- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04777838
Реакция пациентов с миофасциальной болью на введение низких доз амитриптилина и циталопрама по сравнению с использованием накусочной шины
Эффективность применения антидепрессантов при лечении заболеваний височно-нижнечелюстного типа мышечного типа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) включают изменения височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), жевательных мышц и связанных с ними структур.
Эпидемиологические данные показывают, что 33% населения в целом имеют по крайней мере один симптом височно-нижнечелюстного расстройства (ВНЧС), а от 6% до 7% имеют достаточно тяжелые ВНЧС, требующие специального лечения.
Этиология боли и инвалидности при миофасциальной боли понимается через биопсихосоциальную модель, отражающую сложное взаимодействие между физическими, поведенческими, социальными и психологическими факторами. В свою очередь, лечение миофасциальной боли часто носит мультимодальный характер.
Постоянная боль может быть связана с сопутствующими состояниями, такими как тревога, депрессия и бессонница. Важно распознавать и лечить эмоциональный дистресс, а также физические симптомы. Хроническая боль и депрессия, по-видимому, имеют общие нейрохимические субстраты и, возможно, даже сходные дисфункциональные изменения.
Хронические синдромы, такие как бруксизм и ВНЧС, обычно связаны с депрессией. Research Investigator сообщил, что 39% пациентов с ВНЧС находятся в состоянии депрессии от умеренной до тяжелой степени, а 55% имеют симптомы соматизации от умеренной до тяжелой степени. Кросс-культурное исследование, проведенное Листом и Дворкиным, подтвердило эти выводы, показав, что 45% пациентов из Швеции и 51% пациентов из США, которые соответствовали диагностическим критериям ДВНЧС, также страдали от умеренной до тяжелой депрессии.
Если боль приобретает хронический характер, в действие вступают более центральные механизмы, для которых анальгетики периферического действия менее эффективны. Клиницист должен распознавать сопутствующие изменения характеристик боли, таких как качество, продолжительность и интенсивность, поскольку периферическая боль становится более продолжительной, диффузной и ее трудно локализовать. В таких случаях появляется возможность новых мишеней для лечения.
Популярность трицикловых антидепрессантов (ТЦА) в качестве терапии первой линии со временем снизилась, и были введены более переносимые лекарства, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). ТЦА все еще используются сегодня, но чаще всего их назначают пациентам, чья депрессия не отвечает на СИОЗС или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). ТЦА также используются для лечения депрессивных пациентов с соматизированной болью или бессонницей из-за их низкого риска привыкания и седативных и обезболивающих свойств; однако ТЦА связаны с высоким риском самоубийства при передозировке.
В течение последних нескольких лет трициклические антидепрессанты успешно использовались для лечения и контроля различных состояний хронической боли. Исследователи сообщили, что фармакологический протокол для контроля боли, связанной с хроническими височно-нижнечелюстными расстройствами (ВНЧС), основан на использовании амитриптилина, и обнаружили, что 25 мг/день амитриптилина было достаточно для значительного уменьшения боли при хроническом ВНЧС без побочных эффектов.
Исследователь показал, что 75 мг амитриптилина обеспечивают значительно большее облегчение боли, чем 25 или 50 мг у пациентов с хронической болью. Однако у пациентов, получавших более высокие дозы, также было больше побочных эффектов, таких как сухость во рту и сонливость. Следует также иметь в виду, что не было продемонстрировано зависимости доза-реакция для антидепрессивных эффектов амитриптилина или настроения.
Исследователь-исследователь сравнил эффективность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и амитриптилина в комбинации и по отдельности у пациентов с хроническим ВНЧС. Они обнаружили улучшения во всех подгруппах (только КПТ, только амитриптилин, КПТ плюс амитриптилин и группа плацебо) со средним снижением интенсивности боли на 55%. Комбинированная группа КПТ плюс амитриптилин, однако, была единственной группой, которая продолжала демонстрировать улучшение показателей по визуальной аналоговой шкале боли при последующем наблюдении через 4 недели после завершения лечения.
Нейротрансмиттер серотонин регулирует широкий спектр функций, включая сон, температуру и настроение. Исходя из этого, мы можем предположить, что это оказывает положительное влияние на пациентов с хронической болью. Однако серотонин также подавляет высвобождение дофамина из мезокортикального тракта, что может привести к вызванному серотонином расторможению движения. Другими словами, дофамин предотвращает спонтанные движения, но если серотонин подавляет действие дофамина, то спонтанные движения могут возникать. Считается, что это один из наиболее вероятных механизмов повторяющихся мышечных сокращений, наблюдаемых при бруксизме. Этот механизм также объясняет, как СИОЗС, повышающие концентрацию серотонина, обладают способностью нарушать регуляцию движений и вызывать бруксизм.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bruno M Sousa
- Номер телефона: +351962607005
- Электронная почта: bsousa@fmed.uc.pt
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
Контакт:
- Bruno M Sousa, PhD
- Номер телефона: +351962018985
- Электронная почта: bsousa@fmed.uc.pt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие лечение в Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (CHUC);
- Пациенты, у которых в соответствии с диагностическими критериями височно-нижнечелюстного расстройства (DC/TMD) миофасциальная боль в жевательных мышцах сохраняется более 6 месяцев;
- Взрослые пациенты
Критерий исключения:
- до 18 лет;
- Беременные,
- Пациенты с побочными эффектами, связанными с циталопрамом и/или амитриптилином;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями, такими как коронарная патология, почечная недостаточность, активный рак, дыхательная недостаточность;
- Пациенты, ранее лечившиеся от миофасциальной боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Циталопрам
Циталопрам 10 мг
|
10 мг циталопрама каждый день
|
|
Активный компаратор: Амитриптилин
Амитриптилин 25 мг
|
25 мг амитриптилина каждые
|
|
Активный компаратор: Шина от укуса
Мичиганская шина, ночное использование
|
Ночное использование окклюзионной шины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3 недели
|
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
|
3 недели
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
|
6 недель
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 9 недель
|
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruno M Sousa, Institute for Occlusion and Orofacial Pain Faculty of Medicine, University of Coimbra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Антидепрессанты, трициклические
- Ингибиторы адренергического захвата
- Циталопрам
- Амитриптилин
Другие идентификационные номера исследования
- ADP2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .