Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное неинтервенционное исследование взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) (ALFAPPP)

30 января 2024 г. обновлено: Acute Leukemia French Association

Проспективное неинтервенционное исследование, документирующее ведение и исходы лечения взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

За последние пятнадцать лет ландшафт диагностики ОМЛ и терапевтических возможностей заметно изменился. Уточненные генетические и прогностические характеристики вместе с одобрением новых лекарств и новыми процедурами аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) увеличили разнообразие путешествий пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)

Подробное описание

I - При первоначальном диагнозе ОМЛ не все вновь диагностированные пациенты участвуют в клинических испытаниях. Значительную часть из них лечат стандартными методами лечения вне каких-либо испытаний. На сегодняшний день стандартные одобренные варианты лечения первой линии включают:

Стандартная интенсивная химиотерапия 3+7 (антрациклин + цитарабин) ± одобренный ингибитор FLT3 (мидостаурин, Rydapt®), в соответствии с различными схемами дозирования у пожилых и молодых пациентов
Комбинация последовательного гемтузумаба озогамицина (GO, Mylotarg®) с 3+7
Липосомальная композиция даунорубицин + цитарабин (CPX-351, Vyxeos®)
Менее интенсивная химиотерапия азацитидином или низкими дозами цитарабина (LDAC) у пациентов, которым не подходят более интенсивные варианты, описанные выше.

Выбор исследователя определяется ОМЛ и характеристиками пациента, а также утвержденными показаниями для каждого из этих вариантов лечения. Таким образом, это исследование начнет включать эти конкретные варианты. В случае определения нового стандартного лечения могут потребоваться дальнейшие поправки к исследованию.

II - Во-вторых, не существует специального режима спасения в качестве стандарта для пациентов с первично рефрактерным или рецидивирующим ОМЛ (Р/Р ОМЛ). Таким образом, R / R AML является важной областью для разработки новых исследуемых лекарств (IND) и прецизионной медицины. На сегодняшний день единственным IND, одобренным для лечения R/R ОМЛ, является гилтеритиниб для пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3. Французское агентство ANSM также разрешает использовать ГО для лечения пациентов с Р/Р ОМЛ в рамках RTU (Recommendation Temporaire d'Utilisation).

В «реальной жизни» из-за множественности методов лечения, используемых у этих пациентов, некоторые из которых в настоящее время весьма эффективны, стало трудно точно описать общий результат пациентов с Р/Р ОМЛ.

III - В-третьих, аллогенная ТГСК больше не считается конечной и конечной целью терапии ОМЛ у всех пациентов, как это было в прошлом. Показания к трансплантации были лучше описаны, и ТГСК в настоящее время оценивается в контексте всего курса лечения, включая до- и посттрансплантационную терапию, а также уровни минимальной остаточной болезни (МОБ) до и после трансплантации.

По всем этим причинам чрезвычайно важно документировать различные характеристики, методы лечения и результаты лечения пациентов в реальной жизни, вне клинических испытаний, для 1) оценки лечения в реальных условиях; 2) пострегистрационное использование недавно одобренных препаратов; 3) стандартизация и совершенствование рутинного ведения пациентов; и 4) лучшее понимание болезни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Karine CELLI LEBRAS, Mrs
Номер телефона: 33 1 57 27 67 17
Электронная почта: karine.celli-lebras@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Hervé DOMBRET, MD-Prof
Номер телефона: 33 1 57 27 67 17
Электронная почта: herve.dombret@mac.com

Места учебы

Франция
- - Amiens, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Amiens
    - Контакт:
      
      Delphine LEBON, MD
  - Argenteuil, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
    - Контакт:
      
      Ahmad AL JIJAKLI, MD
  - Bobigny, Франция
    - Рекрутинг
    - AP-HP-GHU - Hôpital AVICENNE
    - Контакт:
      
      Thorsten BRAUN, MD-Prof
  - Caen, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU de la cote de Nacre
    - Контакт:
      
      Sylvain CHANTEPIE, MD
  - Clamart, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital MILITAIRE PERCY
    - Контакт:
      
