급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자에 대한 전향적 비중재 연구 (ALFAPPP)
급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자의 관리 및 결과를 문서화하는 전향적 비간섭 연구
연구 개요
상태
상세 설명
지난 15년 동안 AML 진단 및 치료 옵션의 환경이 눈에 띄게 발전했습니다. 새로운 약물 승인 및 새로운 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 절차와 함께 정제된 유전 및 예후 특성 분석은 환자 여정의 다양성을 증가시켰습니다.
I - 초기 AML 진단 시 새로 진단된 모든 환자가 임상 시험에 들어가는 것은 아닙니다. 이들 중 상당 부분이 임상 시험 이외의 표준 요법으로 치료됩니다. 현재까지 승인된 표준 최전선 치료 옵션에는 다음이 포함됩니다.
- 표준 집중 3+7(안트라사이클린 + 시타라빈) 화학 요법 ± 승인된 FLT3 억제제(미도스타우린, Rydapt®), 고령 환자와 젊은 환자의 다양한 투여 일정에 따름
- 순차 gemtuzumab ozogamicin(GO, Mylotarg®)과 3+7의 조합
- 다우노루비신 + 시타라빈(CPX-351, Vyxeos®)의 리포솜 제형
- 위의 보다 집중적인 옵션에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자에서 아자시티딘 또는 저용량 시타라빈(LDAC)을 사용한 덜 집중적인 화학 요법
연구자의 선택은 AML과 환자의 특성, 그리고 이러한 각 치료 옵션에 대해 승인된 적응증에 따라 결정됩니다. 따라서 이 연구는 이러한 특정 옵션을 포함하기 시작할 것입니다. 새로운 표준 치료 정의의 경우 추가 연구 수정이 필요할 수 있습니다.
II - 둘째, 원발성 불응성 또는 재발성 AML(R/R AML) 환자의 표준으로 특정 구제 요법이 등장하지 않았습니다. 따라서 R/R AML은 연구용 신약(IND) 및 정밀 의학 개발에 중요한 분야입니다. 현재까지 R/R AML을 치료하기 위해 승인된 유일한 IND는 FLT3 돌연변이 AML 환자를 위한 길테리티닙입니다. 프랑스 기관 ANSM은 또한 RTU(Recommendation Temporaire d'Utilisation)의 틀에서 R/R AML 환자를 치료하기 위해 GO를 사용하도록 허용합니다.
"실생활"에서 이러한 환자들에게 사용되는 치료법의 다양성으로 인해 일부는 이제 매우 효율적이므로 R/R AML 환자의 일반적인 결과를 정확하게 설명하기가 어려워졌습니다.
III - 셋째, 동종이계 조혈모세포이식은 과거와 같이 더 이상 모든 환자에서 AML 치료의 최종 목표로 고려되지 않습니다. 이식 적응증이 더 잘 설명되었으며 이제 HSCT는 이식 전 및 후 치료와 이식 전 및 후 MRD(최소 잔존 질환) 수준을 포함한 전체 치료 과정의 맥락에서 평가됩니다.
이러한 모든 이유로, 1) 실제 치료 평가; 2) 최근 승인된 의약품의 승인 후 사용; 3) 일상적인 환자 관리의 표준화 및 개선; 4) 더 나은 질병 이해.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hervé DOMBRET, MD-Prof
- 전화번호: 33 1 57 27 67 17
- 이메일: herve.dombret@mac.com
연구 연락처 백업
- 이름: Karine CELLI LEBRAS, Mrs
- 전화번호: 33 1 57 27 67 17
- 이메일: karine.cellilebras@alfa-leukemia.org
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 모병
- CHU Amiens
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연락하다:
- Delphine LEBON, MD
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Argenteuil, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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연락하다:
- Ahmad AL JIJAKLI, MD
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Bobigny, 프랑스
- 모병
- AP-HP-GHU - Hôpital AVICENNE
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연락하다:
- Thorsten BRAUN, MD-Prof
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Caen, 프랑스
- 모병
- CHU de la Côte de Nacre
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연락하다:
- Sylvain CHANTEPIE, MD
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Clamart, 프랑스
- 모병
- Hôpital MILITAIRE PERCY
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연락하다:
- Jean-Valère MALFUSON, MD-Prof
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Corbeil-Essonnes, 프랑스
- 모병
- Centre hospitalier Sud Francilien
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연락하다:
- Stéphanie HAIAT, MD
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Créteil, 프랑스
- 모병
- Hôpital Henri Mondor AP-HP
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연락하다:
- Mathieu LECLERC, MD
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Dijon- François Mitterrand
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Dunkirk, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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연락하다:
- Adrien DANIEL, MD
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Le Chesnay, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
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연락하다:
- Juliette LAMBERT, MD
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Lens, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
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연락하다:
- Claire BORIES, MD
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHRU de Lille- Hopital C. HURIEZ
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연락하다:
- Céline BERTHON, MD
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Lille, 프랑스
- 모병
- GHICL-Hopital St Vincent de Paul
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연락하다:
- Benjamin CARPENTIER, MD
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Limoges, 프랑스
- 모병
- C H U DE LIMOGES- Hopital Dupuytren
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연락하다:
- Pascal Turlure, MD
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Marseille, 프랑스
- 모병
- CHU la Conception
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연락하다:
- Laure FARNAULT, MD
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Meaux, 프랑스
- 모병
- Centre Hopsitalier de l'Est Francilien - Site de Meaux
