- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04777838
Die Reaktion von myofaszialen Schmerzpatienten auf die Verabreichung niedriger Dosen von Amitriptylin und Citalopram im Vergleich zur Verwendung einer Aufbissschiene
Wirksamkeit der Verwendung von Antidepressiva bei der Behandlung von temporomandibulären Muskelerkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Temporomandibuläre Erkrankungen (TMDs) umfassen Veränderungen des Kiefergelenks (TMJ), der Kaumuskulatur und verwandter Strukturen.
Epidemiologische Daten zeigen, dass 33 % der Allgemeinbevölkerung mindestens ein Symptom einer Kiefergelenkserkrankung (TMD) haben und 6 % bis 7 % CMDs haben, die schwer genug sind, um eine spezifische Behandlung zu suchen.
Die Ätiologie von Schmerz und Behinderung bei myofaszialen Schmerzen wird über ein biopsychosoziales Modell verstanden, das eine komplexe Interaktion zwischen physischen, verhaltensbezogenen, sozialen und psychologischen Faktoren widerspiegelt. Die Behandlung myofaszialer Schmerzen erfolgt wiederum oft multimodal.
Anhaltende Schmerzen können mit komorbiden Zuständen wie Angstzuständen, Depressionen und Schlaflosigkeit einhergehen. Es ist wichtig, sowohl emotionale Belastungen als auch körperliche Symptome zu erkennen und zu behandeln. Chronischer Schmerz und Depression scheinen gemeinsame neurochemische Substrate und vielleicht sogar ähnliche dysfunktionale Veränderungen zu haben.
Chronische Syndrome wie Bruxismus und CMD werden häufig mit Depressionen in Verbindung gebracht. Research Investigator berichtete, dass 39 % der CMD-Patienten mittelschwer bis schwer depressiv sind und 55 % mittelschwere bis schwere Somatisierungssymptome haben. Eine interkulturelle Studie von List und Dworkin unterstützte diese Ergebnisse und zeigte, dass 45 % der schwedischen Patienten und 51 % der amerikanischen Patienten, die die diagnostischen Kriterien für CMD erfüllten, auch an mittelschwerer bis schwerer Depression litten.
Nimmt der Schmerz einen chronischen Charakter an, greifen eher zentral vermittelte Mechanismen, für die peripher wirkende Analgetika weniger wirksam sind. Der Kliniker muss die damit verbundenen Veränderungen der Schmerzcharakteristika wie Qualität, Dauer und Intensität erkennen, da peripherer Schmerz kontinuierlicher, diffuser und schwieriger zu lokalisieren ist. In solchen Fällen ergibt sich die Möglichkeit neuer Behandlungsziele.
Die Bedeutung von trykischen Antidepressiva (TCAs) als Erstlinienbehandlung hat im Laufe der Zeit abgenommen, und es wurden verträglichere Medikamente wie die selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) eingeführt. TCAs werden auch heute noch verwendet, aber sie werden am häufigsten Patienten verschrieben, deren Depression nicht auf SSRIs oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) anspricht. TCAs werden aufgrund ihres geringen Suchtrisikos und ihrer beruhigenden und analgetischen Eigenschaften auch zur Behandlung von depressiven Patienten mit Somatisierungsschmerzen oder Schlaflosigkeit eingesetzt. TCAs sind jedoch mit einem hohen Suizidrisiko verbunden, wenn sie in Überdosierung eingenommen werden.
In den letzten Jahren wurden trizyklische Antidepressiva erfolgreich zur Behandlung und Kontrolle einer Vielzahl von chronischen Schmerzzuständen eingesetzt. Forschungsforscher berichteten, dass ein pharmakologisches Protokoll zur Kontrolle von Schmerzen im Zusammenhang mit chronischen Kiefergelenkserkrankungen (TMD) auf der Verwendung von Amitriptylin basierte und herausfand, dass 25 mg Amitriptylin pro Tag ausreichten, um die Schmerzen bei chronischer CMD signifikant zu reduzieren, ohne Nebenwirkungen hervorzurufen.
