Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie med ABBV-CLS-484 i forsøkspersoner med lokalt avanserte eller metastatiske svulster

2. juni 2026 oppdatert av: Calico Life Sciences LLC

En fase 1, multisenter, åpen etikett først-i-menneske-studie med ABBV-CLS-484 alene og i kombinasjon i forsøkspersoner med lokalt avanserte eller metastatiske svulster

Studien vil vurdere sikkerheten, PK, PD og foreløpig effekt av ABBV-CLS-484 som monoterapi og i kombinasjon med et PD-1 målrettingsmiddel eller med en eller en vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR) tyrosinkinasehemmer (TKI) ).

Forsøket tar sikte på å etablere en trygg, tolerabel og effektiv dose av ABBV-CLS-484 som monoterapi og i kombinasjon. Studien vil bli gjennomført i tre deler. Del 1 Monoterapi doseeskalering, Del 2 Kombinasjonsdoseeskalering og Del 3 doseutvidelse (monoterapi og kombinasjonsterapi).

Del 1, ABBV-CLS-484 vil bli administrert alene i økende dosenivåer til kvalifiserte personer som har avanserte solide svulster.

Del 2, ABBV-CLS-484 vil bli administrert ved økende dosenivåer i kombinasjon med et PD-1 målrettingsmiddel eller med en VEGFR TKI til kvalifiserte forsøkspersoner som har avanserte solide svulster.

Del 3, ABBV-CLS-484 vil bli administrert alene som monoterapi ved den fastsatte anbefalte dosen hos personer med lokalt avansert eller metastatisk, residiverende eller refraktær plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), residiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og avansert klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC). ABBV-CLS-484 vil også bli administrert i den fastsatte anbefalte dosen i kombinasjon med en PD-1-målretting eller med et VEGFR TKI-middel hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske, HNSCC, NSCLC, MSI-H-svulster som er refraktære mot PD-1/ PD-L1, og avansert ccRCC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

248

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nicole Director Clinical Operations
  • Telefonnummer: 650-754-6200
  • E-post: info@calicolabs.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 262698
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine /ID# 225707
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 254056
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 443-287-8312
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 252009
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249642
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 252010
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center - 34th Street /ID# 257869
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (212)-731-6230
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center /ID# 251975
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (919) 681-7460
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Fullført
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 225704
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 250188
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (215) 316-5151
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 225706
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903-4923
        • Rekruttering
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 225705
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-7208
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 251974
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 252004
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 713-792-2121
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Fullført
        • NEXT Oncology /ID# 225708
  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Rekruttering
        • Hopital Foch /ID# 252607
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 260956
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • IUCT Oncopole /ID# 252673
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 252606
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center /ID# 263631
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center /ID# 252366
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226756
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital /ID# 225884
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 252988
  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 252524
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257374
      • Madrid, Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 228034
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 260665
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital /ID# 254635
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center /ID# 260664

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må veie minst 35 kilo (kg).
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  • Forventet levealder på ≥ 12 uker.
  • Laboratorieverdier som oppfyller protokollkriterier.
  • QT-intervall korrigert for hjertefrekvens < 470 msek (ved bruk av Fridericias korreksjon), og ingen klinisk signifikante elektrokardiografiske funn.
  • Målbar sykdom definert av RECIST 1.1-kriterier.

For monoterapi og kombinasjonsdoseeskalering:

• Personer med histologisk eller cytologisk påviste metastatiske eller lokalt avanserte svulster, som det ikke finnes noen effektiv standardbehandling for, eller hvor standardbehandling har sviktet. Pasienter må ha mottatt minst 1 tidligere systemisk antikreftbehandling for indikasjonen som vurderes.