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연락하다:
- Jamilé FRAYFER, MD
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Nice, 프랑스
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
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연락하다:
- Luca INCHIAPPA, MD
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Nice, 프랑스
- 모병
- CHU Nice,Hopital Archet 1
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연락하다:
- Thomas CLUZEAU, MD-Prof
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
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연락하다:
- Madalina UZUNOV, MD
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Necker - APHP
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연락하다:
- Ambroise MARCAIS, MD
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Saint Louis- APHP
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연락하다:
- Raphaël ITZYKSON, MD-Prof
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital SAINT ANTOINE-APHP
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연락하다:
- Ollivier LEGRAND, MD-Prof
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Pierre-Bénite, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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연락하다:
- Maël HEIBLIG, MD
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Pontoise, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier René Dubos
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연락하다:
- Iona VAIDA, MD
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Roubaix, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier de Roubaix
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연락하다:
- Isabelle PLANTIER, MD
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Rouen, 프랑스
- 모병
- Centre Henri Becquerel
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연락하다:
- Emilie LEMASLE, MD
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Saint-Cloud, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin
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연락하다:
- Jacques VARGAFTIG, MD
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Saint-Quentin, 프랑스
- 모병
- Centre hospitalier de St Quentin
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연락하다:
- Reda GARIDI, MD
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Valenciennes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Valenciennes
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연락하다:
- Sabine TRICOT, MD
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Villejuif, 프랑스
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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연락하다:
- Jean-Baptiste MICOL, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 이전에 치료받지 않은 신규 진단, 이차성 또는 요법 관련 AML 환자
- R/R de novo, 속발성 또는 치료 관련 AML 환자
- 건강 보험 환자
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병
- 형태학적으로 입증되지 않은 AML(과립구성 육종 환자가 포함될 수 있음)
- 새로 진단된 AML의 경우: 수산화요소를 제외한 이전의 백혈병 치료. 이전의 항백혈병 치료제는 MDS, MPN, MPN/MDS 또는 CML을 치료하기 위해 AML 진단 전에 투여된 경우 허용됩니다.
- 이 비 중재 연구에 참여하는 환자의 반대
일부 연구 모듈에 들어가기 위해 더 구체적인 자격 기준이 필요할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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난치성 또는 재발성 AML
둘째, 원발성 불응성 또는 재발성 AML(R/R AML) 환자의 표준으로 특정 구제 요법이 등장하지 않았습니다. 따라서 R/R AML은 연구용 신약(IND) 및 정밀 의학 개발에 중요한 분야입니다. 현재까지 R/R AML을 치료하기 위해 승인된 유일한 IND는 FLT3 돌연변이 AML 환자를 위한 길테리티닙입니다. 프랑스 기관 ANSM은 또한 RTU(Recommendation Temporaire d'Utilisation)의 틀에서 R/R AML 환자를 치료하기 위해 GO를 사용하도록 허용합니다. "실생활"에서 이러한 환자들에게 사용되는 치료법의 다양성으로 인해 일부는 이제 매우 효율적이므로 R/R AML 환자의 일반적인 결과를 정확하게 설명하기가 어려워졌습니다. |
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표준 집중 3+7 젊은 또는 노인
노인 대 젊은 환자의 상이한 용량 일정에 따라 승인 된 FLT3 억제제 (Midostaurine, Rydapt® 또는 ± Quizartinib, Vanflyta®) 표준 집중 3 + 7 (Anthracycline + Cytarabine) 화학 요법 ±
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3+7이있는 (MyLotarg®)
3+7과 순차적 인 젬투 주맙 오조 가마 인 (GO, Mylotarg®)의 조합
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CPX-351, (vyxeos®)
다우노 루비신 + 시타 라빈의 리포좀 제형 (CPX-351, vyxeos®)
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Azacytidine을 결합한 덜 집약적 인 화학 요법 결합되거나 베네토 클랙스; LDAC; 이보 시데 닙
Azacytidine을 통한 덜 집약적 인 화학 요법은 베네토 클랙스 또는 저용량 시타 라빈 (LDAC) 또는 IDH1 체세포 돌연변이를 갖는 AML에서, 위의 더 집중적 인 옵션에 적합하지 않은 것으로 간주되는 Ivosidenib와 함께 AML에서 덜 집중적 인 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 일년
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이 다기관 비중재적 연구의 주요 목적은 표준 관행에 따라 프랑스 ALFA 센터에서 관리되고 치료될 때 새로 진단된 R/R AML 성인 환자의 실제 특성, 치료 및 결과를 기록하고 전향적으로 평가하는 것입니다. 임상시험 외. 2개의 공동 1차 평가변수는 1, 3, 5, 10년에서 무사건(EFS) 및 전체 생존(OS) 추정치입니다.