      Jean-Valère MALFUSON, MD-Prof
  - Corbeil-Essonnes, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Sud Francilien
    - Контакт:
      
      Stéphanie HAIAT, MD
  - Créteil, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital Henri Mondor AP-HP
    - Контакт:
      
      Cécile PAUTAS, MD
  - Dijon, Франция, 21000
    - Активный, не рекрутирующий
    - CHU Dijon- François Mitterrand
  - Dunkerque, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier de Dunkerque
    - Контакт:
      
      Kevin James WATTEBLED, MD
  - Le Chesnay, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
    - Контакт:
      
      Juliette LAMBERT, MD
  - Lens, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Dr Schaffner
    - Контакт:
      
      Claire BORIES, MD
  - Lille, Франция
    - Рекрутинг
    - CHRU de Lille- Hopital C. HURIEZ
    - Контакт:
      
      Céline BERTHON, MD
  - Lille, Франция
    - Рекрутинг
    - GHICL-Hopital St Vincent de Paul
    - Контакт:
      
      Benjamin CARPENTIER, MD
  - Limoges, Франция
    - Рекрутинг
    - C H U DE LIMOGES- Hopital Dupuytren
    - Контакт:
      
      Pascal TURLURE, MD
  - Marseille, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU la Conception
    - Контакт:
      
      Laure FARNAULT, MD
  - Meaux, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hopsitalier de l'Est Francilien - Site de Meaux
    - Контакт:
      
      Jamilé FRAYFER, MD
  - Nice, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Antoine Lacassagne
    - Контакт:
      
      Anna BORRA, MD
  - Nice, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Nice,Hopital Archet 1
    - Контакт:
      
      Thomas CLUZEAU, MD-Prof
  - Paris, Франция
    - Рекрутинг
    - Hopital Pitie-Salpetriere APHP
    - Контакт:
      
      Madalina UZUNOV, MD
  - Paris, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital Necker - APHP
    - Контакт:
      
      Ambroise MARCAIS, MD
  - Paris, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital Saint Louis- APHP
    - Контакт:
      
      Raphaël ITZYKSON, MD-Prof
  - Paris, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital SAINT ANTOINE-APHP
    - Контакт:
      
      Ollivier LEGRAND, MD-Prof
  - Pierre-Bénite, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
    - Контакт:
      
      Maël HEIBLIG, MD
  - Pontoise, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Rene Dubos
    - Контакт:
      
      Iona VAIDA, MD
  - Roubaix, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier de Roubaix
    - Контакт:
      
      Isabelle PLANTIER, MD
  - Rouen, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Henri Becquerel
    - Контакт:
      
      Emilie LEMASLE, MD
  - Saint-Cloud, Франция
    - Еще не набирают
    - Institut Curie - Hôpital René Huguenin
    - Контакт:
      
      Jacques VARGAFTIG, MD
  - Saint-Quentin, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier de St Quentin
    - Контакт:
      
      Reda GARIDI, MD
  - Valenciennes, Франция
    - Еще не набирают
    - Centre Hospitalier Valenciennes
    - Контакт:
      
      Sabine TRICOT, MD
  - Villejuif, Франция
    - Рекрутинг
    - Institut Gustave Roussy
    - Контакт:
      
      Jean-Baptiste MICOL, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Естественный анамнез и оценка результатов различных стандартных утвержденных методов лечения у пациентов с недавно диагностированным или рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ

Описание

Критерии включения:

Пациент в возрасте 18 лет и старше
Пациент с недавно диагностированным ранее нелеченым ОМЛ de novo, вторичным или связанным с терапией ОМЛ
Пациенты с R/R de novo, вторичным или связанным с терапией ОМЛ
Пациент с медицинской страховкой

Критерий исключения:

Острый промиелоцитарный лейкоз
ОМЛ, не подтвержденный морфологически (могут быть включены пациенты с гранулоцитарной саркомой)
Для недавно диагностированного ОМЛ: предыдущее лечение лейкемии, кроме гидроксимочевины. Предыдущее противолейкозное лечение разрешено, если оно проводилось до постановки диагноза ОМЛ для лечения МДС, МПН, МПН/МДС или ХМЛ.
Возражение пациента против участия в этом неинтервенционном исследовании