Kun for monoterapi-doseutvidelse:

  • Forsøkspersonene må ha mottatt minst 1 tidligere linje inneholdende PD-1/PD-L1 målrettet terapi med best respons etter RECIST v1.1 av CR/PR/stabil (uavhengig av varighet) eller stabil sykdom (i mer enn 6 måneder); OG

  • Må tidligere ha vært behandlet med 1 eller flere tidligere behandlingslinjer i lokalt avansert eller metastatisk setting med følgende tumortyper:

    • Tilbakefallende/refraktær HNSCC
    • Tilbakefallende/ildfast NSCLC
    • Avansert ccRCC

Kun for PD-1 målrettingsmiddelkombinasjonsdoseutvidelse:

  • For følgende tumortyper må forsøkspersonen ha mottatt minst 1 tidligere linje som inneholder PD-1/PD-L1 målrettet terapi med respons av RECIST v1.1 av CR/PR (uavhengig varighet) eller stabil sykdom (i mer enn 6 måneder) :
  • Tilbakefallende HNSCC
  • Tilbakefallende NSCLC
  • Tilbakefallende avansert ccRCC
  • For følgende tumortyper må forsøkspersonen ha mottatt minst 1 tidligere linje som inneholder PD-1/PD-L1 målrettet terapi og ha hatt sykdomsprogresjon med PD-1/PD-L1 målrettet terapi:
  • Lokalt avanserte eller metastatiske MSI-H-svulster

Kun for VEGFR TKI kombinasjonsdoseutvidelse:

  • Tilbakefallende forhånd ccRCC med ikke mer enn 1 tidligere VEGFR TKI
  • Personer har ingen nyere historie med blødninger, inkludert hemoptyse, hematemese eller melena
  • Personer med dårlig kontrollert hypertensjon er ekskludert

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede hjerne- eller meningealmetastaser (dvs. personer med metastaser i anamnesen er kvalifisert forutsatt at de ikke trenger pågående steroidbehandling og har vist klinisk og radiografisk stabilitet i minst 28 dager etter endelig behandling)
  • Uløste grad 2 eller høyere toksisiteter relatert til tidligere kreftbehandling unntatt alopecia.
  • Uløst grad 2 eller høyere perifer nevropati.
  • Anamnese med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  • Nylig historie (innen 6 måneder) med kongestiv hjertesvikt (definert som New York Heart Association, klasse 2 eller høyere), iskemisk kardiovaskulær hendelse, perikarditt eller klinisk signifikant perikardiell effusjon eller arytmi.
  • Nylig historie (innen 6 måneder) med Childs-Pugh B- eller C-klassifisering av leversykdom.
  • Anamnese med klinisk signifikante medisinske og/eller psykiatriske tilstander eller andre grunner som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i denne studien eller ville gjøre forsøkspersonen til en uegnet kandidat til å motta studiemedisin.
  • Anamnese med ukontrollert, klinisk signifikant endokrinopati.
  • Kjente gastrointestinale lidelser som gjør absorpsjon av orale medisiner problematisk; forsøkspersonen må kunne svelge kapsler.
  • Hvis behandlet med en PD-1/aPD-L1-målretting eller andre immunonkologiske midler tidligere, ekskludert hvis hadde tidligere pneumonitt, tidligere grad 3 eller høyere immunmediert toksisitet, overfølsomhet overfor administrert legemiddel eller legemiddelrelatert toksisitet som krever seponering.
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling de siste 2 årene (unntak for endokrinopatier, vitiligo eller atopiske tilstander).
  • Historie med solid organtransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon.

  • Historie om annen malignitet, med følgende unntak:

    • Ingen kjent aktiv sykdom tilstede innen ≥ 3 år før første dose av studiebehandlingen og føltes som lavt residiv av utrederen.
    • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom.
    • Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom.
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt.
  • Større operasjon ≤ 28 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Kjent aktiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon i henhold til lokal testpraksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi doseeskalering
ABBV-CLS-484 vil bli administrert som monoterapi hos personer med solide svulster
Legemiddel: ABBV-CLS-484
Oral kapsel
Eksperimentell: Kombinasjonsdoseeskalering med PD-1-hemmer
ABBV-CLS-484 vil bli administrert i kombinasjon med programmert celledød-1-hemmer hos personer med solide svulster
Legemiddel: ABBV-CLS-484
Oral kapsel
Legemiddel: Programmert celledød-1 (PD-1) hemmer
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Monoterapi utvidelse
ABBV-CLS-484 vil bli administrert i den fastsatte anbefalte dosen til personer med lokalt avansert eller metastatisk, residiverende eller refraktær plateepitelkarsinom (HNSCC), residiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og avansert klar celle nyrecellekarsinom (ccRCC)
Legemiddel: ABBV-CLS-484
Oral kapsel
Eksperimentell: Kombinasjonsutvidelse med PD-1-hemmer
ABBV-CLS-484 vil bli administrert i den fastsatte anbefalte dosen i kombinasjon med programmert celledød-1-hemmer hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske, HNSCC, NSCLC, MSI-H-svulster som er refraktære mot PD-1/PD-L1 og avanserte. ccRCC.
Legemiddel: ABBV-CLS-484
Oral kapsel
Legemiddel: Vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR) tyrosinkinasehemmer (TKI)
Oral nettbrett
Eksperimentell: Kombinasjonsdoseeskalering med VEGFR TKI
ABBV-CLS-484 vil bli administrert i kombinasjon med en vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR) tyrosinkinasehemmer (TKI) hos personer med solide svulster
Legemiddel: ABBV-CLS-484
Oral kapsel
Legemiddel: Programmert celledød-1 (PD-1) hemmer
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Kombinasjonsutvidelse
ABBV-CLS-484 vil bli administrert i den fastsatte anbefalte dosen i kombinasjon med VEGFR TKI hos personer med lokalt avansert eller metastatisk, HNSCC, NSCLC, MSI-H-svulster som er refraktære mot PD-1/PD-L1 og avansert ccRCC.
Legemiddel: ABBV-CLS-484
Oral kapsel
Legemiddel: Vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR) tyrosinkinasehemmer (TKI)
Oral nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering: Maksimal observert plasma/serumkonsentrasjon (Cmax) av ABBV-CLS-484 (monoterapi)
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 42
Maksimal plasma/serumkonsentrasjon av ABBV-CLS-484
Baseline opp til ca. dag 42
Doseeskalering: Maksimal observert plasma/serumkonsentrasjon (Cmax) av programmert celledød-1 (PD-1) hemmer (kombinasjonsbehandling)
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 64
Maksimal plasma/serumkonsentrasjon av PD-1-hemmer
Baseline opp til ca. dag 64
Doseeskalering: Maksimal observert plasma/serumkonsentrasjon (Cmax) av VEGFRTKI (kombinasjonsbehandling) Maksimal plasma/serumkonsentrasjon av PD-1-hemmer
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 64
Maksimal plasma/serumkonsentrasjon av PD-1-hemmer
Baseline opp til ca. dag 64
Doseeskalering: Tid til Cmax (Tmax) av ABBV-CLS-484 (monoterapi)
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 42
Hvor lang tid det tar å nå Cmax
Baseline opp til ca. dag 42
Doseeskalering: Tid til Cmax (Tmax) av PD-1-hemmer (kombinasjonsbehandling)
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 64
Hvor lang tid det tar å nå Cmax
Baseline opp til ca. dag 64
Doseeskaleringstid til Cmax (Tmax) av VEGFR TKI (kombinasjonsbehandling)
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 64
Hvor lang tid det tar å nå Cmax
Baseline opp til ca. dag 64
Doseeskalering: Fase-eliminasjonshastighet halveringstid (t1/2) av ABBV-CLS-484 (monoterapi)
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 42
Halveringstid for eliminering i terminal fase (t1/2)
Baseline opp til ca. dag 42
Doseeskalering: Fase-eliminasjonshastighet halveringstid (t1/2) av PD-1-hemmer (kombinasjonsbehandling)
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 64
Halveringstid for eliminering i terminal fase (t1/2)
Baseline opp til ca. dag 64
Doseeskalering: Fase-eliminasjonsrate halveringstid (t1/2) av VEGFR TKI (kombinasjonsbehandling)
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 64
