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국소 진행성 또는 전이성 종양이 있는 피험자에서 ABBV-CLS-484를 사용한 1상 연구

2026년 6월 2일 업데이트: Calico Life Sciences LLC

ABBV-CLS-484 단독 및 병용으로 국소 진행성 또는 전이성 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 1상, 다기관, 오픈 라벨 최초의 인체 연구

이 연구는 ABBV-CLS-484의 안전성, PK, PD 및 예비 효능을 단독 요법 및 PD-1 표적 제제 또는 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI ).

이 시험은 ABBV-CLS-484의 단일 요법 및 병용 요법으로 안전하고 견딜 수 있으며 효과적인 용량을 설정하는 것을 목표로 합니다. 연구는 세 부분으로 수행됩니다. 파트 1 단일 요법 용량 증량, 파트 2 병용 용량 증량 및 파트 3 용량 확장(단독 요법 및 병용 요법).

파트 1, ABBV-CLS-484는 진행성 고형 종양이 있는 적격 피험자에게 용량 수준을 증가시키면서 단독으로 투여됩니다.

파트 2, ABBV-CLS-484는 PD-1 표적 제제 또는 VEGFR TKI와 병용하여 용량 수준을 증량하여 진행성 고형 종양이 있는 적격 피험자에게 투여할 예정입니다.

파트 3, ABBV-CLS-484는 국소 진행성 또는 전이성, 재발성 또는 난치성 두경부 편평세포암종(HNSCC), 재발성 또는 불응성 비소세포폐암 환자에게 결정된 권장 용량으로 단독요법으로 단독 투여된다. (NSCLC) 및 진행성 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC). ABBV-CLS-484는 또한 PD-1에 반응하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 HNSCC, NSCLC, MSI-H 종양이 있는 피험자에게 PD-1 표적 또는 VEGFR TKI 제제와 함께 결정된 권장 용량으로 투여될 예정이다. PD-L1 및 고급 ccRCC.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

248

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nicole Director Clinical Operations
  • 전화번호: 650-754-6200
  • 이메일: info@calicolabs.com

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 260665
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital /ID# 254635
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center /ID# 260664
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 262698
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University School of Medicine /ID# 225707
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 254056
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 443-287-8312
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 252009
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249642
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 252010
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center - 34th Street /ID# 257869
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: (212)-731-6230
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke Cancer Center /ID# 251975
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: (919) 681-7460
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • 완전한
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 225704
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 250188
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: (215) 316-5151
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 225706
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903-4923
        • 모병
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 225705
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 251974
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 252004
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 713-792-2121
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 완전한
        • NEXT Oncology /ID# 225708
  • 스페인
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 252524
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257374
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 228034
  • 이스라엘
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center /ID# 263631
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • 모병
        • Hadassah Medical Center /ID# 252366
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226756
  • 일본
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital /ID# 225884
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
        • 모병
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 252988
  • 프랑스
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • 모병
        • Hopital Foch /ID# 252607
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13009
        • 모병
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 260956
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
        • 모병
        • IUCT Oncopole /ID# 252673
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 06189
        • 모병
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 252606

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무게는 최소 35kg(kg)이어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2.
  • 기대 수명 ≥ 12주.
  • 프로토콜 기준을 충족하는 실험실 값.
  • QT 간격은 심박수 < 470msec(Fridericia 보정 사용)에 대해 보정되었으며 임상적으로 유의한 심전도 소견은 없습니다.
  • RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병.

단일 요법 및 병용 용량 증량의 경우:

• 효과적인 표준 요법이 없거나 표준 요법이 실패한 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 종양이 있는 피험자. 피험자는 고려 중인 적응증에 대해 이전에 최소 1회의 전신 항암 요법을 받았어야 합니다.

단일 요법 용량 확장의 경우에만:

  • 피험자는 CR/PR/안정적(임의 기간) 또는 안정 질병(6개월 이상)의 RECIST v1.1에 의해 최상의 반응을 보이는 PD-1/PD-L1 표적 요법을 포함하는 적어도 1개의 이전 라인을 받았어야 합니다. 그리고

  • 다음과 같은 종양 유형이 있는 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 1개 이상의 이전 요법으로 치료를 받았어야 합니다.

    • 재발성/불응성 HNSCC
    • 재발성/불응성 NSCLC
    • 고급 ccRCC

PD-1 표적 제제 조합 용량 확장의 경우에만:

  • 다음 종양 유형의 경우 대상자는 CR/PR의 RECIST v1.1(임의의 기간) 또는 안정적인 질병(6개월 이상 동안)에 따라 반응이 있는 PD-1/PD-L1 표적 요법을 포함하는 이전 라인을 최소 1개 받아야 합니다. :
  • 재발된 HNSCC
  • 재발된 NSCLC
  • 재발된 고급 ccRCC
  • 다음 종양 유형의 경우, 피험자는 PD-1/PD-L1 표적 요법을 포함하는 적어도 1개의 이전 라인을 받았고 PD-1/PD-L1 표적 요법으로 질병 진행이 있어야 합니다:
  • 국소 진행성 또는 전이성 MSI-H 종양

VEGFR TKI 조합 용량 확장의 경우에만:

  • 이전 VEGFR TKI가 1개 이하인 재발된 진행 ccRCC
  • 객혈, 토혈 또는 흑색변을 포함하는 출혈의 최근 병력이 없는 피험자
  • 고혈압이 잘 조절되지 않는 피험자는 제외됩니다.

제외 기준:

  • 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이(즉, 전이 이력이 있는 피험자는 지속적인 스테로이드 치료가 필요하지 않고 최종 요법 후 최소 28일 동안 임상 및 방사선학적 안정성을 보여준 경우 적격입니다)
  • 탈모증을 제외한 이전 항암 요법과 관련된 미해결 등급 2 이상의 독성.
  • 미해결 등급 2 이상의 말초 신경병증.
  • B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력.
  • 울혈성 심부전(New York Heart Association, Class 2 이상으로 정의), 허혈성 심혈관 사건, 심낭염 또는 임상적으로 유의한 심낭삼출액 또는 부정맥의 최근 병력(6개월 이내).
  • 간 질환의 Childs-Pugh B 또는 C 분류의 최근 병력(6개월 이내).
  • 임상적으로 중요한 의학적 및/또는 정신과적 상태의 이력 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 본 연구 참여를 방해하거나 피험자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자가 되게 하는 기타 이유.
  • 조절되지 않고 임상적으로 유의미한 내분비병증의 병력.
  • 경구 약물의 흡수를 문제로 만드는 알려진 위장 장애; 피험자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 과거에 PD-1/aPD-L1 표적 또는 기타 면역 종양 제제로 치료받은 경우, 이전에 폐렴, 이전 등급 3 이상의 면역 매개 독성, 투여된 약물에 대한 과민성 또는 중단이 필요한 약물 관련 독성이 있었던 경우 제외됩니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(내분비병증, 백반증 또는 아토피 질환은 예외).
  • 고형 장기 이식 또는 동종 줄기 세포 이식의 병력.

  • 다음을 제외하고 다른 악성 종양의 병력:

