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Die Reaktion von myofaszialen Schmerzpatienten auf die Verabreichung niedriger Dosen von Amitriptylin und Citalopram im Vergleich zur Verwendung einer Aufbissschiene

1. März 2021 aktualisiert von: Bruno Macedo de Sousa, University of Coimbra

Wirksamkeit der Verwendung von Antidepressiva bei der Behandlung von temporomandibulären Muskelerkrankungen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von Antidepressiva bei der Behandlung von temporomandibulären Muskelerkrankungen mit einer Stichprobe von 60 bis 80 Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Temporomandibuläre Erkrankungen (TMDs) umfassen Veränderungen des Kiefergelenks (TMJ), der Kaumuskulatur und verwandter Strukturen.

Epidemiologische Daten zeigen, dass 33 % der Allgemeinbevölkerung mindestens ein Symptom einer Kiefergelenkserkrankung (TMD) haben und 6 % bis 7 % CMDs haben, die schwer genug sind, um eine spezifische Behandlung zu suchen.

Die Ätiologie von Schmerz und Behinderung bei myofaszialen Schmerzen wird über ein biopsychosoziales Modell verstanden, das eine komplexe Interaktion zwischen physischen, verhaltensbezogenen, sozialen und psychologischen Faktoren widerspiegelt. Die Behandlung myofaszialer Schmerzen erfolgt wiederum oft multimodal.

Anhaltende Schmerzen können mit komorbiden Zuständen wie Angstzuständen, Depressionen und Schlaflosigkeit einhergehen. Es ist wichtig, sowohl emotionale Belastungen als auch körperliche Symptome zu erkennen und zu behandeln. Chronischer Schmerz und Depression scheinen gemeinsame neurochemische Substrate und vielleicht sogar ähnliche dysfunktionale Veränderungen zu haben.

Chronische Syndrome wie Bruxismus und CMD werden häufig mit Depressionen in Verbindung gebracht. Research Investigator berichtete, dass 39 % der CMD-Patienten mittelschwer bis schwer depressiv sind und 55 % mittelschwere bis schwere Somatisierungssymptome haben. Eine interkulturelle Studie von List und Dworkin unterstützte diese Ergebnisse und zeigte, dass 45 % der schwedischen Patienten und 51 % der amerikanischen Patienten, die die diagnostischen Kriterien für CMD erfüllten, auch an mittelschwerer bis schwerer Depression litten.

Nimmt der Schmerz einen chronischen Charakter an, greifen eher zentral vermittelte Mechanismen, für die peripher wirkende Analgetika weniger wirksam sind. Der Kliniker muss die damit verbundenen Veränderungen der Schmerzcharakteristika wie Qualität, Dauer und Intensität erkennen, da peripherer Schmerz kontinuierlicher, diffuser und schwieriger zu lokalisieren ist. In solchen Fällen ergibt sich die Möglichkeit neuer Behandlungsziele.

Die Bedeutung von trykischen Antidepressiva (TCAs) als Erstlinienbehandlung hat im Laufe der Zeit abgenommen, und es wurden verträglichere Medikamente wie die selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) eingeführt. TCAs werden auch heute noch verwendet, aber sie werden am häufigsten Patienten verschrieben, deren Depression nicht auf SSRIs oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) anspricht. TCAs werden aufgrund ihres geringen Suchtrisikos und ihrer beruhigenden und analgetischen Eigenschaften auch zur Behandlung von depressiven Patienten mit Somatisierungsschmerzen oder Schlaflosigkeit eingesetzt. TCAs sind jedoch mit einem hohen Suizidrisiko verbunden, wenn sie in Überdosierung eingenommen werden.

In den letzten Jahren wurden trizyklische Antidepressiva erfolgreich zur Behandlung und Kontrolle einer Vielzahl von chronischen Schmerzzuständen eingesetzt. Forschungsforscher berichteten, dass ein pharmakologisches Protokoll zur Kontrolle von Schmerzen im Zusammenhang mit chronischen Kiefergelenkserkrankungen (TMD) auf der Verwendung von Amitriptylin basierte und herausfand, dass 25 mg Amitriptylin pro Tag ausreichten, um die Schmerzen bei chronischer CMD signifikant zu reduzieren, ohne Nebenwirkungen hervorzurufen.

Research Investigator zeigte, dass 75 mg Amitriptylin bei Patienten mit chronischen Schmerzen eine signifikant stärkere Schmerzlinderung bewirkten als 25 oder 50 mg. Die Patienten mit höheren Dosen hatten jedoch auch mehr Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Schläfrigkeit. Es sollte auch bedacht werden, dass für die antidepressiven oder stimmungsbezogenen Wirkungen von Amitriptylin keine Dosis-Wirkungs-Beziehung nachgewiesen wurde.

Research Investigator verglich die Wirksamkeit von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Amitriptylin in Kombination und separat bei Patienten mit chronischer CMD. Sie entdeckten Verbesserungen in allen Untergruppen (CBT allein, Amitriptylin allein, CBT plus Amitriptylin und die Placebo-Gruppe) mit einer durchschnittlichen Abnahme der Schmerzintensität von 55 %. Die Kombinationsgruppe aus CBT plus Amitriptylin war jedoch die einzige Gruppe, die bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung weiterhin verbesserte Werte auf der visuellen analogen Schmerzskala zeigte.

Der Neurotransmitter Serotonin reguliert eine Vielzahl von Funktionen, darunter Schlaf, Temperatur und Stimmung. Basierend darauf könnten wir vermuten, dass es einen positiven Einfluss auf chronische Schmerzpatienten hat. Serotonin unterdrückt jedoch auch die Dopaminfreisetzung aus dem mesokortikalen Trakt, was zu einer Serotonin-induzierten Enthemmung der Bewegung führen kann. Mit anderen Worten, Dopamin dient dazu, spontane Bewegungen zu verhindern, aber wenn Serotonin die Wirkung von Dopamin hemmt, können spontane Bewegungen auftreten. Es wird angenommen, dass dies einer der plausibelsten Mechanismen ist, die an den sich wiederholenden Muskelkontraktionen beteiligt sind, die beim Bruxismus beobachtet werden. Dieser Mechanismus erklärt auch, wie die SSRIs, die die Serotoninkonzentrationen erhöhen, die Fähigkeit haben, Bewegungen zu deregulieren und Bruxismus zu induzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (CHUC) behandelt werden;
  • Patienten, die gemäß den diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) seit mehr als 6 Monaten myofasziale Schmerzen in den Kaumuskeln aufweisen;
  • Erwachsene Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt;
  • Schwangere,
  • Patienten mit ähnlichen Nebenwirkungen wie Citalopram und/oder Amitriptylin;
  • Patienten mit schweren Erkrankungen wie Koronarpathologie, Niereninsuffizienz, aktivem Krebs, respiratorischer Insuffizienz;
  • Patienten, die zuvor mit myofaszialen Schmerzen behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Citalopram
Citalopram 10 mg
10 mg Citalopram jeden Tag
Aktiver Komparator: Amitriptylin
Amitritptylin 25 mg
25 mg Amitriptylin alle
Aktiver Komparator: Beißschiene
Michigan Splint, nächtlicher Gebrauch
Nächtliche Verwendung der Okklusionsschiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Wochen
Schmerzintensität nach einer visuellen Analogskala von 0 bis 10.
3 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
Schmerzintensität nach einer visuellen Analogskala von 0 bis 10.
6 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: 9 Wochen
Schmerzintensität nach einer visuellen Analogskala von 0 bis 10.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno M Sousa, Institute for Occlusion and Orofacial Pain Faculty of Medicine, University of Coimbra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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