Для участия в некоторых учебных модулях могут потребоваться более конкретные критерии приемлемости.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Стандартный интенсив 3+7 МОЛОДЫЕ ИЛИ ПОЖИЛЫЕ Стандартная интенсивная химиотерапия 3+7 (антрациклин + цитарабин) ± одобренный ингибитор FLT3 (мидостаурин, Rydapt®), в соответствии с различными схемами дозирования у пожилых и молодых пациентов
ГО, Милотарг®) с 3+7 Комбинация последовательного гемтузумаба озогамицина (GO, Mylotarg®) с 3+7
CPX-351, Виксеос®) Липосомальная композиция даунорубицин + цитарабин (CPX-351, Vyxeos®)
Химиотерапия низкой интенсивности азацитидином или низкими дозами цитарабина (LDAC) Химиотерапия более низкой интенсивности азацитидином или низкими дозами цитарабина (LDAC) у пациентов, которым не подходят более интенсивные варианты, описанные выше.
Рефрактерный или рецидивирующий ОМЛ Во-вторых, в качестве стандарта для пациентов с первично-рефрактерным или рецидивирующим ОМЛ (Р/Р-ОМЛ) не существует специального режима спасения. Таким образом, R / R AML является важной областью для разработки новых исследуемых лекарств (IND) и прецизионной медицины. На сегодняшний день единственным IND, одобренным для лечения R/R ОМЛ, является гилтеритиниб для пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3. Французское агентство ANSM также разрешает использовать ГО для лечения пациентов с Р/Р ОМЛ в рамках RTU (Recommendation Temporaire d'Utilisation). В «реальной жизни» из-за множественности методов лечения, используемых у этих пациентов, некоторые из которых в настоящее время весьма эффективны, стало трудно точно описать общий результат пациентов с Р/Р ОМЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Операционные системы Временное ограничение: 1 год	Основная цель этого многоцентрового неинтервенционного исследования состоит в том, чтобы зарегистрировать и проспективно оценить реальные характеристики, методы лечения и исходы взрослых пациентов с впервые диагностированным или резистентным ОМЛ при ведении и лечении во французских центрах ALFA в соответствии со стандартной практикой. вне клинических испытаний. Двумя сопутствующими первичными конечными точками являются оценка бессобытийной жизни (EFS) и общей выживаемости (OS) через 1, 3, 5 и 10 лет: С момента первого начала лечения у пациентов с впервые диагностированным ОМЛ С даты рецидива/рефрактерности (Р/Р) у пациентов с Р/Р ОМЛ	1 год
Операционные системы Временное ограничение: 3 года	Основная цель этого многоцентрового неинтервенционного исследования состоит в том, чтобы зарегистрировать и проспективно оценить реальные характеристики, методы лечения и исходы взрослых пациентов с впервые диагностированным или резистентным ОМЛ при ведении и лечении во французских центрах ALFA в соответствии со стандартной практикой. вне клинических испытаний. Двумя сопутствующими первичными конечными точками являются оценка бессобытийной жизни (EFS) и общей выживаемости (OS) через 1, 3, 5 и 10 лет: С момента первого начала лечения у пациентов с впервые диагностированным ОМЛ С даты рецидива/рефрактерности (Р/Р) у пациентов с Р/Р ОМЛ	3 года
Операционные системы Временное ограничение: 5 лет	Основная цель этого многоцентрового неинтервенционного исследования состоит в том, чтобы зарегистрировать и проспективно оценить реальные характеристики, методы лечения и исходы взрослых пациентов с впервые диагностированным или резистентным ОМЛ при ведении и лечении во французских центрах ALFA в соответствии со стандартной практикой. вне клинических испытаний. Двумя сопутствующими первичными конечными точками являются оценка бессобытийной жизни (EFS) и общей выживаемости (OS) через 1, 3, 5 и 10 лет: С момента первого начала лечения у пациентов с впервые диагностированным ОМЛ С даты рецидива/рефрактерности (Р/Р) у пациентов с Р/Р ОМЛ	5 лет
