疾患に関連している可能性があります。 身体的な症状だけでなく、感情的な苦痛を認識して治療することが重要です。 慢性疼痛とうつ病は、共通の神経化学的基盤を共有しているようであり、おそらく同様の機能不全の変化さえある.

歯ぎしりや顎関節症などの慢性症候群は、一般的にうつ病と関連しています。 Research Investigator は、TMD 患者の 39% が中等度から重度の抑うつ状態にあり、55% が中度から重度の身体化症状を持っていると報告しています。 List と Dworkin による異文化間研究は、これらの調査結果を裏付けており、TMD の診断基準を満たしたスウェーデン人患者の 45% とアメリカ人患者の 51% が、中等度から重度のうつ病にも苦しんでいたことを示しています。

痛みが慢性的であると仮定すると、より中枢性を介したメカニズムが有効になり、末梢作用性鎮痛薬の有効性が低下します。 臨床医は、末梢痛がより持続的で拡散し、局所化が困難になるにつれて、質、持続時間、強度などの痛みの特徴に関連する変化を認識しなければなりません。 そのような場合、治療の新たな標的が出現する可能性があります。

第一選択治療としてのトリシリック抗うつ薬 (TCA) の注目度は時間の経過とともに低下し、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) などのより忍容性の高い薬剤の導入が行われました. TCA は今日でも使用されていますが、SSRI またはセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI) に反応しないうつ病の患者に処方されることが最も一般的です。 TCA は、中毒性のリスクが低く、鎮静作用と鎮痛作用があるため、身体化痛や不眠症のあるうつ病患者の治療にも使用されます。ただし、TCA は過剰摂取すると自殺のリスクが高くなります。

過去数年間、三環系抗うつ薬は、さまざまな慢性疼痛状態の管理と制御に成功裏に使用されてきました。 Research Investigators は、アミトリプチリンの使用に基づく慢性顎関節症 (TMD) に関連する痛みを制御するための薬理学的プロトコルを報告し、25 mg/日のアミトリプチリンが、副作用を生じることなく慢性顎関節症の痛みを大幅に軽減するのに十分であることを発見しました。

Research Investigator は、75 mg のアミトリプチリンが、慢性疼痛患者の 25 または 50 mg よりも有意に多くの鎮痛効果をもたらすことを示しました。 しかし、高用量の患者は、口渇や眠気などの有害事象も多く見られました. また、アミトリプチリンの抗うつ作用または気分への影響について、用量反応関係が実証されていないことにも留意する必要があります。

Research Investigator は、慢性 TMD 患者における認知行動療法 (CBT) とアミトリプチリンの併用および個別の有効性を比較しました。 彼らは、すべてのサブグループ (CBT のみ、アミトリプチリンのみ、CBT とアミトリプチリン、およびプラセボ群) で平均 55% の痛み強度の減少を伴う改善を発見しました。 しかし、CBT とアミトリプチリンの併用群は、治療完了後 4 週間のフォローアップで視覚的アナログ疼痛スケールで改善されたスコアを示し続けた唯一の群でした。

神経伝達物質セロトニンは、睡眠、体温、気分など、さまざまな機能を調節します。 それに基づいて、それが慢性疼痛患者にプラスの影響を与えることを示唆することができます. ただし、セロトニンは中皮質路からのドーパミン放出も抑制し、セロトニンによる運動の脱抑制を引き起こす可能性があります。 つまり、ドーパミンは自発運動を妨げる働きをしますが、セロトニンがドーパミンの働きを阻害すれば、自発運動が起こります。 これは、歯ぎしりで見られる反復的な筋肉収縮に関与する最も妥当なメカニズムの 1 つと考えられています。 このメカニズムは、セロトニンの濃度を増加させる SSRI がどのように動きを規制解除し、歯ぎしりを誘発する能力を持っているかも説明しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (CHUC) で治療を受けた患者。
  • 顎関節症の診断基準(DC/TMD)によると、咀嚼筋の筋筋膜痛が6か月以上続く患者。
  • 成人患者

除外基準:

  • 18歳未満;
  • 妊婦,
  • -シタロプラムおよび/またはアミトリプチリンに関連する副作用がある患者;
  • 冠状動脈の病理、腎不全、活動性の癌、呼吸不全などの重篤な疾患を呈する患者。
  • 以前に筋膜性疼痛の治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:シタロプラム
シタロプラム10mg
毎日10mgのシタロプラム
アクティブコンパレータ:アミトリプチリン
アミトリプチリン 25mg
アミトリプチリン25mg毎
アクティブコンパレータ:バイトスプリント
ミシガン スプリント、夜間使用
咬合スプリントの夜間使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:3週間
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールによる痛みの強さ。
3週間
痛みの強さ
時間枠:6週間
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールによる痛みの強さ。
6週間
痛みの強さ
時間枠:9週間
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールによる痛みの強さ。
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bruno M Sousa、Institute for Occlusion and Orofacial Pain Faculty of Medicine, University of Coimbra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月1日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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