- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04777838
Resposta de Pacientes com Dor Miofascial à Administração de Baixas Doses de Amitriptilina e Citalopram Comparada ao Uso de Bite Splint
Eficácia do uso de antidepressivos no tratamento das disfunções temporomandibulares do tipo muscular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As Disfunções Temporomandibulares (DTMs) envolvem alterações da articulação temporomandibular (ATM), músculos mastigatórios e estruturas relacionadas.
Dados epidemiológicos indicam que 33% da população em geral tem pelo menos um sintoma de disfunção temporomandibular (DTM) e 6% a 7% têm DTMs graves o suficiente para procurar tratamento específico.
A etiologia da dor e da incapacidade na dor miofascial é compreendida por meio de um modelo biopsicossocial que reflete uma interação complexa entre fatores físicos, comportamentais, sociais e psicológicos. Por sua vez, o tratamento da dor miofascial costuma ser multimodal.
A dor contínua pode estar associada a condições comórbidas, como ansiedade, depressão e insônia. É importante reconhecer e tratar o sofrimento emocional, bem como os sintomas físicos. Dor crônica e depressão parecem compartilhar substratos neuroquímicos comuns e talvez até alterações disfuncionais semelhantes.
Síndromes crônicas como bruxismo e DTM são comumente associadas à depressão. Investigador de pesquisa relatou que 39% dos pacientes com DTM são moderadamente a gravemente deprimidos e 55% apresentam sintomas de somatização moderados a graves. Um estudo transcultural de List e Dworkin apoiou esses achados, mostrando que 45% dos pacientes suecos e 51% dos pacientes americanos que preencheram os critérios diagnósticos para DTM também sofriam de depressão moderada a grave.
Se a dor assume uma natureza crônica, mecanismos mediados mais centralmente entram em ação, para os quais os analgésicos de ação periférica têm menos eficácia. O clínico deve reconhecer as alterações envolvidas nas características da dor, como qualidade, duração e intensidade, pois a dor periférica torna-se mais contínua, difusa e de difícil localização. Nesses casos, surge a possibilidade de novos alvos para o tratamento.
A proeminência dos antidepressivos tricíclicos (TCAs) como tratamento de primeira linha diminuiu ao longo do tempo e a introdução de medicamentos mais toleráveis, como os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), foi feita. Os TCAs ainda são usados hoje, mas são mais comumente prescritos para pacientes cuja depressão não responde aos ISRSs ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRIs). Os TCAs também são usados para tratar pacientes deprimidos com dor de somatização ou insônia, devido ao seu baixo risco de dependência e qualidades sedativas e analgésicas; no entanto, os TCAs estão associados a um alto risco de suicídio quando tomados em overdose.
Nos últimos anos, os antidepressivos tricíclicos têm sido usados com sucesso para gerenciar e controlar uma variedade de condições de dor crônica. Pesquisa Investigadores relataram um protocolo farmacológico para o controle da dor associada à disfunção temporomandibular (DTM) crônica baseado no uso de amitriptilina e descobriram que 25 mg/dia de amitriptilina foi suficiente para reduzir significativamente a dor da DTM crônica sem produzir efeitos colaterais.
O investigador da pesquisa mostrou que 75 mg de amitriptilina proporcionaram significativamente mais alívio da dor do que 25 ou 50 mg em pacientes com dor crônica. No entanto, os pacientes em doses mais altas também tiveram mais eventos adversos, como boca seca e sonolência. Também deve ser lembrado que nenhuma relação dose-resposta foi demonstrada para os efeitos antidepressivos ou de humor da amitriptilina.
Pesquisador comparou a eficácia da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e amitriptilina em combinação e separadamente em pacientes com DTM crônica. Eles descobriram melhorias em todos os subgrupos (apenas TCC, apenas amitriptilina, TCC mais amitriptilina e o grupo placebo) com uma diminuição média na intensidade da dor de 55%. O grupo de combinação de CBT mais amitriptilina, no entanto, foi o único grupo que continuou a mostrar pontuações melhoradas na escala visual analógica de dor no acompanhamento de 4 semanas após o término do tratamento.
O neurotransmissor serotonina regula uma ampla gama de funções, incluindo sono, temperatura e humor. Com base nisso, podemos sugerir que tem um impacto positivo em pacientes com dor crônica. No entanto, a serotonina também suprime a liberação de dopamina do trato mesocortical, o que pode resultar na desinibição do movimento induzida pela serotonina. Em outras palavras, a dopamina funciona para prevenir movimentos espontâneos, mas se a serotonina inibe a ação da dopamina, movimentos espontâneos podem ocorrer. Acredita-se que este seja um dos mecanismos mais plausíveis envolvidos nas contrações musculares repetitivas observadas no bruxismo. Esse mecanismo também explica como os ISRS, que aumentam as concentrações de serotonina, têm a capacidade de desregular o movimento e induzir o bruxismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruno M Sousa
- Número de telefone: +351962607005
- E-mail: bsousa@fmed.uc.pt
Locais de estudo
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário De Coimbra
-
Contato:
- Bruno M Sousa, PhD
- Número de telefone: +351962018985
- E-mail: bsousa@fmed.uc.pt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes tratados no Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (CHUC);
- Pacientes que, de acordo com os Critérios diagnósticos para Disfunção Temporomandibular (DC/DTM), apresentem dor miofascial nos músculos mastigatórios há mais de 6 meses;
- pacientes adultos
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos;
- Grávidas,
- Pacientes que tenham relatado efeitos adversos ao citalopram e/ou amitriptilina;
- Pacientes com doenças graves como patologia coronariana, insuficiência renal, câncer ativo, insuficiência respiratória;
- Pacientes que foram tratados para dor miofascial antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Citalopram
Citalopram 10mg
|
10 mg de citalopram todos os dias
|
Comparador Ativo: Amitriptilina
Amitritptilina 25 mg
|
25mg de Amitriptilina a cada
|
Comparador Ativo: Tala de mordida
Michigan Splint, uso noturno
|
Uso noturno de placa oclusal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 3 semanas
|
Intensidade da dor de acordo com uma escala analógica visual de 0 a 10.
|
3 semanas
|
Intensidade da dor
Prazo: 6 semanas
|
Intensidade da dor de acordo com uma escala analógica visual de 0 a 10.
|
6 semanas
|
Intensidade da dor
Prazo: 9 semanas
|
Intensidade da dor de acordo com uma escala analógica visual de 0 a 10.
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno M Sousa, Institute for Occlusion and Orofacial Pain Faculty of Medicine, University of Coimbra
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Antidepressivos Tricíclicos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Citalopram
- Amitriptilina
Outros números de identificação do estudo
- ADP2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Citalopram 10 mg
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Yuhan CorporationAtivo, não recrutandoHipertensão | HipercolesterolemiaRepublica da Coréia
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