Операционные системы Временное ограничение: 10 лет	Основная цель этого многоцентрового неинтервенционного исследования состоит в том, чтобы зарегистрировать и проспективно оценить реальные характеристики, методы лечения и исходы взрослых пациентов с впервые диагностированным или резистентным ОМЛ при ведении и лечении во французских центрах ALFA в соответствии со стандартной практикой. вне клинических испытаний. Двумя сопутствующими первичными конечными точками являются оценка бессобытийной жизни (EFS) и общей выживаемости (OS) через 1, 3, 5 и 10 лет: С момента первого начала лечения у пациентов с впервые диагностированным ОМЛ С даты рецидива/рефрактерности (Р/Р) у пациентов с Р/Р ОМЛ	10 лет
ЭФС Временное ограничение: 1 год	Основная цель этого многоцентрового неинтервенционного исследования состоит в том, чтобы зарегистрировать и проспективно оценить реальные характеристики, методы лечения и исходы взрослых пациентов с впервые диагностированным или резистентным ОМЛ при ведении и лечении во французских центрах ALFA в соответствии со стандартной практикой. вне клинических испытаний. Двумя сопутствующими первичными конечными точками являются оценка бессобытийной жизни (EFS) и общей выживаемости (OS) через 1, 3, 5 и 10 лет: С момента первого начала лечения у пациентов с впервые диагностированным ОМЛ С даты рецидива/рефрактерности (Р/Р) у пациентов с Р/Р ОМЛ	1 год
ЭФС Временное ограничение: 3 года	Основная цель этого многоцентрового неинтервенционного исследования состоит в том, чтобы зарегистрировать и проспективно оценить реальные характеристики, методы лечения и исходы взрослых пациентов с впервые диагностированным или резистентным ОМЛ при ведении и лечении во французских центрах ALFA в соответствии со стандартной практикой. вне клинических испытаний. Двумя сопутствующими первичными конечными точками являются оценка бессобытийной жизни (EFS) и общей выживаемости (OS) через 1, 3, 5 и 10 лет: С момента первого начала лечения у пациентов с впервые диагностированным ОМЛ С даты рецидива/рефрактерности (Р/Р) у пациентов с Р/Р ОМЛ	3 года
ЭФС Временное ограничение: 5 лет	Основная цель этого многоцентрового неинтервенционного исследования состоит в том, чтобы зарегистрировать и проспективно оценить реальные характеристики, методы лечения и исходы взрослых пациентов с впервые диагностированным или резистентным ОМЛ при ведении и лечении во французских центрах ALFA в соответствии со стандартной практикой. вне клинических испытаний. Двумя сопутствующими первичными конечными точками являются оценка бессобытийной жизни (EFS) и общей выживаемости (OS) через 1, 3, 5 и 10 лет: С момента первого начала лечения у пациентов с впервые диагностированным ОМЛ С даты рецидива/рефрактерности (Р/Р) у пациентов с Р/Р ОМЛ	5 лет
ЭФС Временное ограничение: 10 лет	Основная цель этого многоцентрового неинтервенционного исследования состоит в том, чтобы зарегистрировать и проспективно оценить реальные характеристики, методы лечения и исходы взрослых пациентов с впервые диагностированным или резистентным ОМЛ при ведении и лечении во французских центрах ALFA в соответствии со стандартной практикой. вне клинических испытаний. Двумя сопутствующими первичными конечными точками являются оценка бессобытийной жизни (EFS) и общей выживаемости (OS) через 1, 3, 5 и 10 лет: С момента первого начала лечения у пациентов с впервые диагностированным ОМЛ С даты рецидива/рефрактерности (Р/Р) у пациентов с Р/Р ОМЛ	10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acute Leukemia French Association

Следователи

Учебный стул: Hervé DOMBRET, PD-Prof, Acute Leukemia French Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2046 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ALFA PPP Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .