急性骨髄性白血病(AML)の成人患者の前向き非介入研究 (ALFAPPP)
急性骨髄性白血病(AML)の成人患者の管理と転帰を記録した前向き非介入研究
調査の概要
状態
詳細な説明
過去 15 年間で、AML の診断と治療オプションの状況は著しく進化しました。 新薬の承認と新しい同種造血幹細胞移植 (HSCT) の手順とともに、洗練された遺伝的および予後的特徴付けにより、患者の旅の多様性が増しています。
I - 最初の AML 診断では、新たに診断された患者のすべてが臨床試験に参加しているわけではありません。 それらのかなりの割合が、試験以外の標準療法で治療されています。 これまでに承認された標準的な最前線の治療オプションには次のものがあります。
- 高齢患者と若年患者の異なる投与スケジュールに従って、標準的な集中的な 3+7 (アントラサイクリン + シタラビン) 化学療法 ± 承認された FLT3 阻害剤 (ミドスタウリン、Rydapt®)
- 連続ゲムツズマブ オゾガマイシン(GO、Mylotarg®)と 3+7 の組み合わせ
- ダウノルビシン+シタラビンのリポソーム製剤(CPX-351、Vyxeos®)
- 上記のより強力なオプションに適格ではないと見なされた患者における、アザシチジンまたは低用量シタラビン(LDAC)によるより弱い化学療法
治験責任医師の選択は、AML と患者の特徴、およびこれらの治療オプションのそれぞれについて承認された適応症によって導かれます。 したがって、この調査では、これらの特定のオプションを含めて開始します。 新しい標準治療の定義の場合、さらなる研究の修正が必要になる場合があります。
II - 第二に、原発性難治性または再発性 AML (R/R AML) 患者の標準として登場した特定の救済レジメンはありません。 したがって、R/R AML は治験用新薬 (IND) および精密医療の開発にとって重要な分野です。 現在、R/R AML の治療に承認されている唯一の IND は、FLT3 変異 AML 患者に対するギルテリチニブです。 フランスの機関 ANSM は、RTU (Recommendation Temporaire d'Utilisation) の枠内で R/R AML 患者の治療に GO を使用することも許可しています。
「実生活」では、これらの患者に使用される治療の多様性のために、それらのいくつかは現在非常に効率的であるため、R / R AML患者の一般的な結果を正確に説明することは困難になっています.
III - 第三に、過去のように、同種 HSCT は、すべての患者における AML 治療の最終的かつ最終的な目標として考慮されなくなりました。 移植の適応症はよりよく説明されており、HSCT は現在、移植前および移植後の治療、ならびに移植前および移植後の微小残存病変 (MRD) レベルを含む全治療コースの文脈で評価されています。
これらすべての理由から、1) 実世界での治療評価のために、臨床試験以外で実際に治療された患者のさまざまな特徴、治療、および結果を文書化することが最も重要です。 2) 最近承認された医薬品の承認後の使用。 3) 日常的な患者管理の標準化と改善。 4) より良い病気の理解。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hervé DOMBRET, MD-Prof
- 電話番号:33 1 57 27 67 17
- メール:herve.dombret@mac.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Karine CELLI LEBRAS, Mrs
- 電話番号:33 1 57 27 67 17
- メール:karine.cellilebras@alfa-leukemia.org
研究場所
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Amiens、フランス
- 募集
- CHU Amiens
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コンタクト:
- Delphine LEBON, MD
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Argenteuil、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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コンタクト:
- Ahmad AL JIJAKLI, MD
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Bobigny、フランス
- 募集
- AP-HP-GHU - Hôpital AVICENNE
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コンタクト:
- Thorsten BRAUN, MD-Prof
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Caen、フランス
- 募集
- CHU de la Côte de Nacre
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コンタクト:
- Sylvain CHANTEPIE, MD
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Clamart、フランス
- 募集
- Hôpital MILITAIRE PERCY
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コンタクト:
- Jean-Valère MALFUSON, MD-Prof
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Corbeil-Essonnes、フランス
- 募集
- Centre hospitalier Sud Francilien
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コンタクト:
- Stéphanie HAIAT, MD
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Créteil、フランス
- 募集
- Hôpital Henri Mondor AP-HP
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コンタクト:
- Mathieu LECLERC, MD
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Dijon、フランス、21000
- 積極的、募集していない
- CHU Dijon- François Mitterrand
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Dunkirk、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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コンタクト:
- Adrien DANIEL, MD
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Le Chesnay、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
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コンタクト:
- Juliette LAMBERT, MD
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Lens、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
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コンタクト:
- Claire BORIES, MD
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Lille、フランス
- 募集
- CHRU de Lille- Hopital C. HURIEZ
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コンタクト:
- Céline BERTHON, MD
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Lille、フランス
- 募集
- GHICL-Hopital St Vincent de Paul
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コンタクト:
- Benjamin CARPENTIER, MD
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Limoges、フランス
- 募集
- C H U DE LIMOGES- Hopital Dupuytren
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コンタクト:
- Pascal Turlure, MD
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Marseille、フランス
- 募集
- CHU la Conception
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コンタクト:
- Laure FARNAULT, MD
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Meaux、フランス
- 募集
- Centre Hopsitalier de l'Est Francilien - Site de Meaux
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コンタクト:
- Jamilé FRAYFER, MD
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Nice、フランス
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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コンタクト:
- Luca INCHIAPPA, MD
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Nice、フランス
- 募集
- CHU Nice,Hopital Archet 1
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コンタクト:
- Thomas CLUZEAU, MD-Prof
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
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コンタクト:
- Madalina UZUNOV, MD
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Paris、フランス
- 募集
- Hopital Necker - APHP
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コンタクト:
- Ambroise MARCAIS, MD
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Saint Louis- APHP
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コンタクト:
- Raphaël ITZYKSON, MD-Prof
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital SAINT ANTOINE-APHP
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コンタクト:
- Ollivier LEGRAND, MD-Prof
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Pierre-Bénite、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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コンタクト:
- Maël HEIBLIG, MD
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Pontoise、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier René Dubos
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コンタクト:
- Iona VAIDA, MD
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Roubaix、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de Roubaix
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コンタクト:
- Isabelle PLANTIER, MD
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Rouen、フランス
- 募集
- Centre Henri Becquerel
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コンタクト:
- Emilie LEMASLE, MD
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Saint-Cloud、フランス
- まだ募集していません
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin
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コンタクト:
- Jacques VARGAFTIG, MD
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Saint-Quentin、フランス
- 募集
- Centre hospitalier de St Quentin
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コンタクト:
- Reda GARIDI, MD
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Valenciennes、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Valenciennes
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コンタクト:
- Sabine TRICOT, MD
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Villejuif、フランス
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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コンタクト:
- Jean-Baptiste MICOL, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -新たに診断された以前に未治療の de novo、二次または治療関連のAMLの患者
- -R / R de novo、二次または治療関連AMLの患者
- 健康保険の患者
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病
- -形態学的に証明されていないAML(顆粒球肉腫の患者が含まれる場合があります)
- 新たに診断されたAMLの場合:ヒドロキシ尿素以外の白血病の以前の治療。 MDS、MPN、MPN/MDSまたはCMLを治療するためにAMLの診断前に投与された場合、以前の抗白血病治療は許可されます
- -この非介入研究への参加に対する患者の反対
一部の学習モジュールに参加するために、より具体的な資格基準が要求される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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難治性または再発性AML
第二に、原発性難治性または再発性 AML (R/R AML) 患者の標準として登場した特定のサルベージ レジメンはありません。 したがって、R/R AML は治験用新薬 (IND) および精密医療の開発にとって重要な分野です。 現在、R/R AML の治療に承認されている唯一の IND は、FLT3 変異 AML 患者に対するギルテリチニブです。 フランスの機関 ANSM は、RTU (Recommendation Temporaire d'Utilisation) の枠内で R/R AML 患者の治療に GO を使用することも許可しています。 「実生活」では、これらの患者に使用される治療の多様性のために、それらのいくつかは現在非常に効率的であるため、R / R AML患者の一般的な結果を正確に説明することは困難になっています. |
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標準的な集中3+7ヤングまたは高齢者
標準集約型3 + 7(アントラサイクリン +シタラビン)化学療法±承認されたFLT3阻害剤(Midostaurine、Rydapt®または±Quizartinib、vanflyta®)。
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GO、(MyLotarg®)3+7
3+7との連続ゲムチュズマブオゾガミシン(GO、MyLotarg®)の組み合わせ
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CPX-351、(Vyxeos®)
ダウノルビシン +シタラビンのリポソーム製剤(CPX-351、Vyxeos®)
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アザシチジンを組み合わせた、または静脈閉鎖と組み合わせた性質の低い化学療法。 LDAC;イボシデニブ
ベネトクラックスまたは低用量のシタラビン(LDAC)と組み合わせたアザシチジンによるあまり集中化学療法、またはIDH1体細胞変異を持つAMLで、新たに診断された患者のイボシデニブは、より集中的な選択肢に適格でないと考えられています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠:1年
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この多施設非介入研究の主な目的は、標準的な慣行に従ってフランスの ALFA センターで管理および治療された場合に、新たに診断されたまたは R/R AML の成人患者の実際の特性、治療、および転帰を記録し、前向きに評価することです。臨床試験以外で。 2 つの主要エンドポイントは、1 年、3 年、5 年、および 10 年でのイベントフリー (EFS) および全生存 (OS) の推定値です。
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1年
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OS
時間枠:3年
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この多施設非介入研究の主な目的は、標準的な慣行に従ってフランスの ALFA センターで管理および治療された場合に、新たに診断されたまたは R/R AML の成人患者の実際の特性、治療、および転帰を記録し、前向きに評価することです。臨床試験以外で。 2 つの主要エンドポイントは、1 年、3 年、5 年、および 10 年でのイベントフリー (EFS) および全生存 (OS) の推定値です。
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3年
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OS
時間枠:5年
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この多施設非介入研究の主な目的は、標準的な慣行に従ってフランスの ALFA センターで管理および治療された場合に、新たに診断されたまたは R/R AML の成人患者の実際の特性、治療、および転帰を記録し、前向きに評価することです。臨床試験以外で。 2 つの主要エンドポイントは、1 年、3 年、5 年、および 10 年でのイベントフリー (EFS) および全生存 (OS) の推定値です。
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5年
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OS
時間枠:10年
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この多施設非介入研究の主な目的は、標準的な慣行に従ってフランスの ALFA センターで管理および治療された場合に、新たに診断されたまたは R/R AML の成人患者の実際の特性、治療、および転帰を記録し、前向きに評価することです。臨床試験以外で。 2 つの主要エンドポイントは、1 年、3 年、5 年、および 10 年でのイベントフリー (EFS) および全生存 (OS) の推定値です。
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10年
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EFS
時間枠:1年
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この多施設非介入研究の主な目的は、標準的な慣行に従ってフランスの ALFA センターで管理および治療された場合に、新たに診断されたまたは R/R AML の成人患者の実際の特性、治療、および転帰を記録し、前向きに評価することです。臨床試験以外で。 2 つの主要エンドポイントは、1 年、3 年、5 年、および 10 年でのイベントフリー (EFS) および全生存 (OS) の推定値です。
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1年
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EFS
時間枠:3年
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この多施設非介入研究の主な目的は、標準的な慣行に従ってフランスの ALFA センターで管理および治療された場合に、新たに診断されたまたは R/R AML の成人患者の実際の特性、治療、および転帰を記録し、前向きに評価することです。臨床試験以外で。 2 つの主要エンドポイントは、1 年、3 年、5 年、および 10 年でのイベントフリー (EFS) および全生存 (OS) の推定値です。
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3年
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EFS
時間枠:5年
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この多施設非介入研究の主な目的は、標準的な慣行に従ってフランスの ALFA センターで管理および治療された場合に、新たに診断されたまたは R/R AML の成人患者の実際の特性、治療、および転帰を記録し、前向きに評価することです。臨床試験以外で。 2 つの主要エンドポイントは、1 年、3 年、5 年、および 10 年でのイベントフリー (EFS) および全生存 (OS) の推定値です。
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5年
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EFS
時間枠:10年
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この多施設非介入研究の主な目的は、標準的な慣行に従ってフランスの ALFA センターで管理および治療された場合に、新たに診断されたまたは R/R AML の成人患者の実際の特性、治療、および転帰を記録し、前向きに評価することです。臨床試験以外で。 2 つの主要エンドポイントは、1 年、3 年、5 年、および 10 年でのイベントフリー (EFS) および全生存 (OS) の推定値です。
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Hervé DOMBRET, PD-Prof、Acute Leukemia French Association
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALFA PPP Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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