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일년
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운영체제
기간: 3 년
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이 다기관 비중재적 연구의 주요 목적은 표준 관행에 따라 프랑스 ALFA 센터에서 관리되고 치료될 때 새로 진단된 R/R AML 성인 환자의 실제 특성, 치료 및 결과를 기록하고 전향적으로 평가하는 것입니다. 임상시험 외. 2개의 공동 1차 평가변수는 1, 3, 5, 10년에서 무사건(EFS) 및 전체 생존(OS) 추정치입니다.
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3 년
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운영체제
기간: 5 년
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이 다기관 비중재적 연구의 주요 목적은 표준 관행에 따라 프랑스 ALFA 센터에서 관리되고 치료될 때 새로 진단된 R/R AML 성인 환자의 실제 특성, 치료 및 결과를 기록하고 전향적으로 평가하는 것입니다. 임상시험 외. 2개의 공동 1차 평가변수는 1, 3, 5, 10년에서 무사건(EFS) 및 전체 생존(OS) 추정치입니다.
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5 년
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운영체제
기간: 10 년
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이 다기관 비중재적 연구의 주요 목적은 표준 관행에 따라 프랑스 ALFA 센터에서 관리되고 치료될 때 새로 진단된 R/R AML 성인 환자의 실제 특성, 치료 및 결과를 기록하고 전향적으로 평가하는 것입니다. 임상시험 외. 2개의 공동 1차 평가변수는 1, 3, 5, 10년에서 무사건(EFS) 및 전체 생존(OS) 추정치입니다.
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10 년
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EFS
기간: 일년
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이 다기관 비중재적 연구의 주요 목적은 표준 관행에 따라 프랑스 ALFA 센터에서 관리되고 치료될 때 새로 진단된 R/R AML 성인 환자의 실제 특성, 치료 및 결과를 기록하고 전향적으로 평가하는 것입니다. 임상시험 외. 2개의 공동 1차 평가변수는 1, 3, 5, 10년에서 무사건(EFS) 및 전체 생존(OS) 추정치입니다.
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일년
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EFS
기간: 3 년
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이 다기관 비중재적 연구의 주요 목적은 표준 관행에 따라 프랑스 ALFA 센터에서 관리되고 치료될 때 새로 진단된 R/R AML 성인 환자의 실제 특성, 치료 및 결과를 기록하고 전향적으로 평가하는 것입니다. 임상시험 외. 2개의 공동 1차 평가변수는 1, 3, 5, 10년에서 무사건(EFS) 및 전체 생존(OS) 추정치입니다.
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3 년
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EFS
기간: 5 년
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이 다기관 비중재적 연구의 주요 목적은 표준 관행에 따라 프랑스 ALFA 센터에서 관리되고 치료될 때 새로 진단된 R/R AML 성인 환자의 실제 특성, 치료 및 결과를 기록하고 전향적으로 평가하는 것입니다. 임상시험 외. 2개의 공동 1차 평가변수는 1, 3, 5, 10년에서 무사건(EFS) 및 전체 생존(OS) 추정치입니다.
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5 년
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EFS
기간: 10 년
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이 다기관 비중재적 연구의 주요 목적은 표준 관행에 따라 프랑스 ALFA 센터에서 관리되고 치료될 때 새로 진단된 R/R AML 성인 환자의 실제 특성, 치료 및 결과를 기록하고 전향적으로 평가하는 것입니다. 임상시험 외. 2개의 공동 1차 평가변수는 1, 3, 5, 10년에서 무사건(EFS) 및 전체 생존(OS) 추정치입니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hervé DOMBRET, PD-Prof, Acute Leukemia French Association
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALFA PPP Study
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