    • 연구 치료제의 첫 투여 전 ≥ 3년 이내에 존재하는 알려진 활성 질환이 없으며 조사자가 재발률이 낮다고 느꼈습니다.
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 제자리 암종.
  • 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력.
  • 주요 수술 ≤ 연구 약물의 첫 투여 전 28일
  • 현지 테스트 관행에 따라 알려진 활성 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 요법 용량 증량
ABBV-CLS-484는 고형암 환자에게 단독요법으로 투여될 예정이다.
의약품: ABBV-CLS-484
구강 캡슐
실험적: PD-1 억제제와의 조합 용량 증량
ABBV-CLS-484는 고형암 환자에게 프로그램화된 세포사멸-1 억제제와 함께 투여될 예정이다.
의약품: ABBV-CLS-484
구강 캡슐
의약품: 프로그래밍된 세포 사멸-1(PD-1) 억제제
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 단일 요법 확장
ABBV-CLS-484는 국소 진행성 또는 전이성, 재발성 또는 불응성 두경부 편평세포암종(HNSCC), 재발성 또는 불응성 비소세포폐암(NSCLC) 및 진행성 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)
의약품: ABBV-CLS-484
구강 캡슐
실험적: PD-1 억제제와의 조합 확장
ABBV-CLS-484는 PD-1/PD-L1에 반응하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 HNSCC, NSCLC, MSI-H 종양, ccRCC.
의약품: ABBV-CLS-484
구강 캡슐
의약품: 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)
구강 정제
실험적: VEGFR TKI와 병용 용량 증량
ABBV-CLS-484는 고형 종양 환자에게 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)와 함께 투여될 예정입니다.
의약품: ABBV-CLS-484
구강 캡슐
의약품: 프로그래밍된 세포 사멸-1(PD-1) 억제제
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 조합 확장
ABBV-CLS-484는 국소 진행성 또는 전이성, HNSCC, NSCLC, PD-1/PD-L1에 불응성인 MSI-H 종양, 진행성 ccRCC 환자에게 VEGFR TKI와 함께 결정된 권장 용량으로 투여될 예정이다.
의약품: ABBV-CLS-484
구강 캡슐
의약품: 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량: ABBV-CLS-484(단독요법)의 관찰된 최대 혈장/혈청 농도(Cmax)
기간: 기준선 최대 약 42일
ABBV-CLS-484의 최대 혈장/혈청 농도
기준선 최대 약 42일
용량 증량: 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 억제제(병용 요법)의 관찰된 최대 혈장/혈청 농도(Cmax)
기간: 기준선 최대 약 64일
PD-1 억제제의 최대 혈장/혈청 농도
기준선 최대 약 64일
용량 증량: VEGFRTKI(병용 요법)의 관찰된 최대 혈장/혈청 농도(Cmax) PD-1 억제제의 최대 혈장/혈청 농도
기간: 기준선 최대 약 64일
PD-1 억제제의 최대 혈장/혈청 농도
기준선 최대 약 64일
용량 증량: ABBV-CLS-484(단독요법)의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 기준선 최대 약 42일
Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간
기준선 최대 약 42일
용량 증량: PD-1 억제제의 Cmax(Tmax) 도달 시간(병용 요법)
기간: 기준선 최대 약 64일
Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간
기준선 최대 약 64일
VEGFR TKI(병용 요법)의 Cmax(Tmax)까지의 용량 증량 시간
기간: 기준선 최대 약 64일
Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간
기준선 최대 약 64일
용량 증량: ABBV-CLS-484(단독요법)의 상 제거율 반감기(t1/2)
기간: 기준선 최대 약 42일
최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기준선 최대 약 42일
용량 증량: PD-1 억제제(병용 요법)의 상 제거율 반감기(t1/2)
기간: 기준선 최대 약 64일
최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기준선 최대 약 64일
용량 증량: VEGFR TKI(병용 요법)의 단계 제거율 반감기(t1/2)
기간: 기준선 최대 약 64일
최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기준선 최대 약 64일
용량 증량: ABBV-CLS-484(단독요법)의 혈장 또는 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 기준선 최대 약 42일
AUC는 다음 투여 전 마지막으로 측정 가능한 농도의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
기준선 최대 약 42일
용량 증량: PD-1 억제제의 혈장 또는 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(병용 요법)
기간: 기준선 최대 약 64일
AUC는 다음 투여 전 마지막으로 측정 가능한 농도의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
기준선 최대 약 64일
용량 증량: VEGFR TKI(병용 요법)의 혈장 또는 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 기준선 최대 약 64일
AUC는 다음 투여 전 마지막으로 측정 가능한 농도의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
기준선 최대 약 64일
용량 증량: ABBV-CLS-484의 권장 2상 용량(RP2D) 및/또는 최대 허용 용량
기간: 기준선 최대 약 42일
ABBV-CLS-484의 MTD 및/또는 RP2D는 연구의 단일 요법 요법 용량 증량 단계에서 결정됩니다.
기준선 최대 약 42일
용량 증량: ABBV-CLS-484 및 PD-1 억제제의 권장 2상 용량(RP2D) 및/또는 최대 허용 용량(병용 요법)
기간: 기준선 최대 약 64일
ABBV-CLS-484 및 PD-1 억제제의 MTD 및/또는 RP2D는 연구의 병용 요법 용량 증량 단계에서 결정됩니다.
기준선 최대 약 64일
용량 증량: ABBV-CLS-484 및 VEGFR TKI의 권장 2상 용량(RP2D) 및/또는 최대 허용 용량(병용 요법)
기간: 기준선 최대 약 64일
ABBV-CLS-484 및 VEGFR TKI의 MTD 및/또는 RP2D는 연구의 병용 요법 용량 증량 단계에서 결정됩니다.
기준선 최대 약 64일
용량 확장: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1(단일 요법)에 기반한 ABBV-CLS-484의 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 최대 약 42일
ORR은 치료에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하는 것으로 정의됩니다.
기준선 최대 약 42일
용량 확장: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1(병용 요법)에 기반한 ABBV-CLS-484 및 PD-1 표적화제의 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 최대 약 64일
ORR은 치료에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하는 것으로 정의됩니다.
기준선 최대 약 64일
용량 증량: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1(병용 요법)에 기반한 ABBV-CLS-484 및 VEGFR TKI의 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 최대 약 64일
ORR은 치료에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하는 것으로 정의됩니다.
기준선 최대 약 64일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량: (RECIST) v1.1(단일 요법)에 기반한 ABBV-CLS-484의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통한 기준선(약 3년)
ORR은 치료에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하는 것으로 정의됩니다.
연구 완료를 통한 기준선(약 3년)
용량 증량: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1(병용 요법)에 기반한 ABBV-CLS-484 및 PD-1 표적화제의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통한 기준선(약 3년)
ORR은 치료에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하는 것으로 정의됩니다.
연구 완료를 통한 기준선(약 3년)
용량 증량: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1(병용 요법)에 기반한 ABBV-CLS-484 및 VEGFR TKI의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통한 기준선(약 3년)
ORR은 치료에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하는 것으로 정의됩니다.
연구 완료를 통한 기준선(약 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Calico Life Sciences LLC

협력자

Calico Life Sciences LLC

수사관

  • 연구 책임자: Calico Life Sciences LLC, Calico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M20-431
  • 2023-507568-38-00 (기타 식별자: EU CT)

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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예

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