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Uno studio di fase 1 con ABBV-CLS-484 in soggetti con tumori localmente avanzati o metastatici

2 giugno 2026 aggiornato da: Calico Life Sciences LLC

Primo studio sull'uomo di fase 1, multicentrico, in aperto con ABBV-CLS-484 da solo e in combinazione in soggetti con tumori localmente avanzati o metastatici

Lo studio valuterà la sicurezza, la PK, la PD e l'efficacia preliminare di ABBV-CLS-484 in monoterapia e in combinazione con un agente mirato al PD-1 o con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) ).

Lo studio mira a stabilire una dose sicura, tollerabile ed efficace di ABBV-CLS-484 in monoterapia e in combinazione. Lo studio sarà condotto in tre parti. Parte 1 Incremento della dose in monoterapia, Parte 2 Incremento della dose in combinazione e Parte 3 Espansione della dose (monoterapia e terapia di combinazione).

Parte 1, ABBV-CLS-484 sarà somministrato da solo a livelli di dose crescenti a soggetti idonei che hanno tumori solidi avanzati.

Parte 2, ABBV-CLS-484 verrà somministrato a livelli di dose crescenti in combinazione con un agente mirato al PD-1 o con un TKI VEGFR a soggetti idonei che hanno tumori solidi avanzati.

Parte 3, ABBV-CLS-484 sarà somministrato da solo come monoterapia alla dose raccomandata determinata in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) localmente avanzato o metastatico, recidivato o refrattario, carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario (NSCLC) e carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato (ccRCC). ABBV-CLS-484 sarà anche somministrato alla dose raccomandata determinata in combinazione con un targeting per PD-1 o con un agente TKI VEGFR in soggetti con tumori localmente avanzati o metastatici, HNSCC, NSCLC, MSI-H refrattari a PD-1/ PD-L1 e ccRCC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

248

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nicole Director Clinical Operations
  • Numero di telefono: 650-754-6200
  • Email: info@calicolabs.com

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 260665
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital /ID# 254635
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center /ID# 260664
  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Reclutamento
        • Hopital Foch /ID# 252607
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 260956
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • IUCT Oncopole /ID# 252673
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06189
        • Reclutamento
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 252606
  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital /ID# 225884
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Reclutamento
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 252988
  • Israele
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center /ID# 263631
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center /ID# 252366
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226756
  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 252524
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257374
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 228034
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 262698
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine /ID# 225707
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 254056
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 443-287-8312
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 252009
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249642
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 252010
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center - 34th Street /ID# 257869
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: (212)-731-6230
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center /ID# 251975
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: (919) 681-7460
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Completato
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 225704
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 250188
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: (215) 316-5151
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 225706
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903-4923
        • Reclutamento
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 225705
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 251974
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 252004
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 713-792-2121
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Completato
        • NEXT Oncology /ID# 225708

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve pesare almeno 35 chilogrammi (kg).
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • Valori di laboratorio che soddisfano i criteri del protocollo.
  • Intervallo QT corretto per frequenza cardiaca < 470 msec (utilizzando la correzione di Fridericia) e nessun risultato elettrocardiografico clinicamente significativo.
  • Malattia misurabile definita dai criteri RECIST 1.1.

Per l'aumento della dose in monoterapia e in combinazione:

• Soggetti con tumori metastatici o localmente avanzati istologicamente o citologicamente accertati, per i quali non esiste una terapia standard efficace o per i quali la terapia standard ha fallito. I soggetti devono aver ricevuto almeno 1 precedente terapia antitumorale sistemica per l'indicazione considerata.

Solo per l'espansione della dose in monoterapia:

  • I soggetti devono aver ricevuto almeno 1 linea precedente contenente terapia mirata PD-1/PD-L1 con una migliore risposta secondo RECIST v1.1 di CR/PR/stabile (qualsiasi durata) o malattia stabile (per più di 6 mesi); E

  • Deve essere stato precedentemente trattato con 1 o più linee di terapia precedenti nel contesto localmente avanzato o metastatico con i seguenti tipi di tumore:

    • HNSCC recidivato/refrattario
    • NSCLC recidivato/refrattario
    • CRC avanzato

Solo per l'espansione della dose della combinazione dell'agente di targeting per PD-1:

  • Per i seguenti tipi di tumore, il soggetto deve aver ricevuto almeno 1 linea precedente contenente terapia mirata PD-1/PD-L1 con risposta RECIST v1.1 di CR/PR (qualsiasi durata) o malattia stabile (per più di 6 mesi) :
  • HNSCC recidivato
  • NSCLC recidivato
  • CRC avanzato recidivato
  • Per i seguenti tipi di tumore, il soggetto deve aver ricevuto almeno 1 linea precedente contenente la terapia mirata per PD-1/PD-L1 e aver avuto progressione della malattia con la terapia mirata per PD-1/PD-L1:
  • Tumori MSI-H localmente avanzati o metastatici

Solo per l'espansione della dose combinata di VEGFR TKI:

  • ccRCC recidivato in anticipo con non più di 1 TKI VEGFR precedente
  • Soggetti senza storia recente di emorragia, inclusa emottisi, ematemesi o melena
  • Sono esclusi i soggetti con ipertensione scarsamente controllata

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali o meningee non trattate (ovvero, i soggetti con storia di metastasi sono ammissibili a condizione che non richiedano un trattamento steroideo in corso e abbiano mostrato stabilità clinica e radiografica per almeno 28 giorni dopo la terapia definitiva)
  • Tossicità irrisolte di Grado 2 o superiore correlate a precedente terapia antitumorale eccetto alopecia.
  • Neuropatia periferica irrisolta di grado 2 o superiore.
  • Storia di infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia recente (entro 6 mesi) di insufficienza cardiaca congestizia (definita come New York Heart Association, Classe 2 o superiore), evento cardiovascolare ischemico, pericardite o versamento pericardico clinicamente significativo o aritmia.
  • Anamnesi recente (entro 6 mesi) di classificazione Childs-Pugh B o C delle malattie del fegato.
  • Storia di condizioni mediche e/o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione del soggetto a questo studio o renderebbe il soggetto un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio.
  • Storia di endocrinopatia incontrollata, clinicamente significativa.
  • Disturbi gastrointestinali noti che rendono problematico l'assorbimento di farmaci per via orale; il soggetto deve essere in grado di deglutire le capsule.
  • Se trattato in passato con un targeting per PD-1/aPD-L1 o altri agenti immuno-oncologici, escluso se aveva precedentemente polmonite, precedente tossicità immuno-mediata di Grado 3 o superiore, ipersensibilità al farmaco somministrato o tossicità correlata al farmaco che richiedeva l'interruzione.
  • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (eccezioni per endocrinopatie, vitiligine o condizioni atopiche).
  • Storia di trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali allogeniche.

  • Storia di altri tumori maligni, con le seguenti eccezioni:

    • Nessuna malattia attiva nota presente entro ≥ 3 anni prima della prima dose del trattamento in studio e ritenuta a bassa recidiva dallo sperimentatore.
    • Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia.
    • Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite.
  • Intervento chirurgico maggiore ≤ 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da sindrome respiratoria acuta grave attiva nota secondo le pratiche di test locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia
ABBV-CLS-484 verrà somministrato come monoterapia in soggetti con tumori solidi
Droga: ABBV-CLS-484
Capsula orale
Sperimentale: Escalation della dose combinata con l'inibitore PD-1
ABBV-CLS-484 sarà somministrato in combinazione con l'inibitore della morte cellulare programmata-1 in soggetti con tumori solidi
Droga: ABBV-CLS-484
Capsula orale
Droga: Inibitore della morte cellulare programmata-1 (PD-1).
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Espansione in monoterapia
ABBV-CLS-484 verrà somministrato alla dose raccomandata determinata in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) localmente avanzato o metastatico, recidivato o refrattario, carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario (NSCLC) e carcinoma polmonare chiaro avanzato carcinoma a cellule renali (ccRCC)
Droga: ABBV-CLS-484
Capsula orale
Sperimentale: Combinazione di espansione con inibitore PD-1
ABBV-CLS-484 verrà somministrato alla dose raccomandata determinata in combinazione con l'inibitore della morte cellulare programmata-1 in soggetti con tumori localmente avanzati o metastatici, HNSCC, NSCLC, MSI-H refrattari a PD-1/PD-L1 e tumori avanzati ccRCC.
Droga: ABBV-CLS-484
Capsula orale
Droga: Recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) Inibitore della tirosin-chinasi (TKI)
Tavoletta orale
Sperimentale: Escalation della dose combinata con VEGFR TKI
ABBV-CLS-484 sarà somministrato in combinazione con un inibitore della tirosina chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) in soggetti con tumori solidi
Droga: ABBV-CLS-484
Capsula orale
Droga: Inibitore della morte cellulare programmata-1 (PD-1).
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Espansione della combinazione
ABBV-CLS-484 verrà somministrato alla dose raccomandata determinata in combinazione con VEGFR TKI in soggetti con tumori localmente avanzati o metastatici, HNSCC, NSCLC, MSI-H refrattari a PD-1/PD-L1 e ccRCC avanzato.
Droga: ABBV-CLS-484
Capsula orale
Droga: Recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) Inibitore della tirosin-chinasi (TKI)
Tavoletta orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: concentrazione plasmatica/sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-CLS-484 (monoterapia)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 42
Massima concentrazione plasmatica/sierica di ABBV-CLS-484
Linea di base fino a circa il giorno 42
Aumento della dose: concentrazione plasmatica/sierica massima osservata (Cmax) dell'inibitore della morte cellulare programmata-1 (PD-1) (terapia di combinazione)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 64
Massima concentrazione plasmatica/sierica dell'inibitore PD-1
Linea di base fino a circa il giorno 64
Aumento della dose: massima concentrazione plasmatica/sierica osservata (Cmax) di VEGFRTKI (terapia di combinazione) Massima concentrazione plasmatica/sierica dell'inibitore PD-1
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 64
Massima concentrazione plasmatica/sierica dell'inibitore PD-1
Linea di base fino a circa il giorno 64
Aumento della dose: tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di ABBV-CLS-484 (monoterapia)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 42
La quantità di tempo impiegato per raggiungere Cmax
Linea di base fino a circa il giorno 42
Aumento della dose: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) dell'inibitore PD-1 (terapia di combinazione)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 64
La quantità di tempo impiegato per raggiungere Cmax
Linea di base fino a circa il giorno 64
Tempo di aumento della dose fino a Cmax (Tmax) di VEGFR TKI (terapia di combinazione)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 64
La quantità di tempo impiegato per raggiungere Cmax
Linea di base fino a circa il giorno 64
Aumento della dose: tasso di eliminazione di fase emivita (t1/2) di ABBV-CLS-484 (monoterapia)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 42
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Linea di base fino a circa il giorno 42
Aumento della dose: Tasso di eliminazione di fase Emivita (t1/2) dell'inibitore PD-1 (terapia di associazione)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 64
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Linea di base fino a circa il giorno 64
Incremento della dose: Tasso di eliminazione di fase Emivita (t1/2) del VEGFR TKI (terapia di combinazione)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 64
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Linea di base fino a circa il giorno 64
Aumento della dose: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) plasmatica o sierica di ABBV-CLS-484 (monoterapia)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 42
L'AUC è l'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dell'ultima concentrazione misurabile prima della dose successiva
Linea di base fino a circa il giorno 42
Incremento della dose: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) plasmatica o sierica dell'inibitore PD-1 (terapia di combinazione)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 64
L'AUC è l'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dell'ultima concentrazione misurabile prima della dose successiva
Linea di base fino a circa il giorno 64
Incremento della dose: area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma o nel siero (AUC) del VEGFR TKI (terapia di combinazione)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 64
L'AUC è l'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dell'ultima concentrazione misurabile prima della dose successiva
Linea di base fino a circa il giorno 64
Aumento della dose: dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e/o dose massima tollerata di ABBV-CLS-484
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 42
L'MTD e/o l'RP2D di ABBV-CLS-484 saranno determinati durante la fase di aumento della dose della terapia in monoterapia dello studio
Linea di base fino a circa il giorno 42
Aumento della dose: dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e/o dose massima tollerata di ABBV-CLS-484 e un inibitore PD-1 (terapia di combinazione)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 64
L'MTD e/o l'RP2D di ABBV-CLS-484 e dell'inibitore PD-1 saranno determinati durante la fase di aumento della dose della terapia di combinazione dello studio
Linea di base fino a circa il giorno 64
Aumento della dose: dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e/o dose massima tollerata di ABBV-CLS-484 e un VEGFR TKI (terapia di combinazione)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 64
L'MTD e/o l'RP2D di ABBV-CLS-484 e VEGFR TKI saranno determinati durante la fase di aumento della dose della terapia di combinazione dello studio
Linea di base fino a circa il giorno 64
Espansione della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR) di ABBV-CLS-484 basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 (monoterapia)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 42
L'ORR è definito come il raggiungimento di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) sulla base dei criteri RECIST 1.1 sul trattamento
Linea di base fino a circa il giorno 42
Espansione della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR) di ABBV-CLS-484 e agente mirante a PD-1 basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 (terapia di combinazione)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 64
L'ORR è definito come il raggiungimento di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) sulla base dei criteri RECIST 1.1 sul trattamento
Linea di base fino a circa il giorno 64
Aumento della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR) di ABBV-CLS-484 e VEGFR TKI basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 (terapia di combinazione)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 64
L'ORR è definito come il raggiungimento di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) sulla base dei criteri RECIST 1.1 sul trattamento
Linea di base fino a circa il giorno 64

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR) di ABBV-CLS-484 basato su (RECIST) v1.1 (monoterapia)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)
L'ORR è definito come il raggiungimento di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) sulla base dei criteri RECIST 1.1 sul trattamento
Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)
Incremento della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR) di ABBV-CLS-484 e agente mirato al PD-1 basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 (terapia di combinazione)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)
L'ORR è definito come il raggiungimento di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) sulla base dei criteri RECIST 1.1 sul trattamento
Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)
Aumento della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR) di ABBV-CLS-484 e VEGFR TKI basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 (terapia di combinazione)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)
L'ORR è definito come il raggiungimento di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) sulla base dei criteri RECIST 1.1 sul trattamento
Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Collaboratori

Calico Life Sciences LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Calico Life Sciences LLC, Calico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20-431
  • 2023-507568-38-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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