Halveringstid for eliminering i terminal fase (t1/2)
Baseline opp til ca. dag 64
Doseeskalering: Areal under plasma- eller serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) av ABBV-CLS-484 (monoterapi)
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 42
AUC er arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven for den siste målbare konsentrasjonen før neste dose
Baseline opp til ca. dag 42
Doseeskalering: Areal under plasma- eller serumkonsentrasjon-tidskurve (AUC) av PD-1-hemmer (kombinasjonsbehandling)
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 64
AUC er arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven for den siste målbare konsentrasjonen før neste dose
Baseline opp til ca. dag 64
Doseeskalering: Areal under plasma- eller serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) av VEGFR TKI (kombinasjonsterapi)
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 64
AUC er arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven for den siste målbare konsentrasjonen før neste dose
Baseline opp til ca. dag 64
Doseeskalering: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) og/eller maksimal tolerert dose av ABBV-CLS-484
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 42
MTD og/eller RP2D for ABBV-CLS-484 vil bli bestemt under doseeskaleringsfasen for monoterapiterapi i studien
Baseline opp til ca. dag 42
Doseeskalering: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) og/eller maksimal tolerert dose av ABBV-CLS-484 og en PD-1-hemmer (kombinasjonsbehandling)
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 64
MTD og/eller RP2D for ABBV-CLS-484 og PD-1-hemmer vil bli bestemt under kombinasjonsterapidoseeskaleringsfasen av studien
Baseline opp til ca. dag 64
Doseeskalering: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) og/eller maksimal tolerert dose av ABBV-CLS-484 og en VEGFR TKI (kombinasjonsterapi)
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 64
MTD og/eller RP2D for ABBV-CLS-484 og VEGFR TKI vil bli bestemt under kombinasjonsterapidoseeskaleringsfasen av studien
Baseline opp til ca. dag 64
Doseutvidelse: objektiv responsrate (ORR) av ABBV-CLS-484 basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 (monoterapi)
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 42
ORR er definert som å oppnå fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST 1.1-kriterier for behandling
Baseline opp til ca. dag 42
Doseutvidelse: objektiv responsrate (ORR) av ABBV-CLS-484 og PD-1 målrettingsmiddel basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 (kombinasjonsterapi)
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 64
ORR er definert som å oppnå fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST 1.1-kriterier for behandling
Baseline opp til ca. dag 64
Doseeskalering: objektiv responsrate (ORR) av ABBV-CLS-484 og VEGFR TKI basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 (kombinasjonsterapi)
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 64
ORR er definert som å oppnå fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST 1.1-kriterier for behandling
Baseline opp til ca. dag 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering: objektiv responsrate (ORR) av ABBV-CLS-484 basert på (RECIST) v1.1 (monoterapi)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiefullføring (ca. 3 år)
ORR er definert som å oppnå fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST 1.1-kriterier for behandling
Grunnlinje gjennom studiefullføring (ca. 3 år)
Doseeskalering: objektiv responsrate (ORR) av ABBV-CLS-484 og PD-1 målrettingsmiddel basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 (kombinasjonsterapi)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiefullføring (ca. 3 år)
ORR er definert som å oppnå fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST 1.1-kriterier for behandling
Grunnlinje gjennom studiefullføring (ca. 3 år)
Doseeskalering: objektiv responsrate (ORR) av ABBV-CLS-484 og VEGFR TKI basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 (kombinasjonsterapi)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiefullføring (ca. 3 år)
ORR er definert som å oppnå fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST 1.1-kriterier for behandling
Grunnlinje gjennom studiefullføring (ca. 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Samarbeidspartnere

Calico Life Sciences LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Calico Life Sciences LLC, Calico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M20-431
  • 2023-507568-38-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere