- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04777838
Reactie van patiënten met myofasciale pijn op de toediening van lage doses amitriptyline en citalopram in vergelijking met het gebruik van bijtspalk
Effectiviteit van het gebruik van antidepressiva bij de behandeling van temporomandibulaire aandoeningen van het spiertype
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Temporomandibulaire aandoeningen (TMD's) omvatten veranderingen van het temporomandibulair gewricht (TMJ), kauwspieren en aanverwante structuren.
Epidemiologische gegevens geven aan dat 33% van de algemene bevolking ten minste één symptoom van een temporomandibulaire stoornis (TMD) heeft en dat 6% tot 7% TMD's heeft die ernstig genoeg zijn om een specifieke behandeling te zoeken.
De etiologie van pijn en invaliditeit bij myofasciale pijn wordt begrepen via een bio-psychosociaal model dat een complexe interactie weerspiegelt tussen fysieke, gedrags-, sociale en psychologische factoren. De behandeling van myofasciale pijn is op zijn beurt vaak multimodaal.
Aanhoudende pijn kan gepaard gaan met comorbide aandoeningen zoals angst, depressie en slapeloosheid. Het is belangrijk om emotionele stress en lichamelijke symptomen te herkennen en te behandelen. Chronische pijn en depressie lijken een gemeenschappelijk neurochemisch substraat en misschien zelfs soortgelijke disfunctionele veranderingen te delen.
Chronische syndromen zoals bruxisme en TMD worden vaak geassocieerd met depressie. Research Investigator meldde dat 39% van de patiënten met TMD matig tot ernstig depressief is en 55% matige tot ernstige somatisatiesymptomen heeft. Een intercultureel onderzoek door List en Dworkin ondersteunde deze bevindingen, waaruit bleek dat 45% van de Zweedse patiënten en 51% van de Amerikaanse patiënten die voldeden aan de diagnostische criteria voor TMD ook leden aan matige tot ernstige depressie.
Als pijn een chronisch karakter krijgt, treden meer centraal gemedieerde mechanismen in werking, waarvoor perifeer werkende analgetica minder werkzaam zijn. De clinicus moet de betrokken veranderingen in pijnkenmerken, zoals kwaliteit, duur en intensiteit, herkennen naarmate perifere pijn meer continu, diffuus en moeilijk te lokaliseren wordt. In dergelijke gevallen ontstaat de mogelijkheid van nieuwe doelen voor behandeling.
De bekendheid van tryciclic antidepressiva (TCA's) als eerstelijnsbehandeling is in de loop van de tijd afgenomen en de introductie van beter verdraagbare medicijnen zoals de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) is gedaan. TCA's worden tegenwoordig nog steeds gebruikt, maar ze worden meestal voorgeschreven aan patiënten bij wie de depressie niet reageert op SSRI's of serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's). TCA's worden ook gebruikt om depressieve patiënten met somatisatiepijn of slapeloosheid te behandelen, vanwege hun lage verslavende risico en sedatieve en analgetische eigenschappen; TCA's worden echter in verband gebracht met een hoog zelfmoordrisico bij overdosering.
De afgelopen jaren zijn tricyclische antidepressiva met succes gebruikt om een verscheidenheid aan chronische pijnaandoeningen te beheersen en onder controle te houden. Onderzoekers meldden dat een farmacologisch protocol voor de beheersing van pijn geassocieerd met chronische temporomandibulaire aandoeningen (TMD) gebaseerd was op het gebruik van amitriptyline en vonden dat 25 mg/dag amitriptyline voldoende was om de pijn van chronische TMD aanzienlijk te verminderen zonder bijwerkingen te veroorzaken.
Research Investigator toonde aan dat 75 mg amitriptyline significant meer pijnverlichting gaf dan 25 of 50 mg bij patiënten met chronische pijn. De patiënten met hogere doses hadden echter ook meer bijwerkingen zoals een droge mond en slaperigheid. Ook moet in gedachten worden gehouden dat er geen dosis-responsrelatie is aangetoond voor de antidepressiva of stemmingseffecten van amitriptyline.
Research Investigator vergeleek de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie (CGT) en amitriptyline in combinatie en afzonderlijk bij patiënten met chronische TMD. Ze ontdekten verbeteringen in alle subgroepen (CGT alleen, amitriptyline alleen, CBT plus amitriptyline en de placebogroep) met een gemiddelde afname van de pijnintensiteit van 55%. De combinatiegroep van CBT plus amitriptyline was echter de enige groep die verbeterde scores op de visuele analoge pijnschaal bleef vertonen bij de follow-up 4 weken nadat de behandeling was voltooid.
De neurotransmitter serotonine reguleert een breed scala aan functies, waaronder slaap, temperatuur en stemming. Op basis daarvan zouden we kunnen suggereren dat het een positieve invloed heeft op patiënten met chronische pijn. Serotonine onderdrukt echter ook de afgifte van dopamine uit het mesocorticale kanaal, wat kan resulteren in door serotonine geïnduceerde ontremming van beweging. Met andere woorden, dopamine werkt om spontane bewegingen te voorkomen, maar als serotonine de werking van dopamine remt, kunnen spontane bewegingen optreden. Aangenomen wordt dat dit een van de meest plausibele mechanismen is die betrokken zijn bij de zich herhalende spiercontracties die bij bruxisme worden waargenomen. Dit mechanisme verklaart ook hoe de SSRI's, die de serotonineconcentraties verhogen, het vermogen hebben om beweging te ontregelen en bruxisme te veroorzaken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bruno M Sousa
- Telefoonnummer: +351962607005
- E-mail: bsousa@fmed.uc.pt
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
Contact:
- Bruno M Sousa, PhD
- Telefoonnummer: +351962018985
- E-mail: bsousa@fmed.uc.pt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld in het Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (CHUC);
- Patiënten die volgens de diagnostische criteria voor temporomandibulaire stoornis (DC/TMD) langer dan 6 maanden myofasciale pijn in de kauwspieren vertonen;
- Volwassen patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud;
- zwangeren,
- Patiënten die bijwerkingen hebben die verband houden met citalopram en/of amitriptyline;
- Patiënten met ernstige ziekten zoals coronaire pathologie, nierinsufficiëntie, actieve kanker, ademhalingsinsufficiëntie;
- Patiënten die eerder zijn behandeld voor myofasciale pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Citalopram
Citalopram 10 mg
|
Elke dag 10 mg citalopram
|
|
Actieve vergelijker: Amitriptyline
Amitritptyline 25 mg
|
25 mg Amitriptyline elke
|
|
Actieve vergelijker: Bijt spalk
Michigan Splint, nachtelijk gebruik
|
Nachtgebruik van occlusale spalk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 weken
|
Pijnintensiteit volgens een visueel analoge schaal van 0 tot 10.
|
3 weken
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pijnintensiteit volgens een visueel analoge schaal van 0 tot 10.
|
6 weken
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 9 weken
|
Pijnintensiteit volgens een visueel analoge schaal van 0 tot 10.
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno M Sousa, Institute for Occlusion and Orofacial Pain Faculty of Medicine, University of Coimbra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Antidepressiva, tricyclisch
- Adrenerge opnameremmers
- Citalopram
- Amitriptyline
Andere studie-ID-nummers
- ADP2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .