- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04777916
Prospektív, nem intervenciós vizsgálat akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtt betegekkel (ALFAPPP)
Leendő, nem intervenciós tanulmány, amely dokumentálja az akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtt betegek kezelését és eredményeit
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt tizenöt évben az AML-diagnosztika és a terápiás lehetőségek köre jelentősen fejlődött. A finomított genetikai és prognosztikai jellemzések, valamint az új gyógyszer-jóváhagyások és az új allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációs (HSCT) eljárások megnövelték a betegek utazásának sokféleségét.
I – Az AML kezdeti diagnózisakor nem minden újonnan diagnosztizált beteg vesz részt a klinikai vizsgálatokban. Jelentős részüket standard terápiákkal kezelik bármely vizsgálaton kívül. A mai napig a standard jóváhagyott frontline kezelési lehetőségek a következők:
- Standard intenzív 3+7 (antraciklin + citarabin) kemoterápia ± jóváhagyott FLT3 inhibitor (midostaurin, Rydapt®), eltérő adagolási rend szerint idősebb és fiatalabb betegeknél
- Szekvenciális gemtuzumab ozogamicin (GO, Mylotarg®) és 3+7 kombinációja
- Daunorubicin + citarabin liposzómás készítmény (CPX-351, Vyxeos®)
- Kevésbé intenzív kemoterápia azacitidinnel vagy alacsony dózisú citarabinnal (LDAC) olyan betegeknél, akik nem jogosultak a fenti intenzívebb lehetőségekre
A vizsgáló választását az AML és a beteg jellemzői, valamint az egyes kezelési lehetőségek jóváhagyott javallatai vezérlik. Ez a tanulmány tehát elkezdi magában foglalni ezeket a konkrét lehetőségeket. Új standard kezelési meghatározás esetén további tanulmánymódosításokra lehet szükség.
II – Másodszor, nem specifikus mentési séma jelent meg standardként elsődlegesen refrakter vagy relapszusos AML-ben (R/R AML) szenvedő betegeknél. Az R/R AML tehát fontos terepe az új vizsgálati gyógyszerek (IND) és a precíziós gyógyszerek fejlesztésének. Eddig az egyetlen R/R AML kezelésére jóváhagyott IND a gilteritinib az FLT3-mutációval rendelkező AML-betegek számára. A francia ANSM ügynökség az RTU (Recommendation Temporaire d'Utilisation) keretében lehetővé teszi a GO használatát R/R AML-es betegek kezelésére.
A "valós életben" az ezeknél a betegeknél alkalmazott sokféle kezelés miatt, amelyek közül néhány már meglehetősen hatékony, nehézzé vált az R/R AML-betegek általános kimenetelének pontos leírása.
III - Harmadszor, az allogén HSCT-t többé nem tekintik az AML-terápia végső és végső céljainak minden betegnél, mint a múltban. A transzplantációs indikációkat jobban leírták, és a HSCT-t a teljes kezelési folyamat összefüggésében értékelték, beleértve a transzplantáció előtti és utáni terápiát, valamint a transzplantáció előtti és utáni minimális maradékbetegség (MRD) szintjét.
Mindezen okok miatt rendkívül fontos dokumentálni a való életben, a klinikai vizsgálatokon kívül kezelt betegek különféle jellemzőit, kezelését és kimenetelét, 1) a valós kezelés értékeléséhez; 2) a közelmúltban engedélyezett gyógyszerek jóváhagyás utáni használata; 3) a rutin betegkezelés szabványosítása és javítása; és 4) a betegség jobb megértése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karine CELLI LEBRAS, Mrs
- Telefonszám: 33 1 57 27 67 17
- E-mail: karine.celli-lebras@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hervé DOMBRET, MD-Prof
- Telefonszám: 33 1 57 27 67 17
- E-mail: herve.dombret@mac.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Toborzás
- CHU Amiens
-
Kapcsolatba lépni:
- Delphine LEBON, MD
-
Argenteuil, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmad AL JIJAKLI, MD
-
Bobigny, Franciaország
- Toborzás
- AP-HP-GHU - Hôpital AVICENNE
-
Kapcsolatba lépni:
- Thorsten BRAUN, MD-Prof
-
Caen, Franciaország
- Toborzás
- CHU de la cote de Nacre
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylvain CHANTEPIE, MD
-
Clamart, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital MILITAIRE PERCY
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Valère MALFUSON, MD-Prof
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphanie HAIAT, MD
-
Créteil, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Henri Mondor AP-HP
-
Kapcsolatba lépni:
- Cécile PAUTAS, MD
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Aktív, nem toborzó
- CHU Dijon- François Mitterrand
-
Dunkerque, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin James WATTEBLED, MD
-
Le Chesnay, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
-
Kapcsolatba lépni:
- Juliette LAMBERT, MD
-
Lens, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire BORIES, MD
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- CHRU de Lille- Hopital C. HURIEZ
-
Kapcsolatba lépni:
- Céline BERTHON, MD
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- GHICL-Hopital St Vincent de Paul
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin CARPENTIER, MD
-
Limoges, Franciaország
- Toborzás
- C H U DE LIMOGES- Hopital Dupuytren
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal TURLURE, MD
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- CHU la Conception
-
Kapcsolatba lépni:
- Laure FARNAULT, MD
-
Meaux, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hopsitalier de l'Est Francilien - Site de Meaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Jamilé FRAYFER, MD
-
Nice, Franciaország
- Toborzás
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna BORRA, MD
-
Nice, Franciaország
- Toborzás
- CHU Nice,Hopital Archet 1
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas CLUZEAU, MD-Prof
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
-
Kapcsolatba lépni:
- Madalina UZUNOV, MD
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Necker - APHP
-
Kapcsolatba lépni:
- Ambroise MARCAIS, MD
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Saint Louis- APHP
-
Kapcsolatba lépni:
- Raphaël ITZYKSON, MD-Prof
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital SAINT ANTOINE-APHP
-
Kapcsolatba lépni:
- Ollivier LEGRAND, MD-Prof
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Maël HEIBLIG, MD
-
Pontoise, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Rene Dubos
-
Kapcsolatba lépni:
- Iona VAIDA, MD
-
Roubaix, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle PLANTIER, MD
-
Rouen, Franciaország
- Toborzás
- Centre Henri Becquerel
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilie LEMASLE, MD
-
Saint-Cloud, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacques VARGAFTIG, MD
-
Saint-Quentin, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier de St Quentin
-
Kapcsolatba lépni:
- Reda GARIDI, MD
-
Valenciennes, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Valenciennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine TRICOT, MD
-
Villejuif, Franciaország
- Toborzás
- Institut Gustave Roussy
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Baptiste MICOL, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb beteg
- Újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt de novo, másodlagos vagy terápiával összefüggő AML-ben szenvedő beteg
- R/R de novo, másodlagos vagy terápiával összefüggő AML-ben szenvedő betegek
- Egészségbiztosítással rendelkező beteg
Kizárási kritériumok:
- Akut promielocitás leukémia
- Morfológiailag nem igazolt AML (granulocitás szarkómában szenvedő betegek is ide tartoznak)
- Újonnan diagnosztizált AML esetén: a leukémia korábbi kezelése a hidroxi-karbamidon kívül. A korábbi leukémia elleni kezelések megengedettek, ha azokat az AML diagnózisa előtt alkalmazták MDS, MPN, MPN/MDS vagy CML kezelésére.
- A páciens tiltakozása ebben a nem beavatkozást igénylő vizsgálatban
Egyes tanulmányi modulokba való belépéshez pontosabb alkalmassági kritériumok szükségesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Standard intenzív 3+7 FIATAL VAGY IDŐS
Standard intenzív 3+7 (antraciklin + citarabin) kemoterápia ± jóváhagyott FLT3 inhibitor (midostaurin, Rydapt®), eltérő adagolási rend szerint idősebb és fiatalabb betegeknél
|
GO, Mylotarg®) 3+7-tel
Szekvenciális gemtuzumab ozogamicin (GO, Mylotarg®) és 3+7 kombinációja
|
CPX-351, Vyxeos®)
Daunorubicin + citarabin liposzómás készítmény (CPX-351, Vyxeos®)
|
Alacsonyabb intenzitású kemoterápia azacitidinnel vagy alacsony dózisú citarabinnal (LDAC)
Alacsony intenzitású kemoterápia azacitidinnel vagy alacsony dózisú citarabinnal (LDAC) olyan betegeknél, akik nem jogosultak a fenti intenzívebb lehetőségekre
|
Refrakter vagy kiújult AML
Másodszor, a primer refrakter vagy relapszusos AML-ben (R/R AML) szenvedő betegeknél nem jelent meg specifikus mentési séma. Az R/R AML tehát fontos terepe az új vizsgálati gyógyszerek (IND) és a precíziós gyógyszerek fejlesztésének. Eddig az egyetlen R/R AML kezelésére jóváhagyott IND a gilteritinib az FLT3-mutációval rendelkező AML-betegek számára. A francia ANSM ügynökség az RTU (Recommendation Temporaire d'Utilisation) keretében lehetővé teszi a GO használatát R/R AML-es betegek kezelésére. A "valós életben" az ezeknél a betegeknél alkalmazott sokféle kezelés miatt, amelyek közül néhány már meglehetősen hatékony, nehézzé vált az R/R AML-betegek általános kimenetelének pontos leírása. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
OS
Időkeret: 1 év
|
Ennek a többközpontú, nem intervenciós vizsgálatnak az elsődleges célja az újonnan diagnosztizált vagy R/R AML-ben szenvedő felnőtt betegek valós életjellemzőinek, kezelésének és kimenetelének rögzítése és prospektív értékelése, amikor a francia ALFA központokban kezelik és kezelik őket a szokásos gyakorlatoknak megfelelően. klinikai vizsgálaton kívül. A két elsődleges végpont az eseménymentes (EFS) és a teljes túlélés (OS) becslése 1, 3, 5 és 10 évre:
|
1 év
|
OS
Időkeret: 3 év
|
Ennek a többközpontú, nem intervenciós vizsgálatnak az elsődleges célja az újonnan diagnosztizált vagy R/R AML-ben szenvedő felnőtt betegek valós életjellemzőinek, kezelésének és kimenetelének rögzítése és prospektív értékelése, amikor a francia ALFA központokban kezelik és kezelik őket a szokásos gyakorlatoknak megfelelően. klinikai vizsgálaton kívül. A két elsődleges végpont az eseménymentes (EFS) és a teljes túlélés (OS) becslése 1, 3, 5 és 10 évre:
|
3 év
|
OS
Időkeret: 5 év
|
Ennek a többközpontú, nem intervenciós vizsgálatnak az elsődleges célja az újonnan diagnosztizált vagy R/R AML-ben szenvedő felnőtt betegek valós életjellemzőinek, kezelésének és kimenetelének rögzítése és prospektív értékelése, amikor a francia ALFA központokban kezelik és kezelik őket a szokásos gyakorlatoknak megfelelően. klinikai vizsgálaton kívül. A két elsődleges végpont az eseménymentes (EFS) és a teljes túlélés (OS) becslése 1, 3, 5 és 10 évre:
|
5 év
|
OS
Időkeret: 10 év
|
Ennek a többközpontú, nem intervenciós vizsgálatnak az elsődleges célja az újonnan diagnosztizált vagy R/R AML-ben szenvedő felnőtt betegek valós életjellemzőinek, kezelésének és kimenetelének rögzítése és prospektív értékelése, amikor a francia ALFA központokban kezelik és kezelik őket a szokásos gyakorlatoknak megfelelően. klinikai vizsgálaton kívül. A két elsődleges végpont az eseménymentes (EFS) és a teljes túlélés (OS) becslése 1, 3, 5 és 10 évre:
|
10 év
|
EFS
Időkeret: 1 év
|
Ennek a többközpontú, nem intervenciós vizsgálatnak az elsődleges célja az újonnan diagnosztizált vagy R/R AML-ben szenvedő felnőtt betegek valós életjellemzőinek, kezelésének és kimenetelének rögzítése és prospektív értékelése, amikor a francia ALFA központokban kezelik és kezelik őket a szokásos gyakorlatoknak megfelelően. klinikai vizsgálaton kívül. A két elsődleges végpont az eseménymentes (EFS) és a teljes túlélés (OS) becslése 1, 3, 5 és 10 évre:
|
1 év
|
EFS
Időkeret: 3 év
|
Ennek a többközpontú, nem intervenciós vizsgálatnak az elsődleges célja az újonnan diagnosztizált vagy R/R AML-ben szenvedő felnőtt betegek valós életjellemzőinek, kezelésének és kimenetelének rögzítése és prospektív értékelése, amikor a francia ALFA központokban kezelik és kezelik őket a szokásos gyakorlatoknak megfelelően. klinikai vizsgálaton kívül. A két elsődleges végpont az eseménymentes (EFS) és a teljes túlélés (OS) becslése 1, 3, 5 és 10 évre:
|
3 év
|
EFS
Időkeret: 5 év
|
Ennek a többközpontú, nem intervenciós vizsgálatnak az elsődleges célja az újonnan diagnosztizált vagy R/R AML-ben szenvedő felnőtt betegek valós életjellemzőinek, kezelésének és kimenetelének rögzítése és prospektív értékelése, amikor a francia ALFA központokban kezelik és kezelik őket a szokásos gyakorlatoknak megfelelően. klinikai vizsgálaton kívül. A két elsődleges végpont az eseménymentes (EFS) és a teljes túlélés (OS) becslése 1, 3, 5 és 10 évre:
|
5 év
|
EFS
Időkeret: 10 év
|
Ennek a többközpontú, nem intervenciós vizsgálatnak az elsődleges célja az újonnan diagnosztizált vagy R/R AML-ben szenvedő felnőtt betegek valós életjellemzőinek, kezelésének és kimenetelének rögzítése és prospektív értékelése, amikor a francia ALFA központokban kezelik és kezelik őket a szokásos gyakorlatoknak megfelelően. klinikai vizsgálaton kívül. A két elsődleges végpont az eseménymentes (EFS) és a teljes túlélés (OS) becslése 1, 3, 5 és 10 évre:
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hervé DOMBRET, PD-Prof, Acute Leukemia French Association
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALFA PPP Study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .