- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04777838
Réponse des patients souffrant de douleur myofasciale à l'administration de faibles doses d'amitriptyline et de citalopram par rapport à l'utilisation d'une attelle de morsure
Efficacité de l'utilisation des antidépresseurs dans le traitement des troubles temporo-mandibulaires de type musculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles temporo-mandibulaires (TMD) impliquent des altérations de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), des muscles masticateurs et des structures associées.
Les données épidémiologiques indiquent que 33 % de la population générale présente au moins un symptôme de trouble temporo-mandibulaire (TMD) et 6 % à 7 % ont des TMD suffisamment graves pour rechercher un traitement spécifique.
L'étiologie de la douleur et de l'incapacité dans la douleur myofasciale est appréhendée via un modèle bio-psychologique reflétant une interaction complexe entre des facteurs physiques, comportementaux, sociaux et psychologiques. À son tour, le traitement de la douleur myofasciale est souvent multimodal.
La douleur continue peut être associée à des conditions comorbides telles que l'anxiété, la dépression et l'insomnie. Il est important de reconnaître et de traiter la détresse émotionnelle ainsi que les symptômes physiques. La douleur chronique et la dépression semblent partager des substrats neurochimiques communs et peut-être même des altérations dysfonctionnelles similaires.
Les syndromes chroniques tels que le bruxisme et le TMD sont couramment associés à la dépression. L'enquêteur de recherche a rapporté que 39% des patients atteints de TMD sont modérément à sévèrement déprimés et 55% présentent des symptômes de somatisation modérés à sévères. Une étude interculturelle menée par List et Dworkin a confirmé ces résultats, montrant que 45 % des patients suédois et 51 % des patients américains qui répondaient aux critères de diagnostic du TMD souffraient également de dépression modérée à sévère.
Si la douleur prend un caractère chronique, des mécanismes à médiation plus centrale entrent en jeu, pour lesquels les analgésiques à action périphérique ont moins d'efficacité. Le clinicien doit reconnaître les altérations impliquées dans les caractéristiques de la douleur, telles que la qualité, la durée et l'intensité, à mesure que la douleur périphérique devient plus continue, diffuse et difficile à localiser. Dans de tels cas, la possibilité de nouvelles cibles pour le traitement émerge.
L'importance des antidépresseurs tryciclique (ATC) en tant que traitement de première ligne a diminué au fil du temps et l'introduction de médicaments plus tolérables tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) a été faite. Les ATC sont encore utilisés aujourd'hui, mais ils sont le plus souvent prescrits aux patients dont la dépression ne répond pas aux ISRS ou aux inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Les ATC sont également utilisés pour traiter les patients déprimés souffrant de douleurs de somatisation ou d'insomnie, en raison de leur faible risque addictif et de leurs qualités sédatives et antalgiques ; cependant, les ATC sont associés à un risque suicidaire élevé en cas de surdosage.
Au cours des dernières années, les antidépresseurs tricycliques ont été utilisés avec succès pour gérer et contrôler une variété de conditions de douleur chronique. Les chercheurs ont rapporté qu'un protocole pharmacologique pour le contrôle de la douleur associée aux troubles temporo-mandibulaires chroniques (TMD) basé sur l'utilisation d'amitriptyline et a constaté que 25 mg/jour d'amitriptyline étaient suffisants pour réduire de manière significative la douleur des TMD chroniques sans produire d'effets secondaires.
L'enquêteur de recherche a montré que 75 mg d'amitriptyline soulageaient significativement plus la douleur que 25 ou 50 mg chez les patients souffrant de douleur chronique. Cependant, les patients recevant des doses plus élevées ont également eu plus d'événements indésirables tels que la bouche sèche et la somnolence. Il faut aussi garder à l'esprit qu'aucune relation dose-réponse n'a été démontrée pour les effets antidépresseurs ou sur l'humeur de l'amitriptyline.
L'enquêteur de recherche a comparé l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et de l'amitriptyline en combinaison et séparément chez des patients atteints de TMD chronique. Ils ont découvert des améliorations dans tous les sous-groupes (TCC seule, amitriptyline seule, TCC plus amitriptyline et groupe placebo) avec une diminution moyenne de l'intensité de la douleur de 55 %. Le groupe combiné TCC plus amitriptyline, cependant, était le seul groupe qui a continué à montrer des scores améliorés sur l'échelle visuelle analogique de la douleur lors du suivi 4 semaines après la fin du traitement.
La sérotonine, un neurotransmetteur, régule un large éventail de fonctions, notamment le sommeil, la température et l'humeur. Sur cette base, nous pourrions suggérer qu'il a un impact positif sur les patients souffrant de douleur chronique. Cependant, la sérotonine supprime également la libération de dopamine par le tractus mésocortical, ce qui peut entraîner une désinhibition du mouvement induite par la sérotonine. En d'autres termes, la dopamine fonctionne pour empêcher les mouvements spontanés, mais si la sérotonine inhibe l'action de la dopamine, des mouvements spontanés peuvent se produire. On pense que c'est l'un des mécanismes les plus plausibles impliqués dans les contractions musculaires répétitives observées dans le bruxisme. Ce mécanisme explique aussi comment les ISRS, qui augmentent les concentrations de sérotonine, ont la capacité de déréguler les mouvements et d'induire le bruxisme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bruno M Sousa
- Numéro de téléphone: +351962607005
- E-mail: bsousa@fmed.uc.pt
Lieux d'étude
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário De Coimbra
-
Contact:
- Bruno M Sousa, PhD
- Numéro de téléphone: +351962018985
- E-mail: bsousa@fmed.uc.pt
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités au Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (CHUC);
- Patients qui, selon les critères diagnostiques du trouble temporo-mandibulaire (DC/TMD), présentent des douleurs myofasciales dans les muscles masticateurs depuis plus de 6 mois ;
- Patients adultes
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans;
- Enceintes,
- Patients ayant des effets indésirables liés au citalopram et/ou à l'amitriptyline ;
- Patients présentant des maladies graves comme la pathologie coronarienne, l'insuffisance rénale, le cancer actif, l'insuffisance respiratoire ;
- Les patients qui ont déjà été traités pour des douleurs myofasciales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Citalopram
Citalopram 10mg
|
10 mg de citalopram par jour
|
Comparateur actif: Amitriptyline
Amitriptyline 25 mg
|
25 mg d'Amitriptyline chaque
|
Comparateur actif: Attelle de morsure
Michigan Splint, usage nocturne
|
Utilisation nocturne de la gouttière occlusale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de la douleur
Délai: 3 semaines
|
Intensité de la douleur selon une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
|
3 semaines
|
Intensité de la douleur
Délai: 6 semaines
|
Intensité de la douleur selon une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
|
6 semaines
|
Intensité de la douleur
Délai: 9 semaines
|
Intensité de la douleur selon une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
|
9 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno M Sousa, Institute for Occlusion and Orofacial Pain Faculty of Medicine, University of Coimbra
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Citalopram
- Amitriptyline
Autres numéros d'identification d'étude
- ADP2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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