Research Investigator zeigte, dass 75 mg Amitriptylin bei Patienten mit chronischen Schmerzen eine signifikant stärkere Schmerzlinderung bewirkten als 25 oder 50 mg. Die Patienten mit höheren Dosen hatten jedoch auch mehr Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Schläfrigkeit. Es sollte auch bedacht werden, dass für die antidepressiven oder stimmungsbezogenen Wirkungen von Amitriptylin keine Dosis-Wirkungs-Beziehung nachgewiesen wurde.
Research Investigator verglich die Wirksamkeit von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Amitriptylin in Kombination und separat bei Patienten mit chronischer CMD. Sie entdeckten Verbesserungen in allen Untergruppen (CBT allein, Amitriptylin allein, CBT plus Amitriptylin und die Placebo-Gruppe) mit einer durchschnittlichen Abnahme der Schmerzintensität von 55 %. Die Kombinationsgruppe aus CBT plus Amitriptylin war jedoch die einzige Gruppe, die bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung weiterhin verbesserte Werte auf der visuellen analogen Schmerzskala zeigte.
Der Neurotransmitter Serotonin reguliert eine Vielzahl von Funktionen, darunter Schlaf, Temperatur und Stimmung. Basierend darauf könnten wir vermuten, dass es einen positiven Einfluss auf chronische Schmerzpatienten hat. Serotonin unterdrückt jedoch auch die Dopaminfreisetzung aus dem mesokortikalen Trakt, was zu einer Serotonin-induzierten Enthemmung der Bewegung führen kann. Mit anderen Worten, Dopamin dient dazu, spontane Bewegungen zu verhindern, aber wenn Serotonin die Wirkung von Dopamin hemmt, können spontane Bewegungen auftreten. Es wird angenommen, dass dies einer der plausibelsten Mechanismen ist, die an den sich wiederholenden Muskelkontraktionen beteiligt sind, die beim Bruxismus beobachtet werden. Dieser Mechanismus erklärt auch, wie die SSRIs, die die Serotoninkonzentrationen erhöhen, die Fähigkeit haben, Bewegungen zu deregulieren und Bruxismus zu induzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bruno M Sousa
- Telefonnummer: +351962607005
- E-Mail: bsousa@fmed.uc.pt
Studienorte
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
Kontakt:
- Bruno M Sousa, PhD
- Telefonnummer: +351962018985
- E-Mail: bsousa@fmed.uc.pt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (CHUC) behandelt werden;
- Patienten, die gemäß den diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) seit mehr als 6 Monaten myofasziale Schmerzen in den Kaumuskeln aufweisen;
- Erwachsene Patienten
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt;
- Schwangere,
- Patienten mit ähnlichen Nebenwirkungen wie Citalopram und/oder Amitriptylin;
- Patienten mit schweren Erkrankungen wie Koronarpathologie, Niereninsuffizienz, aktivem Krebs, respiratorischer Insuffizienz;
- Patienten, die zuvor mit myofaszialen Schmerzen behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Citalopram
Citalopram 10 mg
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10 mg Citalopram jeden Tag
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Aktiver Komparator: Amitriptylin
Amitritptylin 25 mg
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25 mg Amitriptylin alle
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Aktiver Komparator: Beißschiene
Michigan Splint, nächtlicher Gebrauch
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Nächtliche Verwendung der Okklusionsschiene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Wochen
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Schmerzintensität nach einer visuellen Analogskala von 0 bis 10.
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3 Wochen
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Schmerzintensität nach einer visuellen Analogskala von 0 bis 10.
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6 Wochen
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Schmerzintensität nach einer visuellen Analogskala von 0 bis 10.
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9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno M Sousa, Institute for Occlusion and Orofacial Pain Faculty of Medicine, University of Coimbra
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Antidepressiva, trizyklisch
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Citalopram
- Amitriptylin
Andere Studien-ID-Nummern
- ADP2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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